GMP Pharmaceutical Clean Room trebala bi imati dobru proizvodnu opremu, razumne proizvodne procese, savršeno upravljanje kvalitetom i stroge sustave ispitivanja kako bi se osiguralo da konačna kvaliteta proizvoda (uključujući sigurnost hrane i higijenu) ispunjava regulatorne zahtjeve.
1. minimizirajte područje zgrade što je više moguće
Radionice sa zahtjevima na razini čistoće ne samo da zahtijevaju velika ulaganja, već imaju i visoke ponavljajuće troškove poput vode, električne energije i plina. Općenito govoreći, što je veća razina čistoće čiste sobe, to je veća ulaganja, potrošnja energije i troškovi. Stoga, na pretpostavku ispunjavanja zahtjeva za proizvodnju, građevinsku površinu čiste sobe treba smanjiti što je više moguće.
2. strogo kontrolira protok ljudi i materijala
Farmaceutska čista soba trebala bi imati namjenski tok ljudima i materijalu. Ljudi bi trebali ući u skladu s propisanim postupcima pročišćavanja, a broj ljudi treba strogo kontrolirati. Pored standardiziranog upravljanja pročišćavanjem osoblja koje ulazi i izlazi iz farmaceutske čiste sobe, ulazak i izlazak sirovina i opreme također moraju proći kroz postupke pročišćavanja kako ne bi utjecali na čistoću čiste sobe.
3. Razumni izgled
(1) Oprema u čistoj sobi trebala bi biti raspoređena što je moguće kompaktno kako bi se smanjilo područje čiste sobe.
(2) Ne postoje prozori u čistoj sobi ili praznine između prozora i čistog prostora za zatvaranje vanjskog hodnika.
(3) Vrata čiste sobe potrebna su kako bi bila nepropusna, a zračni otvori se instaliraju na ulazu i izlasku ljudi i predmeta.
(4) Čiste sobe iste razine trebaju biti raspoređene u koliko god je to moguće.
(5) Čiste sobe različitih razina raspoređene su od niske razine do visoke razine. Vrata bi trebala biti instalirana između susjednih soba. Odgovarajuća razlika tlaka trebala bi biti dizajnirana prema razini čistoće. Općenito, to je oko 10pa. Smjer otvaranja vrata je prema sobi s visokom razinom čistoće.
(6) Čista soba treba održavati pozitivan pritisak. Prostori u čistoj sobi povezani su u skladu s razinom čistoće, a postoji odgovarajuća razlika u tlaku kako bi se spriječilo da zrak iz čiste sobe na niskoj razini teče natrag u čistu sobu na visokoj razini. Neto razlika tlaka između susjednih soba s različitim razinama čistoće zraka trebala bi biti veća od 10Pa, neto razlika tlaka između čiste sobe (područja) i vanjske atmosfere trebala bi biti veća od 10Pa, a vrata bi se trebala otvoriti u smjeru od soba s visokom razinom čistoće.
(7) Ultraljubičasto svjetlo sterilnog područja uglavnom se postavlja na gornjoj strani sterilnog radnog područja ili na ulazu.
4. Držite cjevovod što je moguće mračniji
Kako bi se ispunili zahtjevi razine čistoće radionice, razni cjevovodi trebaju biti sakriveni što je više moguće. Vanjska površina izloženih cjevovoda trebala bi biti glatka, vodoravni cjevovodi trebaju biti opremljeni tehničkim mezaninima ili tehničkim tunelima, a vertikalni cjevovodi koji prelaze podove trebaju biti opremljeni tehničkim osovinama.
5. Unutarnji ukras trebao bi biti pogodan za čišćenje
Zidovi, podovi i gornji slojevi čiste sobe trebaju biti glatki bez pukotina ili akumulacije statičkog elektrika. Sučelja bi trebala biti tijesna, a da ne padnu čestice i mogu izdržati čišćenje i dezinfekciju. Spojevi između zidova i podova, zidova i zidova, zidova i stropova trebaju biti napravljeni u lukove ili druge mjere kako bi se smanjilo nakupljanje prašine i olakšalo čišćenje.
Post Vrijeme: NOV-08-2023