• banner_stranice

ZAHTJEVI ZA ISPITIVANJE ČISTIH SOBA U SKLADU S GMP-OM

GMP čista soba
čista soba

Opseg detekcije: procjena čistoće čistih soba, inženjerska ispitivanja prihvatljivosti, uključujući hranu, zdravstvene proizvode, kozmetiku, flaširanu vodu, radionicu za proizvodnju mlijeka, radionicu za proizvodnju elektroničkih proizvoda, operacijsku salu u bolnici, laboratorij za životinje, laboratorij za biološku sigurnost, kabinet za biološku sigurnost, ultra-čist radni stol, radionicu bez prašine, sterilnu radionicu itd.

Ispitivane stavke: brzina i volumen zraka, broj izmjena zraka, temperatura i vlažnost, razlika tlaka, suspendirane čestice, planktonske bakterije, sedimentacijske bakterije, buka, osvjetljenje itd.

1. Brzina zraka, volumen zraka i broj izmjena zraka

Čistoća čistih soba i čistih područja uglavnom se postiže ubacivanjem dovoljne količine čistog zraka kako bi se uklonile i razrijedile čestice zagađivača proizvedene u prostoriji. Zbog toga je vrlo važno mjeriti volumen dovoda zraka, prosječnu brzinu zraka, ujednačenost dovoda zraka, smjer strujanja zraka i obrazac strujanja čistih soba ili čistih pogona.

Jednosmjerni protok uglavnom se oslanja na protok čistog zraka kako bi se potisnuo i istisnuo onečišćeni zrak u prostoriji i području te održala čistoća prostorije i područja. Stoga su brzina zraka i ujednačenost njegovog presjeka dovoda zraka važni parametri koji utječu na čistoću. Veća i ujednačenija brzina zraka u poprečnom presjeku može brže i učinkovitije ukloniti onečišćujuće tvari nastale u unutarnjim procesima, stoga su to glavne stavke ispitivanja na koje se treba usredotočiti.

Nejednosmjerni protok uglavnom se oslanja na dolazni čisti zrak kako bi razrijedio i ublaženo djelovao onečišćujuće tvari u prostoriji i području te održao njihovu čistoću. Stoga, što je veći broj izmjena zraka, to je razumniji uzorak protoka zraka, značajniji je učinak razrjeđivanja i čistoća će se shodno tome poboljšati. Stoga su čiste prostorije s nejednofaznim protokom, volumen dovoda čistog zraka i odgovarajuće izmjene zraka glavne stavke ispitivanja protoka zraka na koje se treba usredotočiti. Za dobivanje ponovljivih očitanja, zabilježite vremenski prosjek brzine vjetra na svakoj mjernoj točki. Broj izmjena zraka: Izračunava se dijeljenjem ukupnog volumena zraka čiste prostorije s volumenom čiste prostorije. 

2. Temperatura i vlažnost

Mjerenje temperature i vlažnosti u čistim sobama ili čistim objektima obično se dijeli na dvije razine: opće ispitivanje i sveobuhvatno ispitivanje. Prva razina je prikladna za ispitivanje prihvatljivosti u praznom stanju, a druga razina je prikladna za statičko ili dinamičko sveobuhvatno ispitivanje performansi. Ova vrsta ispitivanja prikladna je za prigode sa strogim zahtjevima za performanse temperature i vlažnosti. Ovo ispitivanje se provodi nakon ispitivanja ujednačenosti protoka zraka i nakon što je sustav klimatizacije podešen. U vrijeme ovog ispitivanja, sustav klimatizacije bio je u potpunosti operativan i uvjeti su se stabilizirali. Postavite barem jedan senzor vlažnosti u svako područje kontrole vlažnosti i dajte senzoru dovoljno vremena stabilizacije. Mjerenje treba biti prikladno za stvarnu upotrebu, a mjerenje treba započeti nakon što se senzor stabilizira, a vrijeme mjerenja ne smije biti kraće od 5 minuta.

