Izraditi dobru GMP čistu sobu nije samo stvar jedne ili dvije rečenice. Potrebno je prvo razmotriti znanstveni dizajn zgrade, a zatim napraviti izgradnju korak po korak i na kraju proći prihvaćanje. Kako napraviti detaljnu GMP čistu sobu? Uvest ćemo korake i zahtjeve izgradnje kao u nastavku.
Kako napraviti GMP čistu sobu?
1. Stropne ploče mogu se prošetati, koji su izrađeni od snažnog i opterećenog jezgrenog materijala i dvostrukog čistog i svijetlog površinskog lima sa sivom bijelom bojom. Debljina je 50 mm.
2. Zidne ploče uglavnom su izrađene od kompozitnih sendvič ploča debljine 50 mm, a koje karakteriziraju prekrasan izgled, zvučna izolacija i smanjenje buke, izdržljivost i lagana i prikladna obnova. Zidni kutovi, vrata i prozori uglavnom su izrađeni od profila legura zraka glinice, koji su otporni na koroziju i imaju jaku duktilnost.
3. GMP radionica koristi dvostrani sustav zidne ploče s čeličnim sendvičem, s površinom zatvorenog prostora koji dopire do stropnih ploča; Imati čista vrata i prozore između čistog hodnika i čiste radionice; Materijali na vratima i prozorima moraju biti posebno izrađeni od čistih sirovina, s lukom od 45 stupnjeva kako bi se element za izradu unutarnjih luka od zida do stropa mogao udovoljiti zahtjevima i propisima o higijeni i dezinfekciji.
4. Pod bi trebao biti prekriven epoksidnom podlogom za samoliveniranje smole ili PVC podovima otpornim na habanje. Ako postoje posebni zahtjevi, poput antistatičkih zahtjeva, može se odabrati elektrostatički pod.
5. Čisto područje i ne-čisto područje u GMP čistoj sobi moraju se izraditi modularnim zatvorenim sustavom.
6. Voditelji za opskrbu i povratni zrak izrađeni su od pocinčanih čeličnih listova, s plastičnim listovima od poliuretanske pjene obloženim materijalima za usporavanje plamena s jedne strane kako bi se postigli praktični učinci čišćenja, toplinske i toplinske izolacije.
7. Područje za proizvodnju GMP radionice> 250lux, koridor> 100lux; Prostor za čišćenje opremljen je ultraljubičastom sterilizacijskom svjetiljkama koje su dizajnirane odvojeno od rasvjetne opreme.
8. Kutija s HEPA i perforirana ploča difuzora izrađena je od čelične ploče obložene napajanjem, koja je nečeganje, otporna na koroziju i lako se čisti.
Ovo su samo neki osnovni zahtjevi za GMP čistu sobu. Specifični koraci su za početak od poda, a zatim obavljati zidove i stropove, a zatim raditi i druge poslove. Osim toga, postoji problem s promjenom zraka u GMP radionici, što je možda svima zbunjivalo. Neki ne znaju formulu, dok drugi ne znaju kako je primijeniti. Kako možemo izračunati ispravnu promjenu zraka u čistoj radionici?
Kako izračunati promjenu zraka u GMP radionici?
Izračun promjene zraka u GMP radionici je podijeliti ukupni volumen zraka na sat prema volumenu sobe u zatvorenom prostoru. To ovisi o vašoj čistoći zraka. Različita čistoća zraka imat će različitu promjenu zraka. Čistoća klase A jednosmjerni je protok, koji ne uzima u obzir promjenu zraka. Čistoća klase B imat će promjene zraka veće od 50 puta na sat; Više od 25 promjena zraka na sat u čistoći klase C; Čistoća klase D imat će promjenu zraka veće od 15 puta na sat; Čistoća klase E imat će promjenu zraka manje od 12 puta na sat.
Ukratko, zahtjevi za stvaranje GMP radionice vrlo su visoki, a neki mogu zahtijevati sterilnost. Promjena zraka i čistoća zraka usko su povezani. Prvo, potrebno je znati parametre potrebne u svim formulama, kao što je to koliko je ulaznih zraka za napajanje, koliko je volumen zraka i cjelokupno područje radionice itd.
Post Vrijeme: svibanj-21-2023