Strukturni materijali
1. GMP čiste sobne zidove i stropne ploče uglavnom su izrađeni od sendviča debljine 50 mm, a koje karakteriziraju prekrasan izgled i jaka krutost. Kutovi luka, vrata, okviri prozora itd. Obično su izrađeni od posebnih profila glinice.
2. Tlo se može izraditi od epoksidnog samoliveliranog poda ili visokokvalitetnog plastičnog poda otpornog na habanje. Ako postoje antistatički zahtjevi, može se odabrati antistatički tip.
3. Prostori i povratni kanali izrađeni su od termički vezanih cinkovih listova i zalijepljeni su plastičnim plastičnim listovima od PF pjene koji imaju dobar učinak pročišćavanja i toplinske izolacije.
4. HEPA kutija izrađena je od čeličnog okvira obloženog prahom, koji je prekrasan i čist. Probijena mrežasta ploča izrađena je od obojene aluminijske ploče, koja se ne hrđa ili ne drži prašine i treba ga očistiti.
GMP Parametri čiste sobe
1. Broj ventilacija: klasa 100000 ≥ 15 puta; Klasa 10000 ≥ 20 puta; Klasa 1000 ≥ 30 puta.
2. Razlika u tlaku: Glavna radionica u susjednu sobu ≥ 5pa
3. Prosječna brzina zraka: 0,3-0,5m/s u čistoj sobi klase 10 i klase 100;
4. temperatura:> 16 ℃ zimi; <26 ℃ ljeti; Fluktuacija ± 2 ℃.
5. vlaga 45-65%; Vlažnost u GMP čistoj sobi je po mogućnosti oko 50%; Vlažnost u elektroničkoj čistoj sobi je nešto veća kako bi se izbjeglo stvaranje statičkog električnog.
6. buka ≤ 65db (a); Iznos dodatka svježeg zraka iznosi 10% -30% ukupnog volumena opskrbe zrakom; Osvjetljenje 300 Lux
Standardi upravljanja zdravljem
1. Kako bi se spriječilo unakrsnu kontaminaciju u GMP čistoj sobi, alati za čistu sobu trebaju biti posvećeni u skladu s karakteristikama proizvoda, zahtjevima procesa i razini čistoće zraka. Smeće treba staviti u vreće za prašinu i izvaditi.
2. Čišćenje GMP čiste sobe mora se provesti prije putovanja i nakon završetka rada procesa proizvodnje; Čišćenje se mora provesti dok se pokreće sustav klima uređaja u čistoj sobi; Nakon završetka rada na čišćenju, sustav klima uređaja za pročišćavanje mora nastaviti s radom dok se ne obnovi navedena razina čistoće. Vrijeme rada pokretanja uglavnom nije kraće od vremena samočišćenja GMP čiste sobe.
3. Korištena dezinfekcijska sredstva moraju se redovito zamijeniti kako bi se spriječilo da mikroorganizmi razviju otpornost na lijekove. Kad se veliki predmeti premještaju u čistu sobu, moraju se u početku očistiti usisavačem u normalnom okruženju, a zatim ostaviti da uđu u čistu sobu radi daljnjeg tretmana čistim sobom za čišćenje usisavača ili metode brisanja;
4. Kad GMP sustav za čistu sobu nije u funkciji, veliki predmeti ne smiju se premjestiti u čistu sobu.
5. GMP čista soba mora biti dezinficirana i sterilizirana, a može se upotrijebiti suha toplinska sterilizacija, vlažna toplinska sterilizacija, sterilizacija zračenja, sterilizacija plina i dezinfekcijsko dezinfekciju.
6. Sterilizacija zračenja uglavnom je prikladna za sterilizaciju toplinski osjetljivih tvari ili proizvoda, ali mora se dokazati da je zračenje bezopasno za proizvod.
7. Dezinfekcija ultraljubičastog zračenja ima određeni baktericidni učinak, ali ima mnogo problema tijekom upotrebe. Mnogi čimbenici kao što su intenzitet, čistoća, vlažnost okoliša i udaljenost ultraljubičastog svjetiljke utjecati će na učinak dezinfekcije. Pored toga, njegov dezinfekcijski učinak nije visok i nije prikladan. Iz tih razloga, ultraljubičastu dezinfekciju ne prihvaća strani GMP zbog prostora u kojem se ljudi kreću i gdje postoji protok zraka.
8. Ultraljubičasto sterilizaciju zahtijeva dugoročno ozračivanje izloženih objekata. Za unutarnje zračenje, kada je potrebna stopa sterilizacije za dosezanje 99%, doza zračenja općih bakterija iznosi oko 10000-30000UW.S/cm. Ultraljubičasta svjetiljka od 15 W udaljena 2m od zemlje ima intenzitet zračenja od oko 8UW/cm, a treba ga ozlijediti oko 1 sat. Unutar ovog 1 sata ne može se ući ozračeno mjesto, u protivnom će i oštetiti stanice ljudske kože s očitim kancerogenim učinkom.
Post Vrijeme: studeno 16-2023