Napraviti dobru GMP čistu sobu nije samo pitanje jedne ili dvije rečenice.Potrebno je prvo razmotriti znanstveni dizajn zgrade, zatim korak po korak konstrukciju i na kraju pristupiti prihvaćanju.Kako napraviti detaljnu GMP čistu sobu?U nastavku ćemo predstaviti korake i zahtjeve izgradnje.
Kako napraviti GMP čistu sobu?
1. Stropne ploče su prohodne, a izrađene su od čvrstog i nosivog materijala jezgre i dvostruke čiste i svijetle površinske ploče sivo bijele boje.Debljina je 50 mm.
2. Zidni paneli općenito su izrađeni od kompozitnih sendvič panela debljine 50 mm, koji se odlikuju lijepim izgledom, zvučnom izolacijom i smanjenjem buke, izdržljivošću te laganom i praktičnom renovacijom.Kutovi zidova, vrata i prozori općenito su izrađeni od profila od legure aluminija, koji su otporni na koroziju i imaju veliku duktilnost.
3. GMP radionica koristi dvostrani sustav čeličnih sendvič zidnih panela, s površinom kućišta koja doseže stropne ploče;Neka vrata i prozori čiste sobe budu između čistog hodnika i čiste radionice;Materijali za vrata i prozore moraju biti posebno izrađeni od čistih sirovina, s lukom od 45 stupnjeva kako bi se napravio unutarnji luk elementa od zida do stropa, koji može zadovoljiti zahtjeve i propise o higijeni i dezinfekciji.
4. Pod treba biti prekriven samonivelirajućim podom od epoksidne smole ili PVC podom otpornim na habanje.Ako postoje posebni zahtjevi, kao što je antistatički zahtjev, može se odabrati elektrostatički pod.
5. Čisto područje i nečisto područje u GMP čistoj sobi bit će izrađeno s modularnim zatvorenim sustavom.
6. Kanali za dovod i povrat zraka izrađeni su od pocinčanih čeličnih limova, s plastičnim pločama od poliuretanske pjene obložene materijalima koji usporavaju plamen s jedne strane kako bi se postigli praktični učinci čišćenja, toplinske i toplinske izolacije.
7. GMP radionica proizvodni prostor >250Lux, hodnik >100Lux;Soba za čišćenje opremljena je ultraljubičastim svjetiljkama za sterilizaciju, koje su dizajnirane odvojeno od rasvjetne opreme.
8. Kućište hepa kutije i perforirana ploča raspršivača izrađeni su od čeličnog lima s premazom koji ne hrđa, otporan je na koroziju i lako se čisti.
Ovo su samo neki od osnovnih zahtjeva za GMP čistu sobu.Specifični koraci su da se počne od poda, zatim se urade zidovi i stropovi, a zatim se obavi drugi posao.Osim toga, postoji problem s izmjenom zraka u GMP radionici, što je možda sve zbunjivalo.Neki ne znaju formulu dok je drugi ne znaju primijeniti.Kako možemo izračunati točnu izmjenu zraka u čistoj radionici?
Kako izračunati promjenu zraka u GMP radionici?
Izračun izmjene zraka u GMP radionici je dijeljenje ukupnog volumena dovodnog zraka po satu s volumenom unutarnje prostorije. Ovisi o čistoći vašeg zraka.Različita čistoća zraka imat će različitu promjenu zraka.Klasa čistoće A je jednosmjerno strujanje, koje ne uzima u obzir promjenu zraka.Klasa čistoće B imat će izmjene zraka veće od 50 puta na sat;Više od 25 izmjena zraka na sat u C klasi čistoće;Klasa čistoće D imat će izmjenu zraka veću od 15 puta na sat;Klasa E čistoće imat će izmjenu zraka manje od 12 puta na sat.
Ukratko, zahtjevi za stvaranje GMP radionice su vrlo visoki, a neki mogu zahtijevati sterilnost.Promjena zraka i čistoća zraka usko su povezani.Prvo, potrebno je znati parametre potrebne u svim formulama, kao što je koliko ima ulaza za dovodni zrak, koliki je volumen zraka i ukupna površina radionice, itd.
Vrijeme objave: 21. svibnja 2023