Od donošenja 1992. godine, "Dobra proizvođačka praksa za lijekove" (GMP) u kineskoj farmaceutskoj industriji postupno je prepoznata, prihvaćena i implementirana od strane farmaceutskih proizvodnih poduzeća. GMP je nacionalna obvezna politika za poduzeća, a poduzeća koja ne ispune zahtjeve u određenom roku obustavit će proizvodnju.
Osnovni sadržaj GMP certifikacije je kontrola upravljanja kvalitetom proizvodnje lijekova. Njezin sadržaj može se sažeti u dva dijela: upravljanje softverom i hardverom. Zgrada čiste sobe jedna je od glavnih investicijskih komponenti u hardver. Nakon dovršetka izgradnje čiste sobe, testiranjem se mora potvrditi može li postići ciljeve dizajna i ispuniti GMP zahtjeve.
Tijekom inspekcije čistih soba, neke od njih nisu prošle inspekciju čistoće, neke su bile lokalne u tvornici, a neke su zahvatile cijeli projekt. Ako inspekcija nije kvalificirana, iako su obje strane ispunile zahtjeve ispravljanjem, otklanjanjem pogrešaka, čišćenjem itd., često se rasipa puno radne snage i materijalnih resursa, odgađa razdoblje izgradnje i odgađa proces GMP certifikacije. Neki razlozi i nedostaci mogu se izbjeći prije ispitivanja. U našem stvarnom radu otkrili smo da glavni razlozi i mjere poboljšanja za nekvalificiranu čistoću i neuspjeh GMP-a uključuju:
1. Nerazuman inženjerski dizajn
Ova pojava je relativno rijetka, uglavnom kod izgradnje malih čistih soba s niskim zahtjevima za čistoću. Konkurencija u inženjerstvu čistih soba sada je relativno žestoka, a neke građevinske jedinice su u svojim ponudama dale niže ponude za dobivanje projekta. U kasnijoj fazi izgradnje, neke su jedinice korištene za smanjenje troškova i korištenje kompresorskih jedinica za klimatizaciju i ventilaciju manje snage zbog nedostatka znanja, što je rezultiralo neusklađenošću napajanja i čistog prostora, što je rezultiralo nekvalificiranom čistoćom. Drugi razlog je taj što je korisnik dodao nove zahtjeve i čisti prostor nakon početka projektiranja i izgradnje, što će također učiniti da originalni dizajn ne može ispuniti zahtjeve. Ovaj urođeni nedostatak teško je poboljšati i treba ga izbjegavati tijekom faze inženjerskog projektiranja.
2. Zamjena vrhunskih proizvoda jeftinijim proizvodima
Prilikom primjene HEPA filtera u čistim sobama, država propisuje da se za pročišćavanje zraka s razinom čistoće od 100000 ili više treba koristiti trostupanjska filtracija: primarni, srednji i HEPA filter. Tijekom procesa validacije utvrđeno je da je u velikom projektu čistih soba korišten sub-HEPA filter zraka umjesto HEPA filtera zraka na razini čistoće od 10000, što je rezultiralo nekvalificiranom čistoćom. Konačno, visokoučinkoviti filter je zamijenjen kako bi se ispunili zahtjevi GMP certifikacije.
3. Loše brtvljenje kanala ili filtera za dovod zraka
Ovaj fenomen uzrokovan je grubom gradnjom, a tijekom prihvaćanja može se činiti da određena prostorija ili dio istog sustava nije kvalificiran. Metoda poboljšanja je korištenje metode ispitivanja nepropusnosti za kanal za dovod zraka, a filter koristi brojač čestica za skeniranje presjeka, ljepila za brtvljenje i okvira za ugradnju filtera, identificiranje mjesta propuštanja i pažljivo brtvljenje.
4. Loš projekt i puštanje u rad povratnih zračnih kanala ili ventilacijskih otvora
Što se tiče konstrukcijskih razloga, ponekad zbog ograničenja prostora, korištenje "povrata s gornje strane dovoda" ili nedovoljnog broja otvora za povratni zrak nije izvedivo. Nakon uklanjanja konstrukcijskih razloga, uklanjanje pogrešaka na otvorima za povratni zrak također je važna građevinska karika. Ako uklanjanje pogrešaka nije dobro, otpor izlaza povratnog zraka je prevelik, a volumen povratnog zraka je manji od volumena dovodnog zraka, to će također uzrokovati nekvalificiranu čistoću. Osim toga, visina izlaza povratnog zraka od tla tijekom gradnje također utječe na čistoću.
5. Nedovoljno vrijeme samočišćenja sustava čiste sobe tijekom testiranja
Prema nacionalnom standardu, ispitivanje treba započeti 30 minuta nakon što sustav za pročišćavanje zraka počne normalno raditi. Ako je vrijeme rada prekratko, to može uzrokovati nekvalificiranu čistoću. U tom slučaju dovoljno je odgovarajuće produžiti vrijeme rada sustava za pročišćavanje zraka.
6. Sustav za pročišćavanje zraka nije bio temeljito očišćen
Tijekom procesa izgradnje, cijeli sustav za pročišćavanje zraka, posebno dovodni i povratni kanali za zrak, ne dovršava se odjednom, a građevinsko osoblje i građevinski okoliš mogu uzrokovati onečišćenje ventilacijskih kanala i filtera. Ako se ne očiste temeljito, to će izravno utjecati na rezultate ispitivanja. Mjera poboljšanja je čišćenje tijekom gradnje, a nakon što se prethodni dio instalacije cjevovoda temeljito očisti, plastična folija može se koristiti za brtvljenje kako bi se izbjeglo onečišćenje uzrokovano čimbenicima okoliša.
7. Čista radionica nije temeljito očišćena
Nesumnjivo je da čistu radionicu treba temeljito očistiti prije nego što se testiranje može nastaviti. Zahtijevajte od osoblja koje vrši završno čišćenje da nosi čistu radnu odjeću za čišćenje kako bi se uklonila kontaminacija uzrokovana ljudskim tijelom osoblja za čišćenje. Sredstva za čišćenje mogu biti voda iz slavine, čista voda, organska otapala, neutralni deterdženti itd. Za one koji imaju antistatičke zahtjeve, temeljito obrišite krpom umočenom u antistatičku tekućinu.
Vrijeme objave: 26. srpnja 2023.