Biofarmaceutika se odnosi na lijekove proizvedene korištenjem biotehnologije, kao što su biološki pripravci, biološki proizvodi, biološki lijekovi itd. Budući da je tijekom proizvodnje biofarmaceutika potrebno osigurati čistoću, aktivnost i stabilnost proizvoda, u proizvodnji je potrebno koristiti tehnologiju čistih soba postupak kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost proizvoda.Dizajn, konstrukcija i rad biofarmaceutske GMP čiste sobe zahtijevaju strogu usklađenost s GMP specifikacijama, uključujući kontrolu čistoće zraka čiste sobe, temperature, vlažnosti, razlike tlaka i drugih parametara, kao i upravljanje osobljem, opremom, materijalima i otpadom u čistoj sobi.U isto vrijeme, napredne tehnologije i oprema za čiste sobe, kao što su hepa filter, zračni tuš, čista klupa, itd. također su potrebne kako bi se osiguralo da kvaliteta zraka i razine mikroba u čistim sobama ispunjavaju zahtjeve.
Dizajn gmp farmaceutske čiste sobe
1. Dizajn čiste sobe ne može zadovoljiti stvarne potrebe proizvodnje.Za nove projekte čistih soba ili velike projekte obnove čistih soba, vlasnici općenito imaju tendenciju angažirati formalne dizajnerske institute za projektiranje.Za male i srednje projekte čistih soba, s obzirom na troškove, vlasnik će obično potpisati ugovor s inženjerskom tvrtkom, a inženjerska tvrtka bit će odgovorna za projektiranje.
2. Da bi se zbunila svrha testiranja čistih soba, ispitivanje performansi čistih soba i rad na ocjenjivanju vrlo su nužni korak za mjerenje jesu li zahtjevi dizajna ispunjeni (ispitivanje prihvatljivosti) i kako bi se osigurao normalan radni status čiste sobe (redovito testiranje) kada se završi izgradnja čiste sobe.Test prihvaćanja uključuje dvije faze: završetak puštanja u rad i sveobuhvatnu procjenu sveobuhvatne izvedbe čiste sobe.
3. Problemi u radu čiste sobe
①Kvaliteta zraka nije na razini standarda
②Nepravilan rad osoblja
③Održavanje opreme nije na vrijeme
④Nepotpuno čišćenje
⑤Nepravilno odlaganje otpada
⑥Utjecaj čimbenika okoliša
Postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pozornost prilikom projektiranja GMP farmaceutske čiste sobe.
1. Čistoća zraka
Problem kako pravilno odabrati parametre u radionici zanatskih proizvoda.Prema različitim zanatskim proizvodima, kako ispravno odabrati parametre dizajna temeljno je pitanje dizajna.GMP postavlja važne pokazatelje, odnosno razine čistoće zraka.Sljedeća tablica prikazuje razine čistoće zraka navedene u GMP-u moje zemlje iz 1998.: U isto vrijeme, WHO (Svjetska zdravstvena organizacija) i EU (Europska unija) imaju različite zahtjeve za razine čistoće..Gore navedene razine jasno pokazuju broj, veličinu i stanje čestica.
Može se vidjeti da je čistoća visoke koncentracije prašine niska, a čistoća niske koncentracije prašine visoka.Razina čistoće zraka ključni je pokazatelj za procjenu čistog zraka u okolišu.Na primjer, standard od 300.000 razina dolazi iz nove specifikacije pakiranja koju je izdao Medicinski ured.Trenutačno je neprikladan za korištenje u glavnom proizvodnom procesu, ali dobro funkcionira kada se koristi u nekim pomoćnim prostorijama.
2. Izmjena zraka
Broj izmjena zraka u općem sustavu klimatizacije je samo 8 do 10 puta na sat, dok je broj izmjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta na najnižoj razini i nekoliko stotina puta na najvišoj razini.Očito, razlika u broju izmjena zraka uzrokuje veliku razliku u količini zraka u potrošnji energije.U projektu, na temelju točnog pozicioniranja čistoće, moraju se osigurati dovoljna vremena izmjene zraka.U suprotnom, rezultati rada neće biti na razini standarda, sposobnost čiste sobe protiv smetnji bit će slaba, kapacitet samopročišćavanja bit će odgovarajuće produljen, a niz problema nadmašit će dobitke.
3. Statička razlika tlaka
Postoji niz zahtjeva kao što je udaljenost između čistih soba različitih razina i nečistih soba ne može biti manja od 5Pa, a udaljenost između čistih soba i vanjskog prostora ne može biti manja od 10Pa.Metoda za kontrolu razlike statičkog tlaka uglavnom je opskrba određenog volumena zraka pozitivnog tlaka.Uređaji s pozitivnim tlakom koji se obično koriste u projektiranju su ventili zaostalog tlaka, električni regulatori volumena diferencijalnog tlaka i slojevi za prigušivanje zraka ugrađeni na izlaze povratnog zraka.Posljednjih godina često se u projektiranju koristi metoda ne ugradnje uređaja s pozitivnim tlakom, već povećanje volumena dovodnog zraka od volumena povratnog zraka i volumena ispušnog zraka tijekom početnog puštanja u rad, a odgovarajući automatski sustav upravljanja također može postići isti učinak.
4. Organizacija protoka zraka
Obrazac organizacije protoka zraka čiste sobe ključni je faktor u osiguravanju razine čistoće.Oblik organizacije protoka zraka koji se često usvaja u trenutnom dizajnu određuje se na temelju razine čistoće.Na primjer, čiste sobe klase 300 000 često koriste gornji dovod i povratni protok zraka, dizajni čistih soba klase 100 000 i 10 000 obično koriste protok zraka s gornje strane i povratni protok zraka s donje strane, a čiste sobe na višoj razini koriste horizontalni ili okomiti jednosmjerni protok .
5. Temperatura i vlaga
Osim posebne tehnologije, sa aspekta grijanja, ventilacije i klimatizacije, prvenstveno održava udobnost operatera, odnosno odgovarajuću temperaturu i vlažnost.Osim toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali privući našu pozornost, kao što su poprečna brzina vjetra tuyerskog kanala, buka, poprečna brzina vjetra tuyerskog kanala, buka, osvijetljenost i omjer volumena svježeg zraka, itd. Ovi se aspekti ne mogu zanemariti u dizajnu.smatrati.
Dizajn biofarmaceutske čiste sobe
Biološki čiste sobe uglavnom se dijele u dvije kategorije;opće biološke čiste sobe i biološke sigurnosti čiste sobe.Projektanti HVAC inženjeringa obično su izloženi prvom, koji uglavnom kontrolira zagađenje operatera živim česticama.Do neke mjere, to je industrijska čista soba koja dodaje procese sterilizacije.Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom dizajnu HVAC sustava, važno sredstvo kontrole razine čistoće je filtracija i pozitivan tlak.Za biološki čiste sobe, osim korištenja istih metoda kao industrijske čiste sobe, također je potrebno uzeti u obzir aspekt biološke sigurnosti.Ponekad je potrebno koristiti negativni tlak kako bi se spriječilo da proizvodi zagađuju okoliš.
Vrijeme objave: 25. prosinca 2023