Čista soba je posebno kontrolirano okruženje u kojem se mogu kontrolirati čimbenici kao što su broj čestica u zraku, vlažnosti, temperature i statičkog električnog energije kako bi se postigli specifični standardi čišćenja. Čiste sobe se široko koriste u visokotehnološkim industrijama kao što su poluvodiči, elektronika, farmaceutski proizvodi, zrakoplovstvo, zrakoplovstvo i biomedicina.
U specifikacijama upravljanja farmaceutskom proizvodnjom, čista soba je podijeljena na 4 razine: A, B, C i D.
Klasa A: Radna područja visokog rizika, kao što su područja za punjenje, područja na kojima su bačvi za čep za gume i spremnici s otvorenim pakiranjem u izravnom kontaktu sa sterilnim pripravcima, a područja na kojima se obavljaju aseptični sklop ili operacije povezivanja trebaju biti opremljeni operativnim tablicom jednosmjernog protoka održavati okolišni status tog područja. Sustav jednosmjernog protoka mora ravnomjerno opskrbiti zrak u svom radnom području brzinom zraka od 0,36-0,54m/s. Trebali bi postojati podaci koji bi dokazali status jednosmjernog protoka i provjereni. U zatvorenom, izoliranom operatoru ili kutiji za rukavice, može se koristiti niža brzina zraka.
Klasa B: odnosi se na pozadinsko područje u kojem se nalazi čisto područje klase A za operacije visokog rizika kao što su aseptički priprema i punjenje.
Klasa C i D: Pogledajte čista područja s manje važnim koracima u proizvodnji sterilnih farmaceutskih proizvoda.
Prema propisima GMP -a, farmaceutska industrija moje zemlje dijeli čista područja na 4 razine ABCD -a kao gore na temelju pokazatelja kao što su čistoća zraka, tlak zraka, volumen zraka, temperatura i vlažnost, buka i sadržaj mikroba.
Razine čistih područja podijeljene su prema koncentraciji suspendiranih čestica u zraku. Općenito govoreći, što je manja vrijednost, to je veća razina čistoće.
1. Čistoća zraka odnosi se na veličinu i broj čestica (uključujući mikroorganizme) sadržane u zraku po jedinici volumena prostora, što je standard za razlikovanje razine čistoće prostora.
Static se odnosi na stanje nakon što je sustav klima uređaja u čistoj sobi instaliran i potpuno funkcionalan, a osoblje čistog sobe evakuiralo je mjesto i samostalno ih je pročišćavalo 20 minuta.
Dinamično znači da je čista soba u normalnom radnom stanju, oprema radi normalno, a određeno osoblje radi u skladu s specifikacijama.
2. Standard ocjenjivanja ABCD dolazi od GMP -a koju je objavila Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), što je uobičajena specifikacija upravljanja kvalitetom farmaceutske proizvodnje u farmaceutskoj industriji. Trenutno se koristi u većini regija širom svijeta, uključujući Europsku uniju i Kinu.
Kineska stara verzija GMP -a slijedila je američke standarde za ocjenjivanje (klasa 100, klasa 10 000, klasa 100 000) sve dok je provedbe nove verzije GMP standarda u 2011. godini. Kineska farmaceutska industrija počela je koristiti klasifikacijske standarde WHO -a i koristiti ABCD za razlikovanje razine čistih područja.
Ostali standardi klasifikacije čiste sobe
Čista soba ima različite standarde ocjenjivanja u različitim regijama i industrijama. GMP standardi su prethodno uvedeni, a ovdje uglavnom uvodimo američke standarde i ISO standarde.
(1). Američki standard
Koncept ocjenjivanja čiste sobe prvo su predložile Sjedinjene Države. Godine 1963. pokrenut je prvi savezni standard vojnog dijela čiste sobe: FS-209. Poznati standardi klase 100, klase 10000 i klase 100000 izvedeni su iz ovog standarda. 2001. godine Sjedinjene Države prestale su koristiti FS-209E standard i počele koristiti ISO standard.
(2). ISO standardi
ISO standarde predlaže Međunarodna organizacija za standardizaciju ISO i pokrivaju više industrija, a ne samo farmaceutsku industriju. Postoji devet razina od klase1 do klase 9. među njima, klasa 5 je ekvivalentna klasa B, klasa 7 je ekvivalentna klasa C, a klasa 8 ekvivalentna je klasu D.
