Čista soba je posebno kontrolirano okruženje u kojem se čimbenici kao što su broj čestica u zraku, vlažnost, temperatura i statički elektricitet mogu kontrolirati kako bi se postigli specifični standardi čišćenja. Čiste sobe naširoko se koriste u industrijama visoke tehnologije kao što su poluvodiči, elektronika, farmaceutski proizvodi, zrakoplovstvo, zrakoplovstvo i biomedicina.
U specifikacijama upravljanja farmaceutskom proizvodnjom čista soba je podijeljena na 4 razine: A, B, C i D.
Klasa A: Radna područja visokog rizika, kao što su područja punjenja, područja u kojima su bačve s gumenim čepovima i otvoreni spremnici za pakiranje u izravnom kontaktu sa sterilnim pripravcima i područja u kojima se izvode aseptične operacije sastavljanja ili povezivanja, trebaju biti opremljeni operacijskim stolom s jednosmjernim protokom za održavanje ekološkog statusa područja. Sustav jednosmjernog protoka mora ravnomjerno opskrbljivati zrak u svom radnom području s brzinom zraka od 0,36-0,54 m/s. Trebali bi postojati podaci koji dokazuju status jednosmjernog protoka i moraju biti potvrđeni. U zatvorenom, izoliranom strojaru ili pretincu za rukavice može se koristiti manja brzina zraka.
Klasa B: odnosi se na pozadinsko područje gdje se nalazi čisto područje klase A za visokorizične operacije kao što su aseptična priprema i punjenje.
Klase C i D: odnose se na čista područja s manje važnim koracima u proizvodnji sterilnih farmaceutskih proizvoda.
Prema GMP propisima, farmaceutska industrija moje zemlje dijeli čista područja u 4 razine ABCD kao gore na temelju pokazatelja kao što su čistoća zraka, tlak zraka, volumen zraka, temperatura i vlažnost, buka i sadržaj mikroba.
Razine čistih područja dijele se prema koncentraciji lebdećih čestica u zraku. Općenito govoreći, što je manja vrijednost, to je viša razina čistoće.
1. Čistoća zraka odnosi se na veličinu i broj čestica (uključujući mikroorganizme) sadržanih u zraku po jedinici volumena prostora, što je standard za razlikovanje razine čistoće prostora.
Statika se odnosi na stanje nakon što je sustav klimatizacije čiste sobe instaliran i potpuno funkcionalan, a osoblje čiste sobe evakuiralo je mjesto i samopročišćavalo se 20 minuta.
Dinamičko znači da je čista soba u normalnom radnom stanju, oprema radi normalno, a određeno osoblje radi u skladu sa specifikacijama.
2. Standard ocjenjivanja ABCD dolazi iz GMP-a koji je objavila Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), što je uobičajena specifikacija upravljanja kvalitetom farmaceutske proizvodnje u farmaceutskoj industriji. Trenutno se koristi u većini regija diljem svijeta, uključujući Europsku uniju i Kinu.
Kineska stara verzija GMP-a slijedila je američke standarde ocjenjivanja (klasa 100, klasa 10 000, klasa 100 000) do implementacije nove verzije GMP standarda 2011. Kineska farmaceutska industrija počela je koristiti klasifikacijske standarde SZO-a i koristiti ABCD za razlikovanje razine čistih područja.
Ostali standardi klasifikacije čistih soba
Čiste sobe imaju različite standarde ocjenjivanja u različitim regijama i industrijama. GMP standardi su uvedeni ranije, a ovdje uglavnom uvodimo američke standarde i ISO standarde.
(1). američki standard
Koncept ocjenjivanja čistih soba prvi su predložile Sjedinjene Države. Godine 1963. lansiran je prvi savezni standard za vojni dio čistih soba: FS-209. Svi poznati standardi klase 100, klase 10000 i klase 100000 izvedeni su iz ovog standarda. Godine 2001. Sjedinjene Američke Države prestale su koristiti standard FS-209E i počele koristiti standard ISO.
(2). ISO standardi
ISO standarde predlaže Međunarodna organizacija za standardizaciju ISO i pokrivaju više industrija, a ne samo farmaceutsku industriju. Postoji devet razina od klase 1 do klase 9. Među njima, klasa 5 je ekvivalentna klasi B, klasa 7 je ekvivalentna klasi C, a klasa 8 je ekvivalentna klasi D.
