Vrlo je teško izgraditi GMP čistu sobu. Ne samo da zahtijeva nulto zagađenje, već i mnoge detalje koji se ne mogu pogriješiti, što će trajati dulje nego kod drugih projekata. Zahtjevi klijenta itd. izravno će utjecati na razdoblje izgradnje.
Koliko je vremena potrebno za izgradnju GMP radionice?
1. Prvo, ovisi o ukupnoj površini GMP radionice i specifičnim zahtjevima za donošenje odluka. Za one s površinom od oko 1000 četvornih metara i 3000 četvornih metara potrebno je oko 2 mjeseca, dok je za veće potrebno oko 3-4 mjeseca.
2. Drugo, izgradnja radionice za proizvodnju GMP ambalaže također je teška ako želite uštedjeti troškove. Preporučuje se pronaći tvrtku za inženjering čistih soba koja će vam pomoći u planiranju i projektiranju.
3. GMP radionice se koriste u farmaceutskoj industriji, prehrambenoj industriji, industriji proizvoda za njegu kože i drugim proizvodnim industrijama. Prvo, sve proizvodne radionice trebale bi biti sustavno podijeljene prema proizvodnom toku i proizvodnim propisima. Planiranje prostora trebalo bi osigurati da je učinkovit i kompaktan kako bi se izbjeglo ometanje prolaza osoblja i tereta; Planirati raspored prema proizvodnom toku i smanjiti kružni tok proizvodnje.
- Čiste sobe klase 10000 i klase 100000 GMP za strojeve, opremu i pribor mogu se organizirati unutar čistog područja. Čiste sobe više klase 100 i klase 1000 trebaju se graditi izvan čistog područja, a njihova razina čistoće može biti jednu razinu niža od one u proizvodnom području; Sobe za čišćenje, skladištenje i održavanje specijalnih alata nisu prikladne za izgradnju unutar čistih proizvodnih područja; Razina čistoće prostorija za čišćenje i sušenje odjeće općenito može biti jednu razinu niža od one u proizvodnom području, dok razina čistoće prostorija za sortiranje i sterilizaciju sterilne odjeće za testiranje treba biti ista kao i u proizvodnom području.
- Nije lako izgraditi kompletnu GMP tvornicu, jer ne samo da treba uzeti u obzir veličinu i površinu tvornice, već je potrebno i prilagoditi se različitim okruženjima.
Koliko faza postoji u izgradnji GMP čistih soba?
1. Procesna oprema
Trebalo bi biti dovoljno ukupne površine GMP tvornice dostupne za proizvodnju i inspekciju kvalitete kako bi se održala izvrsna opskrba vodom, električnom energijom i plinom. Prema propisima o tehnologiji obrade i kvaliteti, razina čistoće proizvodnog područja općenito se dijeli na klasu 100, klasu 1000, klasu 10000 i klasu 100000. Čisto područje treba održavati pozitivan tlak.
2. Zahtjevi za proizvodnju
(1). Raspored zgrade i prostorno planiranje trebali bi imati umjerenu sposobnost koordinacije, a glavna GMP čista soba nije prikladna za odabir unutarnjeg i vanjskog nosivog zida.
(2). Čista područja trebaju biti opremljena tehničkim međuslojem ili prolazima za postavljanje zračnih kanala i raznih cjevovoda.
(3) Za uređenje čistih prostora potrebno je koristiti sirovine s izvrsnim brtvenim svojstvima i minimalnom deformacijom zbog promjena temperature i vlažnosti okoliša.
3. Zahtjevi za gradnju
(1). Površina ceste GMP radionice treba biti potpuna, ravna, bez praznina, otporna na abraziju, koroziju, sudare, ne smije lako akumulirati elektrostatsku indukciju i mora se lako uklanjati prašina.
(2) Unutarnja površina ispušnih kanala, kanala za povratni zrak i kanala za dovodni zrak trebala bi biti 20% u skladu sa svim softverskim zahtjevima sustava za povratni i dovodni zrak te lako uklanjati prašinu.
(3) Prilikom razmatranja raznih unutarnjih cjevovoda, rasvjetnih tijela, ventilacijskih otvora i drugih javnih objekata, treba izbjegavati položaje koji se ne mogu očistiti tijekom projektiranja i ugradnje.
Ukratko, zahtjevi za GMP radionice su viši od onih za obične. Zapravo, svaka faza izgradnje je drugačija, a uključene točke su različite. Moramo ispuniti odgovarajuće standarde prema svakom koraku.
Vrijeme objave: 21. svibnja 2023.