(3). Da bi se potvrdila razina čistog područja klase A, volumen uzorkovanja svake točke uzorkovanja ne smije biti manji od 1 kubičnog metra. Razina čestica u zraku u čistim područjima klase A je ISO 5, sa suspendiranim česticama ≥5,0 μm kao granični standard. Razina čestica u zraku u čistom području klase B (statično) je ISO 5 i uključuje suspendirane čestice dvije veličine u tablici. Za čista područja klase C (statička i dinamična), razine čestica u zraku su ISO 7 i ISO 8. Za čista područja klase D (statička) razina čestica u zraku je ISO 8.
(4). Prilikom potvrđivanja razine, prijenosni brojač čestica prašine s kraćom cijevi za uzorkovanje trebao bi se koristiti za sprječavanje slegiranja čestica ≥5,0 μm u dugim uzorkovim cijevi sustava daljinskog uzorkovanja. U jednosmjernim sustavima protoka treba koristiti glave izokinetičkog uzorkovanja.
(5) Dinamičko testiranje može se provesti tijekom rutinskih operacija i kultura simuliranih procesa punjenja kako bi se dokazalo da se postiže razina dinamičke čistoće, ali kulturni test simuliranog punjenja zahtijeva dinamičko testiranje u "najgorem stanju".
Klasa A čista soba
Čista soba klase A, poznata i kao čista soba klase 100 ili ultra čista soba, jedna je od najčišćih soba s najvišom čistoćom. Može kontrolirati broj čestica po kubičnom stopalu u zraku do manje od 35,5, to jest, broj čestica većih od ili jednak 0,5UM u svakom kubičnom metru zraka ne može prelaziti 3.520 (statički i dinamički). Čista soba klase A ima vrlo stroge zahtjeve i zahtijevaju upotrebu HEPA filtera, diferencijalnog kontrola tlaka, sustava cirkulacije zraka i stalne temperature i sustava kontrole vlage kako bi se postigli njihovi zahtjevi visoke čistoće. Čiste sobe klase A uglavnom se koriste u preradi mikroelektronike, biofarmaceutskim proizvodima, proizvodnji preciznih instrumenata, zrakoplovnim i drugim poljima.
Klasa B čista soba
Čiste sobe klase B također se nazivaju čiste sobe klase 1000. Njihova razina čistoće relativno je niska, što omogućava broj čestica većih ili jednakih 0,5um po kubičnom metru zraka da dosegne 3520 (statički) i 352000 (dinamički). Čiste sobe klase B obično koriste filtre visoke učinkovitosti i ispušne sustave za kontrolu vlage, temperature i tlaka u zatvorenom okruženju. Čiste sobe klase B uglavnom se koriste u biomedicini, farmaceutskoj proizvodnji, preciznim strojevima i proizvodnji instrumenata i drugim poljima.
Klasa C čista soba
Čiste sobe klase C također se nazivaju čiste sobe klase 10 000. Njihova razina čistoće relativno je niska, što omogućava broj čestica većih ili jednakog 0,5UM po kubičnom metru zraka da dosegne 352.000 (statički) i 352,0000 (dinamički). Klase C čiste sobe obično koriste HEPA filtre, kontrolu pozitivnog tlaka, cirkulaciju zraka, kontrolu temperature i vlage i druge tehnologije za postizanje svojih specifičnih standarda čistoće. Čiste sobe klase C uglavnom se koriste u farmaceutskim proizvodima, proizvodnji medicinskih uređaja, preciznim strojevima i proizvodnji elektroničkih komponenti i drugim poljima.
Klasa D čista soba
Čiste sobe klase D također se nazivaju čistim sobama klase 100 000. Njihova razina čistoće relativno je niska, što omogućava broj čestica većih ili jednakih 0,5um po kubičnom metru zraka da dosegne 3.520 000 (statički). Čiste sobe klase D obično koriste obične HEPA filtre i osnovne sustave za kontrolu pozitivnog tlaka i cirkulaciju zraka za kontrolu unutarnjeg okruženja. Čiste sobe klase D uglavnom se koriste u općoj industrijskoj proizvodnji, preradi hrane i ambalaži, tiskaru, skladištenju i drugim poljima.
Različite razine čistih soba imaju vlastiti opseg nanošenja, što bi trebalo odabrati u skladu s stvarnim potrebama. U praktičnim primjenama, kontrola okoliša čistih soba vrlo je važan zadatak, koji uključuje sveobuhvatno razmatranje više čimbenika. Samo znanstveni i razumni dizajn i rad mogu osigurati kvalitetu i stabilnost okruženja čiste sobe.
Post Vrijeme: ožujak-07-2024