Na koliko vrsta se može podijeliti čista soba?

Projekt čiste radionice čistoće može se podijeliti u tri vrste. Prema međunarodnoj praksi, razina čistoće bez prašine uglavnom se temelji na broju čestica po kubičnom metru u zraku s promjerom većim od razlikovnog standarda. Odnosno, takozvana bez prašine nije bez prašine, već kontrolirana u vrlo maloj jedinici. Naravno, čestice koje zadovoljavaju specifikacije prašine u ovoj specifikaciji sada su vrlo male u usporedbi s uobičajenim česticama prašine. Međutim, za optičke strukture čak i mala količina prašine može imati značajan negativan utjecaj. Stoga je u proizvodnji proizvoda optičke strukture bez prašine određeni zahtjev. Čista soba u čistoj radionici uglavnom se koristi u sljedeće tri svrhe:

Radionica za čišćenje zraka čista soba: čista soba u čistoj radionici koja je dovršena i može se koristiti u upotrebu. Ima sve relevantne usluge i funkcije. Međutim, ne postoje opreme kojom upravljaju operatori u čistoj sobi.

Statička čista radionica čista soba: čista soba s potpunim funkcijama i stabilnim postavkama koje se mogu koristiti ili u upotrebi prema postavkama, ali unutar opreme nema operatera.

Dinamička čista radionica čista soba: čista soba u čistoj radionici koja je u normalnoj upotrebi, s potpunim servisnim funkcijama, opremom i osobljem; Ako je potrebno, može se uključiti u normalan rad.

GMP zahtijeva da farmaceutski čisti sobe imaju dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, izvrsno upravljanje kvalitetom i stroge sustave za testiranje za pročišćavanje kako bi se osiguralo da kvaliteta proizvoda (uključujući sigurnost hrane i higijenu) ispunjava regulatorne potrebe.

1. minimizirajte područje zgrade što je više moguće

Radionice sa zahtjevima čistoće ne samo da imaju velika ulaganja, već imaju i visoke redovne troškove poput vode, električne energije i plina. Općenito, što je veća razina čistoće u zgradi radionice, veća je ulaganja, potrošnja energije i troškovi. Stoga, dok ispunjavaju zahtjeve proizvodnog procesa, građevinsku površinu čiste radionice treba minimalizirati što je više moguće.

2. Strogo kontrolira protok ljudi i logistike

Specijalizirani kanali za pješake i logistike trebaju biti postavljeni za farmaceutske čiste sobe. Osoblje bi trebalo ući u skladu s propisanim postupcima čišćenja i strogo kontrolirati broj ljudi. Pored standardiziranog upravljanja osobljem koje ulazi i izlazi iz farmaceutskog čišćenja za pročišćavanje, ulazak i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz postupke čišćenja kako ne bi utjecali na čistoću zraka u čistoj sobi.

1. Razuman izgled

(1) Izgled opreme u čistoj sobi trebao bi biti što kompaktniji kako bi se smanjilo područje čiste sobe.

(2) Na ulazu i izlasku ljudi i tereta moraju biti nepropusna vrata čiste sobe, a zračne brave postavljene su na zračne brave.

(3) Ista razina čistih soba trebala bi biti raspoređena zajedno što je više moguće.

(4) Različita razina čistoće raspoređena je od niže do viših razina, a susjedne sobe trebaju biti opremljene s particijskim vratima. Odgovarajuća razlika tlaka trebala bi biti dizajnirana prema razini čistoće, obično oko 10Pa. Smjer otvaranja vrata trebao bi biti prema sobama s višim razinama čistoće.

(5) Čista soba treba održavati pozitivan pritisak, a prostor u čistoj sobi treba povezati u redoslijedu razine čistoće, s odgovarajućim razlikama u tlaku kako bi se spriječio da zrak u čistim prostorijama niske razine teče natrag u čiste sobe na visokoj razini. Razlika neto tlaka između susjednih soba s različitim razinama čistoće zraka trebala bi biti veća od 5Pa, a neto razlika tlaka između čiste sobe i atmosfere na otvorenom trebala bi biti veća od 10Pa.

(6) Na gornjoj strani sterilnog radnog područja ili na ulazu općenito se instalira ultraljubičasto svjetlo sterilnog područja.

4. cjevovod treba prikriti što je više moguće

Kako bi se ispunili zahtjevi za čistoćom radionice, razne cjevovode treba prikriti što je više moguće. Vanjska površina izloženog cjevovoda trebala bi biti glatka, a vodoravni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim slojevima ili tehničkim mezaninom. Okomite cjevovodi koji prolaze kroz podove trebaju biti opremljeni tehničkom osovinom.

5. Unutarnji ukras trebao bi biti bebenefičan za čišćenje

Zidovi, podovi i gornji sloj čiste sobe trebaju biti ravni i glatki, bez pukotina i statičkog nakupljanja električne energije, a sučelje treba biti čvrsto bez prolijevanja čestica, a može podnijeti čišćenje i dezinfekciju. Spoje između zidova i zemlje, između zidova i između zidova i stropova treba zakriviti ili treba poduzeti druge mjere kako bi se smanjilo nakupljanje prašine i olakšalo rad na čišćenju.