NA KOLIKO SE VRSTA MOŽE PODIJELITI CLEANROOM?

Projekt čistih soba čistih radionica može se podijeliti u tri vrste.Prema međunarodnoj praksi, razina čistoće čistih prostorija bez prašine uglavnom se temelji na broju čestica po kubičnom metru u zraku s promjerom većim od razlikovnog standarda.Odnosno, tzv. bez prašine nije bez prašine, već se kontrolira u vrlo maloj jedinici.Naravno, čestice koje zadovoljavaju specifikacije prašine u ovoj specifikaciji sada su vrlo male u usporedbi s uobičajenim česticama prašine.Međutim, za optičke strukture čak i mala količina prašine može imati značajan negativan učinak.Stoga, u proizvodnji proizvoda optičke strukture, bez prašine je određeni zahtjev.Čista soba u čistoj radionici uglavnom se koristi u sljedeće tri svrhe:

Air clean workshop clean room: čista soba u čistoj radionici koja je dovršena i može se staviti u uporabu.Ima sve relevantne usluge i funkcije.Međutim, unutar čiste sobe nema opreme kojom upravljaju operateri.

Čista soba za statičnu čistu radionicu: čista soba s kompletnim funkcijama i stabilnim postavkama koje se mogu koristiti ili koristiti u skladu s postavkama, ali unutar opreme nema operatera.

Čista soba dinamičke čiste radionice: čista soba u čistoj radionici koja se normalno koristi, s kompletnim servisnim funkcijama, opremom i osobljem;Ako je potrebno, može se uključiti u normalan rad.

GMP zahtijeva da farmaceutske čiste sobe imaju dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, izvrsno upravljanje kvalitetom i stroge sustave testiranja za pročišćavanje, kako bi se osiguralo da kvaliteta proizvoda (uključujući sigurnost hrane i higijenu) zadovoljava regulatorne zahtjeve.

1. Smanjite površinu zgrade što je više moguće

Radionice sa zahtjevima za čistoćom ne samo da imaju velika ulaganja, već i visoke redovne troškove kao što su voda, struja i plin.Općenito, što je veća razina čistoće zgrade radionice, to su veća ulaganja, potrošnja energije i troškovi.Stoga, uz ispunjavanje zahtjeva proizvodnog procesa, građevinsko područje čiste radionice treba svesti na najmanju moguću mjeru.

2. Strogo kontrolirajte protok ljudi i logistiku

Za farmaceutske čiste sobe treba postaviti specijalizirane pješačke i logističke kanale.Osoblje treba ulaziti prema propisanim postupcima čišćenja i strogo kontrolirati broj ljudi.Uz standardizirano upravljanje osobljem koje ulazi i izlazi iz farmaceutskih čistih soba radi pročišćavanja, ulaz i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz postupke čišćenja kako bi se izbjegao utjecaj na čistoću zraka čiste sobe.

1. Razuman raspored

(1) Raspored opreme u čistoj sobi trebao bi biti što kompaktniji kako bi se smanjila površina čiste sobe.

(2) Vrata čistih prostorija moraju biti zrakonepropusna, a na ulazima i izlazima ljudi i tereta postavljaju se zračne brave.

(3) Istu razinu čistih prostorija treba rasporediti što je više moguće zajedno.

(4) Različite razine čistih soba raspoređuju se od nižih prema višim razinama, a susjedne prostorije trebaju biti opremljene pregradnim vratima.Odgovarajuću razliku tlaka treba projektirati prema razini čistoće, obično oko 10 Pa.Smjer otvaranja vrata trebao bi biti prema sobama s višim stupnjem čistoće.

(5) Čista soba treba održavati pozitivan tlak, a prostor u čistoj sobi treba biti povezan prema razini čistoće, s odgovarajućim razlikama tlaka kako bi se spriječilo da zrak iz nisko čistih soba teče natrag u čiste sobe visoke razine.Neto razlika tlaka između susjednih prostorija s različitim razinama čistoće zraka trebala bi biti veća od 5Pa, a neto razlika tlaka između čiste prostorije i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10Pa.

(6) Ultraljubičasto svjetlo za sterilno područje općenito se postavlja na gornju stranu sterilnog radnog područja ili na ulazu.

4. Cjevovod treba sakriti što je više moguće

Kako bi se ispunili zahtjevi za razinu čistoće u radionici, različite cjevovode treba sakriti što je više moguće.Vanjska površina izloženog cjevovoda treba biti glatka, a horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim međuslojem ili tehničkim međuslojem.Vertikalni cjevovodi koji prolaze kroz podove trebaju biti opremljeni tehničkim oknom.

5. Unutarnja dekoracija trebala bi biti korisna za čišćenje

Zidovi, podovi i gornji sloj čiste sobe trebaju biti ravni i glatki, bez pukotina i nakupljanja statičkog elektriciteta, a sučelje mora biti čvrsto bez raspadanja čestica i može izdržati čišćenje i dezinfekciju.Spoj između zidova i tla, između zidova, te između zidova i stropova treba biti zakrivljen ili treba poduzeti druge mjere za smanjenje nakupljanja prašine i olakšavanje čišćenja.