3. Razlika tlaka

Svrha ovog ispitivanja je provjeriti sposobnost održavanja određenog diferencijalnog tlaka između dovršenog objekta i okolnog prostora te između prostora unutar objekta. Ovo otkrivanje odnosi se na sva 3 stanja popunjenosti. Ovaj test treba provoditi redovito. Ispitivanje razlike tlaka treba provoditi sa svim zatvorenim vratima, od visokog tlaka do niskog tlaka, počevši od unutarnje prostorije najudaljenije od vanjske u smislu tlocrta, te ispitivanjem prema van redom; susjedne čiste prostorije različitih razina s međusobno povezanim otvorima (područjem), na otvoru bi trebao postojati razuman smjer strujanja zraka itd.

4. Suspendirane čestice

Koristi se metoda brojanja koncentracije, odnosno broj suspendiranih čestica većih ili jednakih određenoj veličini čestica u jedinici volumena zraka u čistom okruženju mjeri se brojačem čestica prašine kako bi se procijenila razina čistoće suspendiranih čestica u čistoj prostoriji. Nakon što se instrument uključi i zagrije do stabilnosti, instrument se može kalibrirati prema uputama za uporabu. Kada se cijev za uzorkovanje postavi na mjesto uzorkovanja, kontinuirano očitavanje može se započeti tek nakon što se potvrdi da je brojanje stabilno. Cijev za uzorkovanje mora biti čista, a curenje je strogo zabranjeno. Duljina cijevi za uzorkovanje treba se temeljiti na dopuštenoj duljini instrumenta. Osim ako nije drugačije navedeno, duljina ne smije prelaziti 1,5 m. Priključak za uzorkovanje brojača i radni položaj instrumenta trebaju biti na istom tlaku zraka i temperaturi kako bi se izbjegle pogreške u mjerenju. Instrument se mora redovito kalibrirati prema ciklusu kalibracije instrumenta.

5. Planktonske bakterije

Minimalni broj točaka uzorkovanja odgovara broju točaka uzorkovanja suspendiranih čestica. Mjerna točka u radnom području nalazi se oko 0,8-1,2 m iznad tla. Mjerna točka na izlazu dovoda zraka udaljena je oko 30 cm od površine dovoda zraka. Mjerne točke mogu se dodati na ključnoj opremi ili u ključnim područjima radnih aktivnosti. Svaka točka uzorkovanja općenito se uzorkuje jednom. Nakon što je uzorkovanje završeno, Petrijeve zdjelice stavite u inkubator na konstantnoj temperaturi najmanje 48 sati. Svaka serija medija za kulturu treba imati kontrolni pokus kako bi se provjerilo je li medij za kulturu kontaminiran.

6. Mjerna točka radnog područja za sedimentacijske bakterije nalazi se oko 0,8-1,2 m iznad tla. Pripremljenu petrijevu zdjelicu postavite na mjesto uzorkovanja, otvorite poklopac petrijeve zdjelice, izložite je određeno vrijeme, zatim pokrijte petrijevu zdjelicu i stavite zdjelicu za uzgoj. Zdjelice treba uzgajati u inkubatoru na konstantnoj temperaturi najmanje 48 sati. Svaka serija hranjivog medija za uzgoj treba imati kontrolni pokus kako bi se provjerilo je li medij za uzgoj kontaminiran.

7. Buka

Visina mjerenja je oko 1,2 metra od tla. Ako je površina čiste sobe manja od 15 četvornih metara, može se mjeriti samo jedna točka u središtu prostorije; ispitne točke su prema kutovima.

8. Osvjetljenje

Ravnina mjernih točaka udaljena je od tla oko 0,8 metara, a točke su raspoređene na udaljenosti od 2 metra. Mjerne točke u prostorijama unutar 30 četvornih metara udaljene su 0,5 metara od bočnih zidova, a mjerne točke u prostorijama većim od 30 četvornih metara udaljene su 1 metar od zida.


Vrijeme objave: 07.09.2023.