Znate li što je CGMP?

Što je CGMP?

Najraniji GMP na svijetu rođen je u Sjedinjenim Državama 1963. godine. Nakon nekoliko revizija i kontinuiranog obogaćivanja i poboljšanja od strane američke FDA, CGMP (trenutne dobre proizvodne prakse) u Sjedinjenim Državama postao je jedan od predstavnika napredne tehnologije u GMP -u teren, igrajući sve važnije ulogu u sigurnoj i učinkovitoj uporabi lijekova širom svijeta. Kina je prvi put objavila zakonski GMP lijekova 1988. godine, a uglavnom je prošla tri revizije od 1992., 1998. i 2010., što je još uvijek potrebno daljnje poboljšanje. Tijekom više od 20 godina promicanja rada GMP -a u Kini, od uvođenja koncepta GMP -a do promicanja GMP certifikata, postignuta su postupno postupno postignuće. Međutim, zbog kasnog početka GMP -a u Kini, bilo je mnogo pojava mehanički primjene GMP -a, a značenje GMP -a nije uistinu integrirano u stvarno upravljanje proizvodnjom i kvalitetom.

 

Razvoj CGMP -a

Trenutni GMP zahtjevi u Kini još uvijek su u "početnoj fazi" i samo su formalni zahtjevi. Da bi kineska poduzeća mogla ući na međunarodno tržište sa svojim proizvodima, moraju uskladiti svoje upravljanje proizvodnjom s međunarodnim standardima kako bi stekli priznanje na tržištu. Iako kineska vlada još nije obvezuje farmaceutske tvrtke da implementiraju CGMP, to ne znači da Kina ne postoji hitnost za provedbu CGMP -a. Suprotno tome, upravljanje cjelokupnim procesom proizvodnje prema CGMP standardima je važan preduvjet za kretanje prema internacionalizaciji. Srećom, trenutno u Kini, farmaceutske tvrtke s naprednim razvojnim strategijama ostvarile su dugoročni značaj ove regulacije i primijenile ga u praksu.

Povijest razvoja CGMP -a: Međunarodno prihvaćeni CGMP, bilo u Sjedinjenim Državama ili Europi, trenutno inspekcija CGMP usklađenosti na proizvodnim mjestima slijedi jedinstvene CGMP specifikacije za sirovine koje je formulirala Međunarodna konferencija o usklađivanju (ICH), poznata i kao ICH Q7A . Ova specifikacija nastala je s Međunarodne konferencije o usklađivanju sirovina (ICH za API) u Ženevi u Švicarskoj u rujnu 1997. u ožujku 1998., koju je vodio američki FDA, objedinjeni "CGMP za sirovine", ICH Q7A, nacrtao je. U jesen 1999. godine, Europska unija i Sjedinjene Države postigle su CGMP sporazum o međusobnom priznavanju sirovina. Nakon što je sporazum stupio na snagu, obje su se strane složile da prepoznaju jedni druge CGMP certifikat rezultira trgovinskim procesom sirovina. Za tvrtke API -ja, CGMP propisi su zapravo specifični sadržaj ICH Q7A.

 

Razlika između CGMP i GMP

CGMP je GMP standard koji implementiraju zemlje poput Sjedinjenih Država, Europe i Japana, također poznatog kao "International GMP Standard". CGMP standardi nisu ekvivalentni GMP standardima implementiranim u Kini.

Provedba propisa GMP -a u Kini skup je propisa GMP -a koji se primjenjuju na zemlje u razvoju koje je formulirao WHO, s posebnim naglaskom na zahtjeve za proizvodnim hardverom kao što je proizvodna oprema.

CGMP implementiran u zemljama poput Sjedinjenih Država, Europe i Japana usredotočen je na proizvodnju softvera, poput reguliranja radnji operatora i načina na koji se nose neočekivane događaje u procesu proizvodnje.

