• stranica_banner

GMP ZAHTJEVI ZA ISPITIVANJE ČISTIH PROSTORIJA

gmp čista soba
čista soba

Opseg detekcije: procjena čistoće čistih prostorija, tehničko ispitivanje prihvatljivosti, uključujući hranu, proizvode za zdravstvenu njegu, kozmetiku, flaširanu vodu, radionicu za proizvodnju mlijeka, radionicu za proizvodnju elektroničkih proizvoda, bolničku operacijsku dvoranu, laboratorij za životinje, laboratorij za biološku sigurnost, kabinet za biološku sigurnost, ultra- čist radni stol, radionica bez prašine, sterilna radionica itd.

Ispitni predmeti: brzina i volumen zraka, broj promjena zraka, temperatura i vlažnost, razlika tlaka, lebdeće čestice, planktonske bakterije, sedimentacijske bakterije, buka, osvjetljenje itd.

1. Brzina zraka, volumen zraka i broj izmjena zraka

Čistoća čistih prostorija i čistih područja uglavnom se postiže slanjem dovoljne količine čistog zraka za istiskivanje i razrjeđivanje čestica zagađivača proizvedenih u prostoriji.Iz tog razloga, vrlo je potrebno mjeriti volumen dovoda zraka, prosječnu brzinu zraka, jednolikost dovoda zraka, smjer strujanja zraka i uzorak strujanja čistih prostorija ili čistih objekata.

Jednosmjerno strujanje uglavnom se oslanja na strujanje čistog zraka za potiskivanje i istiskivanje onečišćenog zraka u prostoriji i prostoru kako bi se održala čistoća prostorije i prostora.Stoga su brzina zraka i ujednačenost njegovog dijela za dovod zraka važni parametri koji utječu na čistoću.Veća, ujednačenija brzina poprečnog presjeka zraka može brže i učinkovitije ukloniti zagađivače nastale procesima u zatvorenom prostoru, stoga su to glavne stavke ispitivanja na koje se treba usredotočiti.

Protok koji nije jednosmjeran uglavnom se oslanja na dolazni čisti zrak koji razrjeđuje i razrjeđuje zagađivače u prostoriji i prostoru kako bi se održala njegova čistoća.Stoga, što je veći broj izmjena zraka, to je razumniji uzorak protoka zraka, značajniji je učinak razrjeđivanja, a čistoća će se u skladu s tim poboljšati.Stoga su čiste prostorije s ne-jednofaznim protokom, volumen dovoda čistog zraka i odgovarajuće izmjene zraka glavne stavke ispitivanja protoka zraka na koje se treba usredotočiti.Za dobivanje ponovljivih očitanja, zabilježite vremenski prosjek brzine vjetra na svakoj mjernoj točki.Broj izmjena zraka: Izračunava se dijeljenjem ukupnog volumena zraka čiste sobe s volumenom čiste sobe 

2. Temperatura i vlaga

Mjerenje temperature i vlažnosti u čistim sobama ili čistim objektima obično se dijeli na dvije razine: opće testiranje i opsežno ispitivanje.Prva razina je prikladna za ispitivanje prihvatljivosti završetka u praznom stanju, a druga razina je prikladna za statičko ili dinamičko sveobuhvatno testiranje performansi.Ova vrsta testa prikladna je za prilike sa strogim zahtjevima u pogledu temperature i vlažnosti.Ovo ispitivanje provodi se nakon ispitivanja jednolikosti protoka zraka i nakon podešavanja klimatizacijskog sustava.U vrijeme ovog testa, klimatizacijski sustav je bio potpuno operativan i uvjeti su se stabilizirali.Postavite barem jedan senzor vlage u svako područje kontrole vlažnosti i dajte senzoru dovoljno vremena za stabilizaciju.Mjerenje treba biti prikladno za stvarnu upotrebu, a mjerenje treba započeti nakon što je senzor stabilan, a vrijeme mjerenja ne smije biti kraće od 5 minuta.

