GMP farmaceutska čista soba treba imati dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, savršeno upravljanje kvalitetom i stroge sustave testiranja kako bi se osiguralo da kvaliteta konačnog proizvoda (uključujući sigurnost i higijenu hrane) zadovoljava regulatorne zahtjeve.
1. Smanjite površinu zgrade koliko god je to moguće
Radionice sa zahtjevima za razinom čistoće ne samo da zahtijevaju velika ulaganja, već imaju i visoke ponavljajuće troškove poput vode, struje i plina. Općenito govoreći, što je viša razina čistoće čiste sobe, to su veća ulaganja, potrošnja energije i troškovi. Stoga, radi ispunjavanja zahtjeva proizvodnog procesa, površina izgradnje čiste sobe treba se što više smanjiti.
2. Strogo kontrolirati protok ljudi i materijala
Farmaceutska čista soba treba imati namjenski protok za ljude i materijale. Ljudi bi trebali ulaziti u skladu s propisanim postupcima pročišćavanja, a broj ljudi treba biti strogo kontroliran. Uz standardizirano upravljanje pročišćavanjem osoblja koje ulazi i izlazi iz farmaceutske čiste sobe, ulaz i izlaz sirovina i opreme također moraju proći kroz postupke pročišćavanja kako ne bi utjecali na čistoću čiste sobe.
3. Razuman raspored
(1) Oprema u čistoj sobi treba biti raspoređena što je moguće kompaktnije kako bi se smanjila površina čiste sobe.
(2) U čistoj sobi nema prozora niti praznina između prozora i čiste sobe koje bi zatvorile vanjski hodnik.
(3) Vrata čiste sobe moraju biti hermetički zatvorena, a na ulazu i izlazu ljudi i predmeta moraju se postaviti zračne brave.
(4) Čiste sobe iste razine trebaju biti što je više moguće raspoređene zajedno.
(5) Čiste sobe različitih razina raspoređene su od donje do više razine. Između susjednih prostorija treba postaviti vrata. Odgovarajuća razlika tlaka treba biti projektirana prema razini čistoće. Općenito, to je oko 10 Pa. Smjer otvaranja vrata je prema prostoriji s visokom razinom čistoće.
(6) Čista soba treba održavati pozitivan tlak. Prostori u čistoj sobi povezani su redoslijedom prema razini čistoće, a postoji odgovarajuća razlika tlaka kako bi se spriječilo vraćanje zraka iz čiste sobe niske razine u čistu sobu visoke razine. Neto razlika tlaka između susjednih prostorija s različitim razinama čistoće zraka treba biti veća od 10 Pa, neto razlika tlaka između čiste sobe (područja) i vanjske atmosfere treba biti veća od 10 Pa, a vrata se trebaju otvarati u smjeru prostorije s visokom razinom čistoće.
(7) Ultraljubičasto svjetlo za sterilno područje obično se postavlja na gornju stranu sterilnog radnog prostora ili na ulazu.
4. Cjevovod držite što tamnijim
Kako bi se zadovoljili zahtjevi čistoće radionice, razni cjevovodi trebaju biti što je više moguće skriveni. Vanjska površina izloženih cjevovoda treba biti glatka, horizontalni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim međukatovima ili tehničkim tunelima, a vertikalni cjevovodi koji prelaze podove trebaju biti opremljeni tehničkim oknima.
5. Uređenje interijera trebalo bi biti pogodno za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji slojevi čiste sobe trebaju biti glatki, bez pukotina ili nakupljanja statičkog elektriciteta. Spojevi trebaju biti nepropusni, bez otpadanja čestica i otporni na čišćenje i dezinfekciju. Spojevi između zidova i podova, zidova i zidova, zidova i stropova trebaju biti izvedeni u lukovima ili treba poduzeti druge mjere za smanjenje nakupljanja prašine i olakšavanje čišćenja.
Vrijeme objave: 08.11.2023.