Izrada dobre GMP čiste sobe nije samo stvar jedne ili dvije rečenice. Potrebno je prvo razmotriti znanstveni dizajn zgrade, zatim korak po korak izvršiti gradnju i na kraju proći primopredaju. Kako napraviti detaljnu GMP čistu sobu? U nastavku ćemo predstaviti korake i zahtjeve izgradnje.
Kako napraviti GMP čistu sobu?
1. Stropne ploče su prohodne, izrađene od čvrstog i nosivog jezgrenog materijala i dvostruko čiste i sjajne površinske ploče sivo-bijele boje. Debljina je 50 mm.
2. Zidne ploče uglavnom su izrađene od kompozitnih sendvič ploča debljine 50 mm, koje karakterizira lijep izgled, zvučna izolacija i smanjenje buke, trajnost te mala težina i jednostavna obnova. Kutovi zidova, vrata i prozori uglavnom su izrađeni od profila od zračne legure aluminija, koji su otporni na koroziju i imaju jaku duktilnost.
3. GMP radionica koristi sustav dvostranih čeličnih sendvič zidnih panela, s površinom zatvaranja koja doseže stropne panele; Između čistog hodnika i čiste radionice moraju se nalaziti vrata i prozori čistih soba; materijali za vrata i prozore moraju biti posebno izrađeni od čistih sirovina, s lukom od 45 stupnjeva kako bi se stvorio unutarnji luk elementa od zida do stropa, što može zadovoljiti zahtjeve i propise o higijeni i dezinfekciji.
4. Pod treba biti prekriven samonivelirajućim epoksidnim podom ili PVC podom otpornim na habanje. Ako postoje posebni zahtjevi, poput antistatičkih zahtjeva, može se odabrati elektrostatički pod.
5. Čisto i nečisto područje u GMP čistoj sobi mora biti izrađeno s modularnim zatvorenim sustavom.
6. Kanali za dovod i povrat zraka izrađeni su od pocinčanih čeličnih limova, s poliuretanskim pjenastim plastičnim pločama obloženim materijalima koji usporavaju plamen s jedne strane kako bi se postigli praktični učinci čišćenja, toplinske i toplinske izolacije.
7. GMP radionica proizvodnog prostora >250Lux, hodnik >100Lux; Prostor za čišćenje opremljen je ultraljubičastim lampama za sterilizaciju, koje su dizajnirane odvojeno od rasvjetne opreme.
8. Kućište HEPA kutije i perforirana difuzorska ploča izrađeni su od čelične ploče s praškastim premazom, koja ne hrđa, otporna je na koroziju i lako se čisti.
Ovo su samo neki osnovni zahtjevi za GMP čistu sobu. Konkretni koraci su početi od poda, zatim zidovi i stropovi, a tek onda ostali radovi. Osim toga, postoji problem s izmjenom zraka u GMP radionici, što je možda zbunjivalo sve. Neki ne znaju formulu, dok drugi ne znaju kako je primijeniti. Kako možemo izračunati ispravnu izmjenu zraka u čistoj radionici?
Kako izračunati izmjenu zraka u GMP radionici?
Izračun izmjene zraka u GMP radionici sastoji se od dijeljenja ukupnog volumena dovodnog zraka na sat s volumenom unutarnje prostorije. Ovisi o čistoći zraka. Različite čistoće zraka imat će različitu izmjenu zraka. Čistoća klase A ima jednosmjerni protok, koji ne uzima u obzir izmjenu zraka. Čistoća klase B imat će izmjene zraka veće od 50 puta na sat; Više od 25 izmjena zraka na sat u čistoći klase C; čistoća klase D imat će izmjenu zraka veću od 15 puta na sat; čistoća klase E imat će izmjenu zraka manju od 12 puta na sat.
Ukratko, zahtjevi za stvaranje GMP radionice su vrlo visoki, a neki mogu zahtijevati sterilnost. Izmjena zraka i čistoća zraka usko su povezane. Prvo, potrebno je znati parametre potrebne u svim formulama, kao što su broj ulaza za dovod zraka, volumen zraka i ukupna površina radionice itd.
Vrijeme objave: 21. svibnja 2023.