Vrlo je problematično izgraditi GMP čistu sobu. Ne zahtijeva samo nulto zagađenje, već i mnoge detalje koji se ne mogu pogriješiti, što će trajati dulje od ostalih projekata. Zahtjevi klijenta, itd. izravno će utjecati na razdoblje izgradnje.
Koliko je vremena potrebno za izgradnju GMP radionice?
1. Prvo, to ovisi o ukupnoj površini GMP radionice i specifičnim zahtjevima za donošenje odluka. Za one s površinom od oko 1000 četvornih metara i 3000 četvornih metara potrebno je oko 2 mjeseca, dok je za veće potrebno oko 3-4 mjeseca.
2. Drugo, izgradnja GMP proizvodne radionice za pakiranje također je teška ako želite uštedjeti troškove. Preporuča se pronaći tvrtku za inženjering čistih soba koja će vam pomoći u planiranju i projektiranju.
3. GMP radionice koriste se u farmaceutskoj industriji, prehrambenoj industriji, proizvodima za njegu kože i drugim proizvodnim industrijama. Prvo, sve proizvodne radionice treba sustavno podijeliti prema tijeku proizvodnje i proizvodnim propisima. Planiranje prostora treba osigurati da je učinkovito i kompaktno kako bi se izbjeglo ometanje prolaza osoblja i tereta; Planirajte raspored prema tijeku proizvodnje i smanjite zaobilazni tok proizvodnje.
- Čiste prostorije klase 10000 i klase 100000 GMP za strojeve, opremu i posuđe mogu se urediti unutar čistog područja. Čiste sobe više klase 100 i klase 1000 trebale bi biti izgrađene izvan čistog područja, a njihova razina čistoće može biti za jednu razinu niža od razine proizvodnog područja; Prostorije za čišćenje, skladištenje i održavanje specijalnih alata nisu pogodne za izgradnju unutar čistih proizvodnih područja; Razina čistoće soba za čišćenje i sušenje odjeće u čistim sobama općenito može biti za jednu razinu niža od one u proizvodnom prostoru, dok bi razina čistoće soba za razvrstavanje i sterilizaciju sterilne odjeće za ispitivanje trebala biti ista kao ona u proizvodnom prostoru.
- Nije lako izgraditi cjelovitu GMP tvornicu, jer ne samo da treba uzeti u obzir veličinu i površinu tvornice, već je također potrebno korigirati u skladu s različitim okruženjima.
Koliko faza ima GMP izgradnja čistih soba?
1. Procesna oprema
Trebalo bi postojati dovoljno ukupne površine GMP tvornice dostupne za proizvodnju i inspekciju kvalitete kako bi se održala izvrsna opskrba vodom, strujom i plinom. Prema propisima o tehnologiji prerade i kvaliteti, razina čistoće proizvodnog prostora općenito se dijeli na klasu 100, klasu 1000, klasu 10000 i klasu 100000. Čista zona treba održavati pozitivan tlak.
2. Proizvodni zahtjevi
(1). Raspored zgrade i prostorno planiranje trebaju imati umjerenu sposobnost koordinacije, a glavna GMP čista soba nije prikladna za odabir unutarnjeg i vanjskog nosivog zida.
(2). Čista područja trebaju biti opremljena tehničkim međuslojem ili uličicama za raspored zračnih kanala i raznih cjevovoda.
(3) . Uređenje čistih područja treba koristiti sirovine s izvrsnim svojstvima brtvljenja i minimalnim deformacijama uslijed promjena temperature i vlažnosti u okolišu.
3. Zahtjevi za konstrukciju
(1). Cestovna površina GMP radionice treba biti sveobuhvatna, ravna, bez procjepa, otporna na abraziju, koroziju, otporna na sudar, s kojom se ne može lako nakupljati elektrostatička indukcija i lako se uklanja prašina.
(2) . Dekoracija unutarnje površine ispušnih kanala, kanala povratnog zraka i kanala dovodnog zraka trebala bi biti 20% u skladu sa svim softverom sustava povratnog i dovodnog zraka i lako se uklanja prašina.
(3) . Kada su u pitanju različiti unutarnji cjevovodi, rasvjetna tijela, otvori za zrak i drugi javni objekti, treba izbjegavati položaj koji se ne može očistiti tijekom projektiranja i instalacije.
Ukratko, zahtjevi za GMP radionice viši su od onih za obične. Zapravo, svaka faza izgradnje je drugačija, a uključene točke su različite. Moramo ispuniti odgovarajuće standarde prema svakom koraku.
Vrijeme objave: 21. svibnja 2023