• Page_banner

GMP zahtjevi za ispitivanje čiste sobe

GMP čista soba
čista soba

Opseg otkrivanja: Procjena čistoće čistoće, ispitivanje inženjerskog prihvaćanja, uključujući hranu, proizvode za zdravstvo, kozmetiku, vodu u boci, radionicu za proizvodnju mlijeka, radionicu za proizvodnju elektroničke proizvode, bolnička operativna sala, životinjski laboratorij, laboratorij za biološku sigurnost, ultra- čista radna klupa, radionica bez prašine, sterilna radionica itd.

Ispitni predmeti: brzina zraka i volumen zraka, broj promjena zraka, temperatura i vlažnost, razlika tlaka, suspendirane čestice, planktonske bakterije, sedimentacijske bakterije, buka, osvjetljenje itd.

1. brzina zraka, volumen zraka i broj promjena zraka

Čistoća čistih prostorija i čistih područja uglavnom se postiže slanjem dovoljne količine čistog zraka za istiskivanje i razrjeđivanje zagađivača čestica proizvedenih u sobi. Iz tog razloga, vrlo je potrebno mjeriti volumen napajanja zraka, prosječnu brzinu zraka, jednoličnost opskrbe zrakom, smjer protoka zraka i uzorak protoka čistih prostorija ili čistih objekata.

Jednosmjerni protok uglavnom se oslanja na protok čistog zraka kako bi gurnuo i izbacio zagađeni zrak u sobi i području kako bi se održala čistoća sobe i područja. Stoga su brzina zraka i ujednačenost odjeljka za napajanje zraka važni parametri koji utječu na čistoću. Veća, ujednačenija brzina zraka poprečnog presjeka može brže i učinkovitije ukloniti onečišćujuće tvari generirane u zatvorenim procesima, tako da su to glavne predmete za testiranje na koje se treba usredotočiti.

Neirekretni protok uglavnom se oslanja na dolazni čisti zrak kako bi razrijedio i razrijedio onečišćujuće tvari u sobi i području kako bi održali njegovu čistoću. Stoga, što je veći broj zraka, to je razumniji obrazac protoka zraka, to je značajniji učinak razrjeđivanja i čistoća će se u skladu s tim poboljšati. Stoga su čisti prostorije za čišćenje protoka koji nisu u fazi, čisti volumen napajanja zraka i odgovarajuće promjene zraka glavni predmeti za ispitivanje protoka zraka na koje se treba usredotočiti. Da biste dobili ponovljive očitanja, zabilježite vremenski prosjek brzine vjetra na svakoj mjernoj točki. Broj promjena zraka: izračunato dijeljenjem ukupnog volumena zraka čiste sobe s volumenom čiste sobe 

2. Temperatura i vlaga

Mjerenje temperature i vlage u čistim prostorijama ili čistim objektima obično se dijeli na dvije razine: opće testiranje i sveobuhvatno testiranje. Prva razina prikladna je za testiranje prihvaćanja dovršetka u praznom stanju, a druga razina prikladna je za statičko ili dinamično sveobuhvatno testiranje performansi. Ova vrsta ispitivanja prikladna je za prigode sa strogim zahtjevima na performansama temperature i vlage. Ovaj se test provodi nakon ispitivanja jednoličnosti protoka zraka i nakon prilagodbe klimatizacijskog sustava. U vrijeme ovog ispitivanja, sustav klima uređaja bio je u potpunosti operativan i uvjeti su se stabilizirali. Postavite barem jedan senzor vlage u svako područje kontrole vlage i dajte senzoru dovoljno vremena stabilizacije. Mjerenje bi trebalo biti prikladno u svrhu stvarne uporabe, a mjerenje treba započeti nakon što je senzor stabilan, a vrijeme mjerenja ne bi trebalo biti manje od 5 minuta.

3. Razlika u tlaku

Svrha ovog testa je provjeriti mogućnost održavanja određenog diferencijalnog tlaka između završenog objekta i okolnog okoliša i između prostora unutar objekta. Ovo se otkrivanje odnosi na sve 3 stanja zauzeća. Ovaj test treba raditi redovito. Ispitivanje razlika tlaka treba provesti sa svim zatvorenim vratima, od visokog tlaka do niskog tlaka, počevši od unutarnje sobe koja je najudaljenija izvana u smislu rasporeda plana i testiranje prema van u nizu; susjedne čiste sobe različitih razina s međusobno povezanim rupama (područje), na otvorenom bi trebalo postojati razuman smjer protoka zraka itd.

4. suspendirane čestice

Koristi se metoda koncentracije brojanja, to jest, broj suspendiranih čestica većih ili jednak određenoj veličini čestica u jedinici volumena zraka u čistom okruženju mjeri se brojačem čestica prašine za procjenu razine čistoće suspendiranih čestica u čista soba. Nakon što se instrument uključi i zagrije do stabilnosti, instrument se može kalibrirati prema uputama za upotrebu. Kada je cijev za uzorkovanje postavljena na točki uzorkovanja za uzorkovanje, kontinuirano čitanje može se pokrenuti tek nakon što se potvrdi da je broj stabilan. Cijev za uzorkovanje mora biti čista, a curenje je strogo zabranjeno. Duljina cijevi za uzorkovanje trebala bi se temeljiti na dopuštenoj duljini instrumenta. Ako nije drugačije navedeno, duljina ne smije prelaziti 1,5 m. Port uzorkovanja brojača i radni položaj instrumenta trebao bi biti na istom tlaku zraka i temperaturi kako bi se izbjegle pogreške u mjerenju. Instrument se mora redovito kalibrirati prema ciklusu kalibracije instrumenta.

5. Planktonske bakterije

Minimalni broj točaka uzorkovanja odgovara broju točaka uzorkovanja čestica. Mjerna točka u radnom području je oko 0,8-1,2m iznad zemlje. Mjerna točka na utičnici za dovod zraka udaljena je oko 30 cm od površine opskrbe zrakom. Mjerne točke mogu se dodati u ključnoj opremi ili rasponima ključnih radnih aktivnosti. Svaka točka uzorkovanja općenito se uzorkuje jednom. Nakon završetka svih uzorkovanja, Petri posuđe stavite u inkubator konstantne temperature ne manje od 48 sati. Svaka serija medija za kulturu trebala bi imati kontrolni eksperiment kako bi provjerio je li medij za kulturu kontaminiran.

6. Mjerna točka radnog područja bakterija sedimentacije je oko 0,8-1,2m iznad zemlje. Postavite pripremljeno Petri posudu na točku uzorkovanja, otvorite poklopac Petri posude, izložite je za određeno vrijeme, zatim prekrijte petri jelo i stavite posuđe za kulturu, posuđe treba kultivirati u inkubatoru stalne temperature za ne manje od toga 48 sati. Svaka serija medija za kulturu trebala bi imati kontrolni eksperiment kako bi provjerio je li medij za kulturu kontaminiran.

7. Buka

Visina mjerenja je oko 1,2 metra od zemlje. Ako je područje čiste sobe manje od 15 četvornih metara, može se mjeriti samo jedna točka u sredini sobe; Testne točke su prema uglovima.

8. Osvjetljenje

Ravnina mjerne točke udaljena je oko 0,8 metara od zemlje, a točke su raspoređene na udaljenosti od 2 metra. Mjerne točke u sobama unutar 30 četvornih metara udaljene su 0,5 metara od bočnih zidova, a mjerne točke u sobama preko 30 četvornih metara udaljene su 1 metar od zida.


Post Vrijeme: SEP-07-2023