Od svog proglašenja 1992. godine, "Dobra proizvodna praksa za lijekove" (GMP) u kineskoj farmaceutskoj industriji postupno je prepoznata, prihvaćena i implementirana od strane farmaceutskih proizvodnih poduzeća.GMP je nacionalna obvezna politika za poduzeća, a poduzeća koja ne ispune zahtjeve unutar navedenog vremenskog roka prestat će s proizvodnjom.
Temeljni sadržaj GMP certifikacije je kontrola upravljanja kvalitetom proizvodnje lijekova.Njegov se sadržaj može sažeti u dva dijela: upravljanje softverom i hardverske mogućnosti.Zgrada čistih soba jedna je od glavnih investicijskih komponenti u hardverskim objektima.Nakon dovršetka izgradnje čiste sobe, može li postići projektirane ciljeve i ispuniti zahtjeve GMP-a mora se konačno potvrditi testiranjem.
Tijekom inspekcije čiste sobe, neki od njih nisu prošli inspekciju čistoće, neki su bili lokalni u tvornici, a neki su bili cijeli projekt.Ako inspekcija nije kvalificirana, iako su obje strane postigle zahtjeve ispravljanjem, otklanjanjem grešaka, čišćenjem itd., često se troši puno radne snage i materijalnih resursa, odgađa razdoblje izgradnje i odgađa proces GMP certifikacije.Neki razlozi i nedostaci mogu se izbjeći prije testiranja.U našem stvarnom radu, otkrili smo da glavni razlozi i mjere poboljšanja za nekvalificiranu čistoću i neuspjeh GMP-a uključuju:
1. Nerazuman inženjerski dizajn
Ova pojava je relativno rijetka, uglavnom u izgradnji malih čistih prostorija s niskim zahtjevima čistoće.Konkurencija u inženjerstvu čistih soba sada je relativno žestoka, a neke građevinske jedinice dale su niže ponude u svojim ponudama za dobivanje projekta.U kasnijoj fazi izgradnje, neke jedinice su korištene za smanjivanje uglova i korištenje klimatizacijskih i ventilacijskih kompresorskih jedinica manje snage zbog nedostatka znanja, što je rezultiralo neusklađenom opskrbnom snagom i čistim područjem, što je rezultiralo nekvalificiranom čistoćom.Drugi razlog je taj što je korisnik dodao nove zahtjeve i čisto područje nakon početka projektiranja i izgradnje, zbog čega izvorni dizajn također neće moći ispuniti zahtjeve.Ovu urođenu manu teško je popraviti i treba je izbjegavati tijekom faze projektiranja.
2. Zamjena vrhunskih proizvoda jeftinijim
U primjeni hepa filtara u čistim sobama, država propisuje da se za tretman pročišćavanja zraka s razinom čistoće od 100 000 ili više, treba koristiti trostupanjsko filtriranje primarnog, srednjeg i hepa filtra.Tijekom procesa validacije utvrđeno je da je veliki projekt čiste sobe koristio sub hepa filtar zraka za zamjenu hepa filtra zraka na razini čistoće od 10000, što je rezultiralo nekvalificiranom čistoćom.Konačno, visokoučinkoviti filtar je zamijenjen kako bi zadovoljio zahtjeve GMP certifikacije.
3. Loše brtvljenje kanala za dovod zraka ili filtra
Ova pojava je uzrokovana grubom gradnjom, a prilikom preuzimanja može se učiniti da određena prostorija ili dio istog sustava nije kvalificiran.Metoda poboljšanja je korištenje metode ispitivanja curenja za kanal za dovod zraka, a filtar koristi brojač čestica za skeniranje poprečnog presjeka, ljepila za brtvljenje i ugradbenog okvira filtra, identificira mjesto curenja i pažljivo ga zatvori.
4. Loš dizajn i puštanje u pogon povratnih zračnih kanala ili ventilacijskih otvora
U smislu konstrukcijskih razloga, ponekad zbog ograničenja prostora, upotreba "povrata s gornje dovodne strane" ili nedovoljnog broja povratnih ventilacijskih otvora nije izvediva.Nakon uklanjanja konstrukcijskih razloga, otklanjanje grešaka povratnih ventilacijskih otvora također je važna konstrukcijska karika.Ako otklanjanje grešaka nije dobro, otpor izlaza povratnog zraka je previsok, a volumen povratnog zraka je manji od volumena dovodnog zraka, to će također uzrokovati nekvalificiranu čistoću.Osim toga, visina izlaza povratnog zraka od tla tijekom izgradnje također utječe na čistoću.
5. Nedovoljno vrijeme samopročišćavanja za sustav čiste sobe tijekom testiranja
U skladu s nacionalnom normom, ispitivanje mora započeti 30 minuta nakon što klimatizacijski sustav za pročišćavanje normalno radi.Ako je vrijeme rada prekratko, to također može uzrokovati nekvalificiranu čistoću.U tom slučaju dovoljno je na odgovarajući način produljiti vrijeme rada sustava za pročišćavanje klima uređaja.
6. Sustav klimatizacije za pročišćavanje nije temeljito očišćen
Tijekom procesa izgradnje, cijeli sustav pročišćavanja klimatizacije, posebno dovodni i povratni kanali zraka, ne dovršava se odjednom, a građevinsko osoblje i okolina u izgradnji mogu uzrokovati onečišćenje ventilacijskih kanala i filtara.Ako se ne očisti temeljito, izravno će utjecati na rezultate testa.Mjera poboljšanja je čišćenje tijekom izgradnje, a nakon što je prethodna dionica instalacije cjevovoda temeljito očišćena, može se koristiti plastična folija za brtvljenje kako bi se izbjeglo onečišćenje uzrokovano čimbenicima okoliša.
7. Čista radionica nije temeljito očišćena
Bez sumnje, čista radionica mora biti temeljito očišćena prije nego što se testiranje može nastaviti.Zahtijevati od osoblja koje vrši završno brisanje da nosi čistu radnu odjeću za čišćenje kako bi se uklonila kontaminacija uzrokovana ljudskim tijelom osoblja za čišćenje.Sredstva za čišćenje mogu biti voda iz slavine, čista voda, organska otapala, neutralni deterdženti, itd. Za one koji imaju antistatičke zahtjeve, temeljito obrišite krpom umočenom u antistatičku tekućinu.
Vrijeme objave: 26. srpnja 2023