(1) Usporedba kataloga specifikacija certifikacije. Za tri elementa u procesu proizvodnje lijekova - hardverski sustavi, softverski sustavi i osoblje - CGMP u Sjedinjenim Državama je jednostavniji i ima manje poglavlja od GMP -a u Kini. Međutim, postoje značajne razlike u svojstvenim zahtjevima za ova tri elementa. Kineski GMP ima više zahtjeva za hardver, dok CGMP Sjedinjenih Država ima više zahtjeva za softver i osoblje. To je zato što kvaliteta proizvodnje lijekova u osnovi ovisi o radu operatera, pa je uloga osoblja u upravljanju GMP -om u Sjedinjenim Državama važnija od onog u tvorničkoj opremi.

(2) Usporedba kvalifikacija za posao. U kineskom GMP -u postoje detaljni propisi o kvalifikacijama (obrazovna razina) osoblja, ali malo je ograničenja odgovornosti osoblja; U sustavu CGMP u Sjedinjenim Državama kvalifikacije (razina obuke) osoblja su sažete i jasne, dok su odgovornosti osoblja strogo detaljne. Ovaj sustav odgovornosti u velikoj mjeri osigurava kvalitetu proizvodnje lijekova.

(3) Usporedba prikupljanja uzoraka i inspekcije. Kineski GMP samo propisuje potrebne inspekcijske postupke, dok CGMP u Sjedinjenim Državama detaljno određuje sve korake i metode inspekcije, minimizirajući zbrku i onečišćenje lijekova u različitim fazama, posebno u fazi sirovine izvor.

 

Poteškoće u provedbi CGMP

GMP transformacija kineskih farmaceutskih poduzeća bila je relativno glatka. Međutim, još uvijek postoje izazovi u implementaciji CGMP -a, uglavnom se odražavaju na autentičnost detalja i procesa.

Na primjer, farmaceutska tvrtka u Europi želi ući na američko tržište s obećavajućim lijekom za sirovinu i predaje certificirani proizvod američkoj FDA. Prije toga, tijekom postupka sinteze sirovina, došlo je do odstupanja točnosti u jednom od dva temperaturna mjerača reakcijskog spremnika. Iako je operater obradio i zatražio upute, nisu ga detaljno zabilježili u proizvodnoj seriji. Nakon što je proizvod proizveden, inspektori kvalitete provjeravali su se samo na poznate nečistoće tijekom kromatografske analize i nisu pronađeni problemi. Stoga je objavljeno kvalificirano izvješće o inspekciji. Tijekom inspekcije, dužnosnici FDA -e otkrili su da točnost termometra nije ispunila zahtjeve, ali u zapisima proizvodnje serije nisu pronađeni odgovarajući zapisi. Tijekom provjere izvješća o inspekciji kvalitete, utvrđeno je da kromatografska analiza nije provedena u skladu s traženim vremenom. Sva ta kršenja CGMP -a ne mogu izbjeći nadzor cenzora, a ovaj lijek u konačnici nije uspio ući na američko tržište.

FDA je utvrdila da će njegov neuspjeh u poštivanju propisa CGMP -a naštetiti zdravlju američkih potrošača. Ako postoji odstupanje u točnosti prema zahtjevima CGMP -a, trebala bi se organizirati daljnja istraga, uključujući provjeru mogućih rezultata odstupanja od temperature od točnosti i bilježenje odstupanja od opisa procesa. Sve inspekcije lijekova namijenjene su samo poznatim nečistostima i poznatim nepovoljnim tvarima, a za nepoznate štetne ili nepovezane komponente ne mogu se sveobuhvatno otkriti postojećim metodama.

Prilikom procjene kvalitete lijeka, često koristimo kriterije za inspekciju kvalitete kako bismo utvrdili je li lijek kvalificiran ili se temelji na učinkovitosti i izgleda proizvoda. Međutim, u CGMP -u, koncept kvalitete je norma ponašanja koja se kreće u cijelom procesu proizvodnje. Potpuno kvalificirani lijek ne mora nužno ispunjavati zahtjeve CGMP -a, jer postoji mogućnost odstupanja u njegovom procesu. Ako nema strogih regulatornih zahtjeva za cijeli postupak, potencijalne opasnosti ne mogu se otkriti izvješćima o kvaliteti. Zbog toga CGMP izvršenje nije tako jednostavno.