GMP farmaceutska čista soba trebala bi imati dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, savršeno upravljanje kvalitetom i stroge sustave testiranja kako bi se osiguralo da kvaliteta konačnog proizvoda (uključujući sigurnost hrane i higijenu) zadovoljava regulatorne zahtjeve.
1. Smanjite površinu zgrade što je više moguće
Radionice sa zahtjevima razine čistoće ne samo da zahtijevaju velika ulaganja, već imaju i visoke stalne troškove kao što su voda, struja i plin.Općenito govoreći, što je veća razina čistoće čiste sobe, to su veća ulaganja, potrošnja energije i troškovi.Stoga, pod pretpostavkom ispunjavanja zahtjeva proizvodnog procesa, građevinsko područje čiste sobe treba smanjiti što je više moguće.
2. Strogo kontrolirati protok ljudi i materijala
Farmaceutski čista soba treba imati namjenski protok za ljude i materijal.Treba ulaziti prema propisanim postupcima pročišćavanja, a broj osoba treba strogo kontrolirati.Uz standardizirano upravljanje pročišćavanjem osoblja koje ulazi i izlazi iz farmaceutske čiste sobe, ulaz i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz postupke pročišćavanja kako ne bi utjecali na čistoću čiste sobe.
3. Razuman raspored
(1) Opremu u čistoj sobi treba rasporediti što je kompaktnije moguće kako bi se smanjila površina čiste sobe.
(2) Nema prozora u čistoj sobi ili praznina između prozora i čiste sobe za zatvaranje vanjskog hodnika.
(3) Vrata čiste sobe moraju biti zrakonepropusna, a na ulazu i izlazu ljudi i predmeta postavljaju se zračne komore.
(4) Čiste prostorije na istoj razini treba što je više moguće rasporediti zajedno.
(5) Čiste prostorije različitih razina raspoređuju se od niske do visoke razine.Vrata bi trebala biti postavljena između susjednih prostorija.Odgovarajuću razliku tlaka treba projektirati prema razini čistoće.Općenito, to je oko 10 Pa.Smjer otvaranja vrata je prema prostoriji s visokim stupnjem čistoće.
(6) Čista soba treba održavati pozitivan tlak.Prostori u čistoj sobi povezani su redoslijedom prema razini čistoće i postoji odgovarajuća razlika u tlaku kako bi se spriječilo da zrak iz čiste sobe s niskom razinom teče natrag u čistu sobu s visokom razinom.Neto razlika tlaka između susjednih prostorija s različitim razinama čistoće zraka trebala bi biti veća od 10 Pa, neto razlika tlaka između čiste sobe (područja) i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10 Pa, a vrata bi se trebala otvarati u smjeru soba s visokim stupnjem čistoće.
(7) Ultraljubičasto svjetlo za sterilno područje općenito se postavlja na gornju stranu sterilnog radnog područja ili na ulazu.
4. Držite cjevovod što je moguće tamnijim
Kako bi se zadovoljili zahtjevi razine čistoće radionice, različite cjevovode treba sakriti što je više moguće.Vanjska površina izloženih cjevovoda mora biti glatka, horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim međukatulima ili tehničkim tunelima, a vertikalni cjevovodi koji prelaze etaže trebaju biti opremljeni tehničkim oknima.
5. Unutarnje uređenje treba biti pogodno za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji slojevi čiste sobe trebaju biti glatki bez pukotina ili nakupljanja statičkog elektriciteta.Sučelja moraju biti nepropusna, bez otpadanja čestica i biti u stanju izdržati čišćenje i dezinfekciju.Spojeve između zidova i podova, zidova i zidova, zidova i stropova treba napraviti u obliku lukova ili treba poduzeti druge mjere kako bi se smanjilo nakupljanje prašine i olakšalo čišćenje.
Vrijeme objave: 8. studenog 2023