Od svog objavljivanja 1992. godine, "dobra proizvodna praksa za lijekove" (GMP) u kineskoj farmaceutskoj industriji postupno je prepoznata, prihvaćena i implementirana od strane farmaceutskih proizvodnih poduzeća. GMP je nacionalna obvezna politika za poduzeća, a poduzeća koja ne ispunjavaju zahtjeve unutar navedenog vremenskog ograničenja prestat će proizvodnju.
Osnovni sadržaj GMP certifikata je kontrola upravljanja kvalitetom proizvodnje lijekova. Njegov se sadržaj može sažeti u dva dijela: upravljanje softverom i sadržaje hardvera. Zgrada čiste sobe jedna je od glavnih investicijskih komponenti u hardverskim objektima. Nakon završetka zgrade čiste sobe, može li postići ciljeve dizajna i ispuniti zahtjeve GMP -a u konačnici se mora potvrditi testiranjem.
Tijekom pregleda čiste sobe, neki od njih nisu uspjeli inspekciju čistoće, neki su bili lokalni u tvornici, a neki su bili cijeli projekt. Ako inspekcija nije kvalificirana, iako su obje strane postigle zahtjeve ispravljanjem, uklanjanjem uklanjanja pogrešaka, čišćenja itd., Često troši puno radne snage i materijalnih resursa, odgađa razdoblje izgradnje i odgađa proces certifikacije GMP -a. Prije testiranja mogu se izbjeći neki razlozi i nedostaci. U našem stvarnom radu otkrili smo da glavni razlozi i mjere poboljšanja za nekvalificiranu čistoću i neuspjeh GMP -a uključuju:
1. Nerazuman inženjerski dizajn
Ovaj je fenomen relativno rijedak, uglavnom u izgradnji malih čistih soba s niskim zahtjevima čistoće. Konkurencija u inženjerstvu čiste sobe sada je relativno žestoka, a neke građevinske jedinice pružile su niže ponude u svojim ponudama za dobivanje projekta. U kasnijoj fazi konstrukcije, neke su jedinice korištene za rezanje uglova i korištenje jedinica kompresora niže snage i ventilacije zbog nedostatka znanja, što je rezultiralo neusklađenom snagom opskrbe i čistom površinom, što je rezultiralo nekvalificiranom čistoćom. Drugi razlog je taj što je korisnik dodao nove zahtjeve i čisto područje nakon pokretanja dizajna i konstrukcije, zbog čega će originalni dizajn nesposoban ispuniti zahtjeve. Ovaj je kongenitalni nedostatak teško poboljšati i treba ga izbjeći tijekom faze inženjerskog dizajna.
2. Zamjena vrhunskih proizvoda s niskim proizvodima
U primjeni HEPA filtera u čistim sobama, zemlja propisuje da se za tretman za pročišćavanje zraka s razinom čistoće od 100000 ili više, treba koristiti tri-razina filtracije primarnog, srednjeg i HEPA filtera. Tijekom postupka provjere valjanosti, utvrđeno je da je veliki projekt čiste sobe koristio sub hepa zračni filter kako bi zamijenio HEPA zračni filter na razini čistoće od 10000, što je rezultiralo nekvalificiranom čistoćom. Konačno, filtar visoke učinkovitosti zamijenjen je kako bi se ispunili zahtjevi GMP certifikata.
3. Loše brtvljenje zraka za opskrbu zrakom ili filtra
Ovaj fenomen uzrokuje gruba konstrukcija, a tijekom prihvaćanja može se činiti da određena soba ili dio istog sustava nije kvalificiran. Metoda poboljšanja je upotreba metode ispitivanja istjecanja za napad zraka, a filter koristi brojač čestica za skeniranje presjeka, brtvenog ljepila i ugradnje okvira filtra, identificirati mjesto istjecanja i pažljivo ga zapečatiti.
4. Loš dizajn i puštanje u rad povratnih zračnih kanala ili zračnih otvora
U smislu dizajniranja, ponekad zbog ograničenja prostora, uporaba "gornjeg bočnog povratka" ili nedovoljnog broja ventilatora za povratni zrak nije izvediva. Nakon uklanjanja dizajnerskih razloga, uklanjanje pogrešaka otvora za povratak zraka također je važna građevinska veza. Ako uklanjanje pogrešaka nije dobro, otpor utičnice povratnog zraka je previsok, a volumen povratnog zraka je manji od volumena napajanja zraka, također će uzrokovati nekvalificiranu čistoću. Osim toga, visina utičnice povratnog zraka iz zemlje tijekom konstrukcije također utječe na čistoću.
5. Nedovoljno vrijeme samo pročišćavanja za sustav čiste sobe tijekom testiranja
Prema Nacionalnom standardu, testni napor započinje 30 minuta nakon što sustav klima uređaja za pročišćavanje radi normalno. Ako je vrijeme trčanja prekratko, može uzrokovati i nekvalificiranu čistoću. U ovom je slučaju dovoljno proširiti vrijeme rada sustava za pročišćavanje klima uređaja na odgovarajući način.
6. sustav klima uređaja za pročišćavanje nije temeljito očišćen
Tijekom konstrukcijskog procesa, cjelokupni sustav klima uređaja za pročišćavanje, posebno kanal za opskrbu i povratni zrak, nije završen u jednom potezu, a građevinsko osoblje i građevinsko okruženje mogu uzrokovati zagađenje u ventilacijskim kanalima i filtrima. Ako se ne očistite temeljito, izravno će utjecati na rezultate ispitivanja. Mjera poboljšanja je čišćenje tijekom izgradnje, a nakon što se temeljito očisti prethodni odjeljak ugradnje cjevovoda, plastični film može se koristiti kako bi se zapečatio kako bi se izbjeglo zagađenje uzrokovano čimbenicima okoliša.
7. Čista radionica koja nije temeljito očišćena
Nesumnjivo, čista radionica mora se temeljito očistiti prije nego što se testiranje može nastaviti. Zatražite od konačnog osoblja za brisanje da nosi čistu radnu odjeću za čišćenje kako bi se uklonila kontaminacija uzrokovana ljudskim tijelom osoblja za čišćenje. Sredstva za čišćenje mogu biti voda iz slavine, čista voda, organska otapala, neutralna deterdženti itd. Za one s antistatičkim potrebama, temeljito obrišite krpom umočenom u antistatičku tekućinu.
Post vremena: srpanj-26-2023