3. Razlika tlaka

Svrha ovog ispitivanja je provjeriti sposobnost održavanja određenog diferencijalnog tlaka između dovršenog objekta i okolnog okoliša, te između prostora unutar objekta.Ovo otkrivanje primjenjuje se na sva 3 stanja popunjenosti.Ovaj test potrebno je provoditi redovito.Ispitivanje razlike tlaka treba provesti sa svim zatvorenim vratima, od visokog tlaka do niskog tlaka, počevši od unutarnje prostorije koja je najudaljenija od vanjske strane u smislu planskog rasporeda, i ispitivanje prema van u nizu;susjedne čiste prostorije različitih razina s međusobno povezanim otvorima (područje), mora postojati razuman smjer strujanja zraka na otvoru itd.

4. Suspendirane čestice

Koristi se metoda brojanja koncentracija, odnosno broj suspendiranih čestica veći ili jednak određenoj veličini čestica u jedinici volumena zraka u čistom okolišu mjeri se brojačem čestica prašine kako bi se procijenila razina čistoće suspendiranih čestica u čista soba.Nakon što se instrument uključi i zagrije do stabilnosti, instrument se može kalibrirati prema uputama za uporabu.Kada je epruveta za uzorkovanje postavljena na točku uzorkovanja za uzorkovanje, kontinuirano očitavanje može započeti tek nakon što se potvrdi da je brojanje stabilno.Cijev za uzorkovanje mora biti čista i curenje je strogo zabranjeno.Duljina cijevi za uzorkovanje trebala bi se temeljiti na dopuštenoj duljini instrumenta.Osim ako nije drugačije navedeno, duljina ne smije biti veća od 1,5 m.Otvor za uzorkovanje brojača i radni položaj instrumenta trebaju biti na istom tlaku zraka i temperaturi kako bi se izbjegle pogreške u mjerenju.Instrument se mora redovito kalibrirati u skladu s ciklusom kalibracije instrumenta.

5. Planktonske bakterije

Najmanji broj točaka uzorkovanja odgovara broju točaka uzorkovanja lebdećih čestica.Mjerna točka u radnom području je oko 0,8-1,2 m iznad tla.Mjerna točka na izlazu za dovod zraka udaljena je oko 30 cm od površine za dovod zraka.Mjerne točke mogu se dodati na ključnu opremu ili ključne raspone radnih aktivnosti.Svaka točka uzorkovanja općenito se uzorkuje jednom.Nakon što je uzorkovanje završeno, stavite petrijeve zdjelice u inkubator na konstantnoj temperaturi najmanje 48 sati.Svaka serija medija kulture trebala bi imati kontrolni pokus da se provjeri je li medij kulture kontaminiran.

6. Mjerna točka radnog područja sedimentacijskih bakterija je oko 0,8-1,2 m iznad tla.Stavite pripremljenu petrijevu zdjelicu na točku uzorkovanja, otvorite poklopac petrijeve zdjelice, izložite je određeno vrijeme, zatim pokrijte petrijevu zdjelicu i stavite zdjelicu s kulturom. Zdjelice se trebaju uzgajati u inkubatoru na konstantnoj temperaturi ne manje od 48 sati.Svaka serija medija kulture trebala bi imati kontrolni pokus da se provjeri je li medij kulture kontaminiran.

7. Buka

Visina mjerenja je oko 1,2 metra od tla.Ako je površina čiste sobe manja od 15 četvornih metara, može se mjeriti samo jedna točka u središtu prostorije;ispitne točke su prema uglovima.

8. Osvjetljenje

Ravnina mjerne točke udaljena je od tla oko 0,8 metara, a točke su raspoređene na udaljenosti od 2 metra.Mjerna mjesta u prostorijama veličine do 30 četvornih metara udaljena su od bočnih zidova 0,5 m, a mjerna mjesta u prostorijama iznad 30 četvornih metara udaljena su od zida 1 metar.


Vrijeme objave: 7. rujna 2023