1. Svrha: Ovaj postupak ima za cilj osigurati standardizirani postupak za aseptičke operacije i zaštitu sterilnih soba.
2. Opseg primjene: Laboratorij za biološko ispitivanje
3. Odgovorna osoba: tester QC -a
4. Definicija: Nema
5. Sigurnosne mjere opreza
Strogo izvršavaju aseptičke operacije kako bi se spriječilo zagađenje mikrobnom kojom; Operatori bi trebali isključiti UV svjetiljku prije ulaska u sterilnu sobu.
6.Procedure
6.1. Sterilna soba trebala bi biti opremljena sterilnom operacijskom sobom i zaštitnom sobom. Čistoća sterilne operacijske sobe trebala bi doći do klase 10000. Unutarnu temperaturu treba održavati na 20-24 ° C, a vlažnost treba održavati na 45-60%. Čistoća čiste klupe trebala bi doći do klase 100.
6.2. Sterilnu sobu treba održavati čistom, a strogo je zabranjeno gomilati krhotine kako bi se spriječilo onečišćenje.
6.3. Strogo sprječavaju kontaminaciju svu opremu za sterilizaciju i kulturu. Oni koji su kontaminirani trebali bi ih prestati koristiti.
6.4. Sterilna soba treba biti opremljena dezinfekcijskim sredstvima radne koncentracije, kao što su 5% otopina krezola, 70% alkohola, 0,1% otopine klormetionina, itd.
6.5. Sterilnu sobu treba redovito sterilizirati i očistiti odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvima kako bi se osiguralo da čistoća sterilne sobe ispunjava zahtjeve.
6.6. Svi instrumenti, instrumenti, jela i drugi predmeti koje je potrebno donijeti u sterilnu sobu trebaju biti čvrsto umotani i sterilizirani odgovarajućim metodama.
6.7. Prije ulaska u sterilnu sobu, osoblje mora oprati ruke sapunom ili dezinfekcijom, a zatim se prebaciti u posebnu radnu odjeću, cipele, šešire, maske i rukavice u puferskoj sobi (ili ponovo obrisati ruke sa 70% etanolom) prije ulaska u sterilnu sobu. Obavljati operacije u bakterijskoj komori.
6.8. Prije korištenja sterilne sobe, ultraljubičasta svjetiljka u sterilnoj sobi mora se uključiti radi zračenja i sterilizacije više od 30 minuta, a čista klupa mora se istovremeno uključiti za puhanje zraka. Nakon završetka operacije, sterilnu sobu treba očistiti na vrijeme, a zatim sterilizirati ultraljubičastu svjetlost 20 minuta.
6.9. Prije inspekcije, vanjsko pakiranje ispitnog uzorka treba držati netaknutom i ne smije se otvoriti kako bi se spriječilo onečišćenje. Prije inspekcije, koristite 70% alkoholnih pamučnih kuglica za dezinfekciju vanjske površine.
6.10. Tijekom svake operacije treba obaviti negativnu kontrolu kako bi se provjerila pouzdanost aseptičkog rada.
6.11. Kada apsorbirate bakterijsku tekućinu, morate upotrijebiti usisnu kuglu da biste je apsorbirali. Ne dirajte slamu izravno svojim ustima.
6.12. Igla za inokulaciju mora se sterilizirati plamenom prije i nakon svake uporabe. Nakon hlađenja, kultura se može inokulirati.
6.13. Smamke, epruvete, Petrijeve posude i druga posuđa koja sadrže bakterijsku tekućinu trebaju se namočiti u kanti za sterilizaciju koja sadrži 5% otopinu lizola za dezinfekciju, te izvaditi i ispirati nakon 24 sata.
6.14. Ako se bakterijska tekućina prosuje na stolu ili podu, odmah biste trebali sipati 5% otopinu karbolične kiseline ili 3% lizola na kontaminirano područje najmanje 30 minuta prije nego što ga tretirate. Kad su radna odjeća i šeširi kontaminirani bakterijskom tekućinom, treba ih odmah skinuti i isprati nakon sterilizacije visokog pritiska.
6.15. Svi predmeti koji sadrže žive bakterije moraju se dezinficirati prije ispiranja ispod slavine. Strogo je zabranjeno zagađivati kanalizaciju.
