Konstrukcijski materijali
1. Zidovi i stropni paneli za čiste sobe GMP-a obično su izrađeni od sendvič panela debljine 50 mm, koji se odlikuju lijepim izgledom i jakom krutošću. Lučni kutovi, vrata, okviri prozora itd. obično su izrađeni od posebnih profila od aluminijevog oksida.
2. Podloga može biti izrađena od epoksidnog samonivelirajućeg poda ili visokokvalitetnog plastičnog poda otpornog na habanje. Ako postoje antistatički zahtjevi, može se odabrati antistatički tip.
3. Kanali za dovod i povrat zraka izrađeni su od termički spojenih cinkovih limova i zalijepljeni su vatrootpornim PF pjenastim plastičnim pločama koje imaju dobre učinke pročišćavanja i toplinske izolacije.
4. HEPA kutija je izrađena od okvira od čelika s praškastim premazom, koji je lijep i čist. Bušena mrežasta ploča je izrađena od obojene aluminijske ploče, koja ne hrđa niti se lijepi za prašinu te ju treba čistiti.
GMP parametri čiste sobe
1. Broj ventilacija: klasa 100000 ≥ 15 puta; klasa 10000 ≥ 20 puta; klasa 1000 ≥ 30 puta.
2. Razlika tlaka: glavna radionica u odnosu na susjednu prostoriju ≥ 5 Pa
3. Prosječna brzina zraka: 0,3-0,5 m/s u čistoj sobi klase 10 i klase 100;
4. Temperatura: >16℃ zimi; <26℃ ljeti; fluktuacija ±2℃.
5. Vlažnost 45-65%; vlažnost u GMP čistoj sobi je poželjno oko 50%; vlažnost u elektroničkoj čistoj sobi je nešto viša kako bi se izbjeglo stvaranje statičkog elektriciteta.
6. Buka ≤ 65dB (A); količina dodatnog svježeg zraka je 10%-30% ukupnog volumena dovoda zraka; osvjetljenje 300 Lux
Standardi upravljanja zdravljem
1. Kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija u GMP čistoj sobi, alati za čistu sobu trebaju biti namjenski prilagođeni karakteristikama proizvoda, zahtjevima procesa i razinama čistoće zraka. Smeće treba staviti u vreće za prašinu i odnijeti.
2. Čišćenje GMP čiste sobe mora se provesti prije putovanja na posao i nakon završetka proizvodnog procesa; čišćenje se mora provoditi dok je sustav klimatizacije čiste sobe uključen; nakon završetka čišćenja, sustav za pročišćavanje zraka mora nastaviti s radom dok se ne uspostavi zadana razina čistoće. Vrijeme pokretanja općenito nije kraće od vremena samočišćenja GMP čiste sobe.
3. Dezinficijensi koji se koriste moraju se redovito mijenjati kako bi se spriječilo da mikroorganizmi razviju otpornost na lijekove. Kada se veliki predmeti unose u čistu sobu, prvo ih se mora očistiti usisavačem u normalnom okruženju, a zatim im se dopusti da uđu u čistu sobu radi daljnje obrade usisavačem za čistu sobu ili metodom brisanja;
4. Kada GMP sustav čistih soba nije u funkciji, nije dopušteno premještanje velikih predmeta u čistu sobu.
5. GMP čista soba mora se dezinficirati i sterilizirati, a može se koristiti sterilizacija suhom toplinom, sterilizacija vlažnom toplinom, sterilizacija zračenjem, sterilizacija plinom i dezinfekcijska dezinfekcijska sredstva.
6. Sterilizacija zračenjem uglavnom je prikladna za sterilizaciju tvari ili proizvoda osjetljivih na toplinu, ali se mora dokazati da je zračenje bezopasno za proizvod.
7. Dezinfekcija ultraljubičastim zračenjem ima određeni baktericidni učinak, ali postoje mnogi problemi tijekom upotrebe. Mnogi čimbenici poput intenziteta, čistoće, vlažnosti okoliša i udaljenosti ultraljubičaste lampe utjecat će na učinak dezinfekcije. Osim toga, njezin učinak dezinfekcije nije visok i nije prikladan. Iz tih razloga, ultraljubičasta dezinfekcija nije prihvaćena od strane strane GMP-a zbog prostora gdje se ljudi kreću i gdje postoji protok zraka.
8. Ultraljubičasta sterilizacija zahtijeva dugotrajno ozračivanje izloženih predmeta. Za ozračivanje u zatvorenom prostoru, kada je potrebna stopa sterilizacije od 99%, doza ozračivanja općih bakterija je oko 10000-30000 uw·S/cm. Ultraljubičasta lampa od 15 W udaljena 2 m od tla ima intenzitet ozračivanja od oko 8 uw/cm i potrebno ju je ozračivati oko 1 sat. Unutar tog 1 sata ne smije se ući u ozračeno mjesto, inače će oštetiti i stanice ljudske kože s očitim kancerogenim učinkom.
Vrijeme objave: 16. studenog 2023.