Biofarmaceutski proizvodi odnose se na lijekove proizvedene korištenjem biotehnologije, kao što su biološki pripravci, biološki proizvodi, biološki lijekovi itd. Budući da se tijekom proizvodnje biofarmaceutika mora osigurati čistoća, aktivnost i stabilnost proizvoda, u proizvodnom procesu potrebno je koristiti tehnologiju čistih soba kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost proizvoda. Projektiranje, izgradnja i rad biofarmaceutskih GMP čistih soba zahtijevaju strogo poštivanje GMP specifikacija, uključujući kontrolu čistoće zraka u čistim sobama, temperature, vlažnosti, razlike tlaka i drugih parametara, kao i upravljanje osobljem, opremom, materijalima i otpadom u čistim sobama. Istovremeno, napredne tehnologije i oprema čistih soba, kao što su HEPA filter, zračni tuš, čista klupa itd., također su potrebne kako bi se osiguralo da kvaliteta zraka i razina mikroba u čistim sobama zadovoljavaju zahtjeve.
Dizajn GMP farmaceutske čiste sobe
1. Dizajn čistih soba ne može zadovoljiti stvarne potrebe proizvodnje. Za nove projekte čistih soba ili velike projekte obnove čistih soba, vlasnici obično imaju tendenciju angažirati formalne institute za projektiranje. Za male i srednje projekte čistih soba, uzimajući u obzir troškove, vlasnik će obično potpisati ugovor s inženjerskom tvrtkom, a inženjerska tvrtka će biti odgovorna za projektiranje.
2. Da bi se zbunila svrha ispitivanja čistih soba, ispitivanje i evaluacija performansi čistih soba vrlo je važan korak za mjerenje jesu li ispunjeni zahtjevi dizajna (ispitivanje prihvatljivosti) i za osiguranje normalnog radnog stanja čiste sobe (redovito ispitivanje) kada je izgradnja čiste sobe završena. Ispitivanje prihvatljivosti uključuje dvije faze: puštanje u pogon i sveobuhvatnu evaluaciju sveobuhvatnih performansi čiste sobe.
3. Problemi u radu čistih soba
①Kvaliteta zraka nije na standardnoj razini
②Nepravilan rad osoblja
③Održavanje opreme nije pravovremeno
④Nepotpuno čišćenje
⑤Nepravilno odlaganje otpada
⑥Utjecaj okolišnih čimbenika
Prilikom projektiranja GMP farmaceutske čiste sobe potrebno je obratiti pozornost na nekoliko važnih parametara.
1. Čistoća zraka
Problem ispravnog odabira parametara u radionici za izradu obrtničkih proizvoda. Prema različitim obrtničkim proizvodima, ispravan odabir parametara dizajna temeljno je pitanje u dizajnu. GMP ističe važne pokazatelje, odnosno razinu čistoće zraka. Sljedeća tablica prikazuje razine čistoće zraka navedene u GMP-u moje zemlje iz 1998. godine: Istovremeno, WHO (Svjetska zdravstvena organizacija) i EU (Europska unija) imaju različite zahtjeve za razinu čistoće. Gore navedene razine jasno su naznačile broj, veličinu i stanje čestica.
Može se vidjeti da je čistoća visoke koncentracije prašine niska, a čistoća niske koncentracije prašine visoka. Razina čistoće zraka ključni je pokazatelj za procjenu čistog zraka. Na primjer, standard od 300.000 dolazi iz nove specifikacije pakiranja koju je izdao Medicinski ured. Trenutno nije prikladno koristiti ga u glavnom procesu proizvodnje, ali dobro funkcionira kada se koristi u nekim pomoćnim prostorijama.
2. Izmjena zraka
Broj izmjena zraka u općem sustavu klimatizacije iznosi samo 8 do 10 puta na sat, dok je broj izmjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta na najnižoj razini i nekoliko stotina puta na najvišoj razini. Očito je da razlika u broju izmjena zraka uzrokuje ogromnu razliku u potrošnji energije u volumenu zraka. Prilikom projektiranja, na temelju točnog pozicioniranja čistoće, mora se osigurati dovoljno vrijeme izmjene zraka. U suprotnom, rezultati rada neće biti na razini standarda, sposobnost čiste sobe protiv smetnji bit će slaba, kapacitet samočišćenja će se odgovarajuće produžiti, a niz problema će nadmašiti dobitke.
3. Statička razlika tlaka
Postoji niz zahtjeva, kao što je udaljenost između čistih soba različitih razina i nečistih soba koja ne smije biti manja od 5 Pa, a udaljenost između čistih soba i vanjskog prostora ne smije biti manja od 10 Pa. Metoda za kontrolu razlike statičkog tlaka uglavnom je dovod određenog volumena zraka s pozitivnim tlakom. Uređaji za pozitivni tlak koji se obično koriste u dizajnu su ventili za preostali tlak, električni regulatori volumena zraka s diferencijalnim tlakom i slojevi za prigušivanje zraka ugrađeni na izlaze za povratni zrak. Posljednjih godina u dizajnu se često koristi metoda neinstaliranja uređaja za pozitivni tlak, već povećanje volumena dovodnog zraka od volumena povratnog zraka i volumena ispušnog zraka tijekom početnog puštanja u pogon, a odgovarajući automatski sustav upravljanja također može postići isti učinak.
4. Organizacija protoka zraka
Organizacija protoka zraka u čistoj sobi ključni je čimbenik u osiguravanju razine čistoće. Oblik organizacije protoka zraka koji se često primjenjuje u trenutnim dizajnima određuje se na temelju razine čistoće. Na primjer, čiste sobe klase 300.000 često koriste dovod zraka odozgo i povrat zraka odozgo, dizajni čistih soba klase 100.000 i klase 10.000 obično koriste protok zraka s gornje strane i povrat zraka s donje strane, a čiste sobe više razine koriste horizontalni ili vertikalni jednosmjerni protok.
5. Temperatura i vlažnost
Uz posebnu tehnologiju, s gledišta grijanja, ventilacije i klimatizacije, uglavnom održava udobnost operatera, odnosno odgovarajuću temperaturu i vlažnost. Osim toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali privući našu pozornost, kao što su brzina vjetra u presjeku sapnice, buka, osvjetljenje i omjer volumena svježeg zraka itd. Ove aspekte ne treba zanemariti prilikom projektiranja. uzeti u obzir.
Dizajn čistih biofarmaceutskih soba
Biološki čiste sobe uglavnom se dijele u dvije kategorije; opće biološki čiste sobe i biološki sigurnosne čiste sobe. Projektanti HVAC inženjeringa obično su izloženi prvoj, koja uglavnom kontrolira onečišćenje operatera živim česticama. Do određene mjere, to je industrijska čista soba koja dodaje procese sterilizacije. Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom dizajnu HVAC sustava, važno sredstvo za kontrolu razine čistoće je filtracija i pozitivni tlak. Za biološki čiste sobe, osim korištenja istih metoda kao i za industrijske čiste sobe, potrebno je uzeti u obzir i aspekt biološke sigurnosti. Ponekad je potrebno koristiti negativni tlak kako bi se spriječilo onečišćenje okoliša proizvodima.
Vrijeme objave: 25. prosinca 2023.