Glavna funkcija projekta čiste radionice je kontrola čistoće zraka te temperature i vlažnosti u kojima proizvodi (poput silicijskih čipova itd.) mogu doći u kontakt, tako da se proizvodi mogu proizvoditi u dobrom okolišnom prostoru, što nazivamo projektom čiste radionice.
Projekt čistih radionica može se podijeliti u tri vrste. Prema međunarodnoj praksi, razina čistoće čistih radionica bez prašine uglavnom se temelji na broju čestica po kubnom metru u zraku s promjerom većim od propisanog standarda. To jest, takozvano čisto područje bez prašine nije bez prašine, već kontrolirano u vrlo maloj jedinici. Naravno, čestice koje zadovoljavaju specifikacije prašine u ovoj specifikaciji sada su vrlo male u usporedbi s uobičajeno viđenim česticama prašine. Međutim, za optičke strukture, čak i mala količina prašine može imati značajan negativan utjecaj. Stoga je u proizvodnji proizvoda od optičkih struktura, bez prašine određeni zahtjev. Čista soba u čistim radionicama uglavnom se koristi u sljedeće tri svrhe:
Čista radionica s čistom zrakom: Čista prostorija u čistoj radionici koja je dovršena i može se staviti u upotrebu. Ima sve relevantne usluge i funkcije. Međutim, unutar čiste prostorije nema opreme kojom upravljaju operateri.
Statička čista radionička čista soba: Čista soba s potpunim funkcijama i stabilnim postavkama koja se može koristiti ili je u upotrebi prema postavkama, ali unutar opreme nema operatera.
Dinamička čista radionička čista soba: Čista soba u čistoj radionici koja je u normalnoj upotrebi, s kompletnim servisnim funkcijama, opremom i osobljem; Po potrebi se može uključiti u normalan rad.
GMP zahtijeva da farmaceutske čiste sobe imaju dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, izvrsno upravljanje kvalitetom i stroge sustave testiranja za pročišćavanje kako bi se osiguralo da kvaliteta proizvoda (uključujući sigurnost i higijenu hrane) zadovoljava regulatorne zahtjeve.
1. Smanjite površinu zgrade koliko god je to moguće
Radionice sa zahtjevima čistoće ne samo da imaju visoka ulaganja, već i visoke redovite troškove poput vode, struje i plina. Općenito, što je viša razina čistoće radioničke zgrade, to su veća ulaganja, potrošnja energije i troškovi. Stoga, uz ispunjavanje zahtjeva proizvodnog procesa, građevinski prostor čiste radionice treba svesti na najmanju moguću mjeru.
2. Strogo kontrolirati protok ljudi i logistiku
Za farmaceutske čiste prostorije treba postaviti specijalizirane pješačke i logističke kanale. Osoblje treba ulaziti u skladu s propisanim postupcima čišćenja i strogo kontrolirati broj ljudi. Uz standardizirano upravljanje osobljem koje ulazi i izlazi iz farmaceutskih čistih prostorija radi pročišćavanja, ulaz i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz postupke čišćenja kako bi se izbjegao utjecaj na čistoću zraka u čistoj prostoriji.
- Razuman raspored
(1) Raspored opreme u čistoj sobi trebao bi biti što kompaktniji kako bi se smanjila površina čiste sobe.
(2) Vrata čistih soba moraju biti hermetički zatvorena, a na ulazima i izlazima ljudi i tereta moraju biti postavljene zračne brave.
(3) Čiste prostorije iste razine trebaju biti što je više moguće raspoređene zajedno.
(4) Čiste sobe različitih razina raspoređene su od nižih prema višim katovima, a susjedne sobe trebaju biti opremljene pregradnim vratima. Odgovarajuća razlika tlaka treba biti projektirana prema razini čistoće, obično oko 10 Pa. Smjer otvaranja vrata trebao bi biti prema prostorijama s višom razinom čistoće.
(5) Čista soba treba održavati pozitivan tlak, a prostor u čistoj sobi treba biti povezan prema stupnju čistoće, s odgovarajućim razlikama tlaka kako bi se spriječilo vraćanje zraka iz čistih soba niske razine čistoće u čiste sobe visoke razine čistoće. Neto razlika tlaka između susjednih prostorija s različitim razinama čistoće zraka treba biti veća od 5 Pa, a neto razlika tlaka između čiste sobe i vanjske atmosfere treba biti veća od 10 Pa.
(6) Ultraljubičasto svjetlo za sterilno područje obično se postavlja na gornju stranu sterilnog radnog prostora ili na ulazu.
4. Cjevovod treba biti što je više moguće skriven
Kako bi se zadovoljili zahtjevi čistoće radionice, razni cjevovodi trebaju biti što je više moguće skriveni. Vanjska površina izloženog cjevovoda treba biti glatka, a horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim međuslojem ili tehničkim mezaninom. Vertikalni cjevovodi koji prolaze kroz podove trebaju biti opremljeni tehničkim oknom.
5. Uređenje interijera trebalo bi biti korisno za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji sloj čiste sobe trebaju biti ravni i glatki, bez pukotina i nakupljanja statičkog elektriciteta, a spoj treba biti nepropusni bez rasipanja čestica i mora izdržati čišćenje i dezinfekciju. Spoj između zidova i tla, između zidova i između zidova i stropova treba biti zakrivljen ili treba poduzeti druge mjere za smanjenje nakupljanja prašine i olakšavanje čišćenja.
Vrijeme objave: 30. svibnja 2023.