6.16. Broj kolonija u sterilnoj sobi treba provjeriti mjesečno. Kad je otvorena čista klupa, uzmite brojne sterilne Petrijeve posude s unutarnjim promjerom od 90 mm, a aseptično ubrizgava oko 15 ml medija za kulturu hranjivih agara koji je rastopljen i ohlađen na oko 45 ° C. Nakon učvršćivanja, stavite ga naopako na 30 do 35 inkubata 48 sati u ℃ inkubatoru. Nakon dokazivanja sterilnosti, uzmite 3 do 5 ploča i stavite ih na lijevu, srednju i desno od radnog položaja. Nakon otvaranja poklopca i izlaganja 30 minuta, stavite ih naopako u inkubatoru od 30 do 35 ° C na 48 sati i izvadite ih. ispitati. Prosječni broj raznih bakterija na ploči u čistom području klase 100 ne smije prelaziti 1 koloniju, a prosječni broj u čistoj sobi klase 10000 ne smije prelaziti 3 kolonije. Ako je granica premašena, sterilnu sobu treba temeljito dezinficirati dok ponovljene inspekcije ne ispune zahtjeve.
7. Pogledajte poglavlje (metoda inspekcije sterilnosti) u "Metode higijenske inspekcije lijekova" i "Kineska standardna operativna praksa za inspekciju lijekova".
8. Odjel za distribuciju: Odjel za upravljanje kvalitetom
ČISTNA SOBA Tehnička smjernica:
Nakon dobivanja sterilnog okruženja i sterilnih materijala, moramo održavati sterilno stanje kako bismo proučavali specifični poznati mikroorganizam ili iskoristili njihove funkcije. Inače, razni mikroorganizmi izvana mogu se lako pomiješati. Fenomen miješanja irelevantnih mikroorganizama izvana naziva se kontaminirajućim bakterijama u mikrobiologiji. Sprječavanje onečišćenja kritična je tehnika u mikrobiološkom radu. Kompletna sterilizacija s jedne strane, a sprječavanje onečišćenja s druge strane su dva aspekta aseptičke tehnike. Osim toga, moramo spriječiti mikroorganizme koji su proučeni, posebno patogeni mikroorganizmi ili genetski inženjerirani mikroorganizmi koji ne postoje u prirodi, od bijega iz naših eksperimentalnih spremnika u vanjsko okruženje. U te svrhe, u mikrobiologiji, postoje mnoge mjere.
Sterilna soba obično je mala soba posebno postavljena u mikrobiološkom laboratoriju. Može se graditi s listovima i čašom. Površina ne bi trebala biti prevelika, oko 4-5 četvornih metara, a visina bi trebala biti oko 2,5 metra. Spremnu sobu treba postaviti izvan sterilne sobe. Vrata puferske sobe i vrata sterilne sobe ne bi se trebala suočiti s istim smjerom kako bi se spriječilo da protok zraka donese razne bakterije. I sterilna soba i puferska soba moraju biti nepropusni. Unutarnja oprema za ventilaciju mora imati uređaje za filtraciju zraka. Pod i zidovi sterilne sobe moraju biti glatki, teško je izdržati prljavštinu i lako se očistiti. Radna površina treba biti na razini. I sterilna soba i puferska soba opremljeni su ultraljubičastim svjetlima. Ultraljubičasta svjetla u sterilnoj sobi udaljene su 1 metar od radne površine. Osoblje koje ulazi u sterilnu sobu trebalo bi nositi steriliziranu odjeću i kape.
Trenutno sterilne sobe uglavnom postoje u tvornicama mikrobiologije, dok opće laboratorije koriste čistu klupu. Glavna funkcija čiste klupe je korištenje uređaja laminarnog protoka zraka za uklanjanje različitih sitnih prašina, uključujući mikroorganizme na radnoj površini. Električni uređaj omogućuje da zrak prođe kroz HEPA filter, a zatim uđe u radnu površinu, tako da se radna površina uvijek drži pod kontrolom protočnog sterilnog zraka. Nadalje, na strani blizu vanjske strane postoji zračna zavjesa velike brzine kako bi se spriječilo ulazak vanjskog bakterijskog zraka.
Na mjestima s teškim uvjetima mogu se koristiti i drvene sterilne kutije umjesto čiste klupe. Sterilna kutija ima jednostavnu strukturu i lako se kreće. Na prednjem dijelu kutije nalaze se dvije rupe, koje su blokirane vratima push-tull-a kada nisu u radu. Možete proširiti ruke tijekom operacije. Gornji dio prednje strane opremljen je staklom kako bi se olakšala unutarnji rad. Unutar kutije postoji ultraljubičasta svjetiljka, a pribor i bakterije mogu se staviti kroz mala vrata sa strane.
Aseptičke radne tehnike trenutno ne samo da igraju glavnu ulogu u mikrobiološkim istraživanjima i primjenama, već se široko koriste i u mnogim biotehnologijama. Na primjer, transgena tehnologija, tehnologija monoklonskog antitijela itd.
Post Vrijeme: ožujak-06-2024