Biofarmaceutici se odnose na lijekove proizvedene korištenjem biotehnologije, poput bioloških pripravaka, bioloških proizvoda, bioloških lijekova itd. Budući da je čistoća, aktivnost i stabilnost proizvoda potrebno osigurati tijekom proizvodnje biofarmaceutika, tehnologija čiste sobe treba upotrijebiti u proizvodnji postupak kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost proizvoda. Dizajn, konstrukcija i rad biofarmaceutske GMP čiste sobe zahtijevaju strogo usklađenost s GMP specifikacijama, uključujući kontrolu čistoće čistoće zraka, temperature, vlage, razlike u tlaku i drugih parametara, kao i upravljanje osobljem, opremom, materijalima i otpadom u čistoj sobi. Istodobno, potrebne su i napredne tehnologije i oprema za čistu sobu, poput HEPA filtra, zračnog tuša, čiste klupe itd. Kako bi se osiguralo da kvaliteta zraka i razina mikroba u čistoj sobi ispunjavaju zahtjeve.
Dizajn GMP farmaceutske čiste sobe
1. Dizajn čiste sobe ne može zadovoljiti stvarne potrebe proizvodnje. Za nove projekte čiste sobe ili velike projekte obnove čiste sobe, vlasnici uglavnom imaju tendenciju da angažiraju formalne institute za dizajn za dizajn. Za projekte male i srednje čiste sobe, s obzirom na troškove, vlasnik će obično potpisati ugovor s inženjerskom tvrtkom, a inženjerska tvrtka bit će odgovorna za dizajn.
2. Da bi se zbunila svrha ispitivanja čistog prostora, čista ispitivanja performansi i evaluacija vrlo je potreban korak za mjerenje jesu li ispunjeni zahtjevi za dizajnom (ispitivanje prihvaćanja) i osigurati uobičajeni radni status čiste sobe (redovito testiranje) Kada se završi konstrukcija čiste sobe. Test prihvaćanja uključuje dvije faze: puštanje u pogon i sveobuhvatna procjena sveobuhvatnog učinka čiste sobe.
3. Problemi u radu čiste sobe
①air kvaliteta nije standardna
②Regularna operacija osoblja
Održavanje opreme nije pravovremeno
④IncotFomplete Cleaning
⑤IMPROPER ODRŽAVANJE OD
⑥Ifluence of Environmental Faktor
Postoji nekoliko važnih parametara na koje treba obratiti pažnju prilikom dizajniranja GMP Pharmaceutical Clean Room -a.
1. čistoća zraka
Problem kako ispravno odabrati parametre u radionici zanatskih proizvoda. Prema različitim zanatskim proizvodima, kako ispravno odabrati parametre dizajna temeljni je problem u dizajnu. GMP iznosi važne pokazatelje, odnosno razine čistoće zraka. Sljedeća tablica prikazuje razinu čistoće zraka navedene u GMP -u iz 1998. godine iz 1998. godine: Istovremeno, koji (Svjetska zdravstvena organizacija) i EU (Europska unija) imaju različite zahtjeve za razinom čistoće. . Gore navedene razine jasno su ukazivale na broj, veličinu i stanje čestica.
Može se vidjeti da je čistoća visoke koncentracije prašine niska, a čistoća niske koncentracije prašine visoka. Razina čistoće zraka osnovni je pokazatelj za procjenu okruženja čistog zraka. Na primjer, standard na 300 000 nivoa dolazi iz nove specifikacije pakiranja koju je izdao Medicinski ured. Trenutno je neprimjereno koristiti u glavnom procesu proizvoda, ali dobro funkcionira ako se koristi u nekim pomoćnim sobama.
2. Zračna razmjena
Broj promjena zraka u općem klimatizacijskom sustavu je samo 8 do 10 puta na sat, dok je broj promjena zraka u industrijskoj čistoj sobi 12 puta na najnižoj razini i nekoliko stotina puta na najvišoj razini. Očito, razlika u broju promjena zraka uzrokuje ogromnu razliku u potrošnji energije. U dizajnu, na temelju točnog pozicioniranja čistoće, moraju se osigurati dovoljno vremena izmjene zraka. Inače, rezultati rada neće biti standardni, sposobnost anti-interferencije čiste sobe bit će loša, kapacitet samo-porođaja, odgovarajuće će se produžiti, a niz problema nadmašit će dobitke.
3. Statička razlika u tlaku
Postoji niz zahtjeva poput udaljenosti između čistih soba različitih razina i ne-čističkih soba ne može biti manja od 5Pa, a udaljenost između čistih soba i na otvorenom ne može biti manja od 10Pa. Metoda za kontrolu stupnjeva statičke tlaka uglavnom je za pružanje određenog volumena zraka pozitivnog tlaka. Uređaji s pozitivnim tlakom koji se obično koriste u dizajnu su zaostali tlačni ventili, diferencijalni tlačni električni regulatori volumena zraka i slojevi prigušivanja zraka instalirani na utičnicama povratnog zraka. Posljednjih godina metoda ne ugradnje uređaja za pozitivni tlak, ali povećanje volumena zraka većeg od volumena zraka i volumena zraka ispušnog zraka tijekom početnog puštanja u rad često se koristi u dizajnu, a odgovarajući automatski upravljački sustav također može postići Isti učinak.
4. Organizacija protoka zraka
Uzorak organizacije zraka u čistoj sobi ključni je faktor u osiguravanju razine čistoće. Obrazac organizacije protoka zraka često prihvaćen u trenutnom dizajnu određuje se na temelju razine čistoće. Na primjer, čista soba klase 300 000 često koristi vrhunski i vrhunski protok zraka, klasa 100000 i klasa 10000 dizajni čistih soba obično koriste protok zraka gornje strane i protok zraka s nižim stranama, a čiste sobe na više razine koriste horizontalni ili vertikalni jednosmjerni protok .
5. Temperatura i vlaga
Pored posebne tehnologije, iz perspektive grijanja, ventilacije i klimatizacije, uglavnom održava udobnost operatora, odnosno odgovarajuću temperaturu i vlažnost. Osim toga, postoji nekoliko pokazatelja koji bi trebali privući našu pažnju, poput brzine vjetra poprečnog presjeka tuyere kanala, buke, brzine vjetra poprečnog presjeka, buke, buke, osvjetljenja i omjera volumena svježeg zraka, itd. Ovi se aspekti ne mogu zanemariti u dizajnu. razmotriti.
Biofarmaceutski dizajn čiste sobe
Biološke čiste sobe uglavnom su podijeljene u dvije kategorije; Opće biološke čiste sobe i sobe za biološku sigurnost. HVAC inženjerski dizajneri obično su izloženi prvom, koji uglavnom kontroliraju zagađenje operatera živim česticama. Do neke mjere, to je industrijska čista soba koja dodaje procese sterilizacije. Za industrijske čiste sobe, u profesionalnom dizajnu HVAC sustava, važno sredstvo za kontrolu razine čistoće je kroz filtraciju i pozitivan pritisak. Za biološke čiste sobe, osim korištenja istih metoda kao i industrijske čiste sobe, također je potrebno razmotriti aspekt biološke sigurnosti. Ponekad je potrebno koristiti negativni pritisak kako bi se spriječilo da proizvodi zagađuju okoliš.
Post Vrijeme: prosinac-25-2023