Strukturni materijali
1. Zidovi i stropni paneli GMP čiste sobe općenito su izrađeni od sendvič panela debljine 50 mm, koji se odlikuju lijepim izgledom i jakom krutošću.Lučni uglovi, vrata, prozorski okviri itd. uglavnom se izrađuju od posebnih aluminijskih profila.
2. Tlo može biti izrađeno od epoksidnog samonivelirajućeg poda ili visokokvalitetnog plastičnog poda otpornog na habanje.Ako postoje antistatički zahtjevi, može se odabrati antistatički tip.
3. Kanali za dovod i povrat zraka izrađeni su od toplinski spojenih cinčanih ploča i zalijepljeni su vatrootpornim PF pjenastim pločama koje imaju dobre učinke pročišćavanja i toplinske izolacije.
4. Hepa kutija je izrađena od čeličnog okvira obloženog prahom, koji je lijep i čist.Probušena mrežasta ploča izrađena je od obojene aluminijske ploče koja ne hrđa i ne lijepi se za prašinu te ju je potrebno čistiti.
GMP parametri čiste sobe
1. Broj ventilacija: klasa 100000 ≥ 15 puta;klasa 10000 ≥ 20 puta;klasa 1000 ≥ 30 puta.
2. Razlika tlaka: glavna radionica u odnosu na susjednu prostoriju ≥ 5Pa
3. Prosječna brzina zraka: 0,3-0,5 m/s u čistim sobama klase 10 i klase 100;
4. Temperatura: >16℃ zimi;<26℃ ljeti;fluktuacija ±2℃.
5. Vlažnost 45-65%;vlažnost u GMP čistoj sobi poželjno je oko 50%;vlaga u elektroničkoj čistoj sobi je malo viša kako bi se izbjeglo stvaranje statičkog elektriciteta.
6. Buka ≤ 65dB (A);količina dodatka svježeg zraka je 10%-30% ukupnog volumena dovoda zraka;osvjetljenje 300 Lux
Standardi upravljanja zdravljem
1. Kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija u GMP čistim sobama, alati za čiste sobe trebaju biti namijenjeni prema karakteristikama proizvoda, zahtjevima procesa i razinama čistoće zraka.Smeće treba staviti u vreće za prašinu i iznijeti.
2. Čišćenje GMP čiste sobe mora se provesti prije putovanja na posao i nakon završetka proizvodnog procesa;čišćenje se mora provoditi dok klimatizacijski sustav čiste sobe radi;nakon završetka čišćenja, klimatizacijski sustav za pročišćavanje mora nastaviti s radom dok se ne uspostavi navedena razina čistoće.Vrijeme pokretanja rada općenito nije kraće od vremena samočišćenja GMP čiste sobe.
3. Dezinfekcijska sredstva koja se koriste moraju se redovito mijenjati kako bi se spriječilo da mikroorganizmi razviju otpornost na lijekove.Kada se veliki predmeti premještaju u čistu sobu, moraju se najprije očistiti usisavačem u normalnom okruženju, a zatim se pustiti da uđu u čistu sobu radi daljnje obrade usisavačem za čistu sobu ili metodom brisanja;
4. Kada GMP sustav čistih soba ne radi, veliki predmeti se ne smiju premještati u čistu sobu.
5. GMP čista soba mora se dezinficirati i sterilizirati, a može se koristiti sterilizacija suhom toplinom, sterilizacija vlažnom toplinom, sterilizacija zračenjem, sterilizacija plinom i dezinfekcija dezinficijensom.
6. Sterilizacija zračenjem uglavnom je prikladna za sterilizaciju tvari ili proizvoda osjetljivih na toplinu, ali mora se dokazati da je zračenje bezopasno za proizvod.
7. Dezinfekcija ultraljubičastim zračenjem ima određeni baktericidni učinak, ali postoje mnogi problemi tijekom korištenja.Mnogi čimbenici kao što su intenzitet, čistoća, vlažnost okoline i udaljenost ultraljubičaste lampe utjecat će na učinak dezinfekcije.Osim toga, njegov učinak dezinfekcije nije visok i nije prikladan.Iz tih razloga ultraljubičasta dezinfekcija nije prihvaćena od stranih GMP zbog prostora u kojem se ljudi kreću i gdje postoji strujanje zraka.
8. Ultraljubičasta sterilizacija zahtijeva dugotrajno zračenje izloženih predmeta.Za zračenje u zatvorenom prostoru, kada je potrebno da stopa sterilizacije dosegne 99%, doza zračenja općih bakterija je oko 10000-30000uw.S/cm.Ultraljubičasta lampa od 15W na 2m udaljenosti od tla ima intenzitet zračenja od oko 8uw/cm, a potrebno ju je zračiti oko 1 sat.Unutar tog 1 sata ne može se ulaziti u ozračeno mjesto, jer će u suprotnom također oštetiti stanice ljudske kože s očiglednim kancerogenim učinkom.
Vrijeme objave: 16. studenoga 2023