(3). Kako bi se potvrdila razina čistog područja klase A, volumen uzorkovanja svake točke uzorkovanja ne smije biti manji od 1 kubičnog metra. Razina čestica u zraku u čistim područjima klase A je ISO 5, s suspendiranim česticama ≥5,0 μm kao graničnim standardom. Razina lebdećih čestica u čistom prostoru klase B (statička) je ISO 5, a uključuje lebdeće čestice dviju veličina u tablici. Za čista područja klase C (statična i dinamička), razine čestica u zraku su ISO 7 odnosno ISO 8. Za čista područja klase D (statična) razina čestica u zraku je ISO 8.
(4). Prilikom potvrđivanja razine treba koristiti prijenosni brojač čestica prašine s kraćom cijevi za uzorkovanje kako bi se spriječilo taloženje suspendiranih čestica veličine ≥5,0 μm u dugoj cijevi za uzorkovanje sustava za daljinsko uzorkovanje. U sustavima s jednosmjernim protokom treba koristiti izokinetičke glave za uzorkovanje.
(5) Dinamičko ispitivanje može se provesti tijekom rutinskih operacija i procesa simuliranog punjenja medija kulture kako bi se dokazalo da je postignuta dinamička razina čistoće, ali ispitivanje simuliranog punjenja medija kulture zahtijeva dinamičko ispitivanje pod "najgorim uvjetima".
Čista soba klase A
Čista soba klase A, također poznata kao čista soba klase 100 ili ultra-čista soba, jedna je od najčišćih soba s najvećom čistoćom. Može kontrolirati broj čestica po kubičnoj stopi u zraku na manje od 35,5, to jest, broj čestica veći ili jednak 0,5 um u svakom kubičnom metru zraka ne može premašiti 3520 (statički i dinamički). Čiste sobe klase A imaju vrlo stroge zahtjeve i zahtijevaju upotrebu hepa filtara, kontrolu diferencijalnog tlaka, sustave cirkulacije zraka i sustave za kontrolu stalne temperature i vlažnosti kako bi se postigli visoki zahtjevi čistoće. Čiste sobe klase A uglavnom se koriste u mikroelektronici, biofarmaceutici, proizvodnji preciznih instrumenata, zrakoplovstvu i drugim područjima.
Čista soba B klase
Čiste sobe klase B nazivaju se i čistim sobama klase 1000. Njihova je razina čistoće relativno niska, dopuštajući da broj čestica većih ili jednakih 0,5 um po kubnom metru zraka dosegne 3520 (statičko) i 352 000 (dinamičko). Čiste sobe klase B obično koriste visokoučinkovite filtre i ispušne sustave za kontrolu vlažnosti, temperature i razlike tlaka unutarnje okoline. Čiste sobe klase B uglavnom se koriste u biomedicini, farmaceutskoj proizvodnji, proizvodnji preciznih strojeva i instrumenata i drugim područjima.
Čista soba klase C
Čiste sobe klase C nazivaju se i klasa 10.000 čistih soba. Njihova je razina čistoće relativno niska, dopuštajući da broj čestica većih ili jednakih 0,5 um po kubnom metru zraka dosegne 352 000 (statičko) i 352 0000 (dinamičko). Čiste sobe klase C obično koriste hepa filtre, kontrolu pozitivnog tlaka, cirkulaciju zraka, kontrolu temperature i vlažnosti i druge tehnologije za postizanje svojih specifičnih standarda čistoće. Čiste sobe klase C uglavnom se koriste u farmaceutici, proizvodnji medicinskih uređaja, proizvodnji preciznih strojeva i elektroničkih komponenti i drugim područjima.
Čista soba klase D
Čiste sobe klase D nazivaju se i klasa 100.000 čistih soba. Njihova je razina čistoće relativno niska, dopuštajući da broj čestica većih ili jednakih 0,5 um po kubičnom metru zraka dosegne 3 520 000 (statički). Čiste sobe klase D obično koriste obične hepa filtre i osnovne sustave kontrole pozitivnog tlaka i cirkulacije zraka za kontrolu unutarnjeg okoliša. Čiste sobe klase D uglavnom se koriste u općoj industrijskoj proizvodnji, preradi i pakiranju hrane, tiskanju, skladištenju i drugim područjima.
Različite razine čistih soba imaju svoje područje primjene, koje treba odabrati prema stvarnim potrebama. U praktičnim primjenama, kontrola okoliša čistih soba vrlo je važan zadatak, koji uključuje sveobuhvatno razmatranje više čimbenika. Samo znanstveni i razumni dizajn i rad mogu osigurati kvalitetu i stabilnost okruženja čiste sobe.
Vrijeme objave: 7. ožujka 2024