Čista soba je posebno kontrolirano okruženje u kojem se čimbenici poput broja čestica u zraku, vlažnosti, temperature i statičkog elektriciteta mogu kontrolirati kako bi se postigli specifični standardi čišćenja. Čiste sobe se široko koriste u visokotehnološkim industrijama kao što su poluvodiči, elektronika, farmaceutska industrija, zrakoplovstvo, zrakoplovna industrija i biomedicina.
U specifikacijama upravljanja farmaceutskom proizvodnjom, čista soba je podijeljena na 4 razine: A, B, C i D.
Klasa A: Radna područja visokog rizika, kao što su područja punjenja, područja gdje su gumeni čepovi i otvoreni spremnici za pakiranje u izravnom kontaktu sa sterilnim pripravcima te područja gdje se izvode aseptične operacije montaže ili spajanja, trebaju biti opremljena operacijskim stolom s jednosmjernim protokom kako bi se održao ekološki status područja. Sustav jednosmjernog protoka mora ravnomjerno opskrbljivati zrakom u svom radnom području brzinom zraka od 0,36-0,54 m/s. Trebaju postojati podaci koji dokazuju status jednosmjernog protoka i koji se mora provjeriti. U zatvorenoj, izoliranoj kabini za operatera ili kabini za rukavice može se koristiti niža brzina zraka.
Klasa B: odnosi se na pozadinsko područje gdje se nalazi čisto područje klase A za visokorizične operacije kao što su aseptična priprema i punjenje.
Klasa C i D: odnose se na čista područja s manje važnim koracima u proizvodnji sterilnih farmaceutskih proizvoda.
Prema GMP propisima, farmaceutska industrija moje zemlje dijeli čista područja na 4 razine ABCD kao što je gore navedeno na temelju pokazatelja kao što su čistoća zraka, tlak zraka, volumen zraka, temperatura i vlažnost, buka i mikrobni sadržaj.
Razine čistih područja podijeljene su prema koncentraciji suspendiranih čestica u zraku. Općenito govoreći, što je manja vrijednost, to je viša razina čistoće.
1. Čistoća zraka odnosi se na veličinu i broj čestica (uključujući mikroorganizme) sadržanih u zraku po jedinici volumena prostora, što je standard za određivanje razine čistoće prostora.
Statično se odnosi na stanje nakon što je sustav klimatizacije čiste sobe instaliran i potpuno funkcionalan, a osoblje čiste sobe evakuiralo je lokaciju i samočistilo se 20 minuta.
Dinamičko znači da je čista soba u normalnom radnom stanju, oprema radi normalno i određeno osoblje djeluje u skladu sa specifikacijama.
2. Standard ocjenjivanja ABCD dolazi iz GMP-a koji je objavila Svjetska zdravstvena organizacija (WHO), a koji je uobičajena specifikacija upravljanja kvalitetom farmaceutske proizvodnje u farmaceutskoj industriji. Trenutno se koristi u većini regija svijeta, uključujući Europsku uniju i Kinu.
Stara kineska verzija GMP-a slijedila je američke standarde ocjenjivanja (klasa 100, klasa 10 000, klasa 100 000) do implementacije nove verzije GMP standarda 2011. godine. Kineska farmaceutska industrija počela je koristiti klasifikacijske standarde WHO-a i ABCD za razlikovanje razina čistih područja.
Ostali standardi klasifikacije čistih soba
Čiste sobe imaju različite standarde ocjenjivanja u različitim regijama i industrijama. GMP standardi su prethodno uvedeni, a ovdje uglavnom predstavljamo američke standarde i ISO standarde.
(1). Američki standard
Koncept ocjenjivanja čistih soba prvi su predložile Sjedinjene Američke Države. Godine 1963. pokrenut je prvi savezni standard za vojni dio čistih soba: FS-209. Poznati standardi klase 100, klase 10000 i klase 100000 izvedeni su iz ovog standarda. Godine 2001. Sjedinjene Američke Države prestale su koristiti standard FS-209E i počele koristiti ISO standard.
(2). ISO standardi
ISO standarde predlaže Međunarodna organizacija za standardizaciju ISO i pokrivaju više industrija, ne samo farmaceutsku industriju. Postoji devet razina od klase 1 do klase 9. Među njima, klasa 5 je ekvivalentna klasi B, klasa 7 je ekvivalentna klasi C, a klasa 8 je ekvivalentna klasi D.
(3). Kako bi se potvrdila razina čistog područja klase A, volumen uzorkovanja svake točke uzorkovanja ne smije biti manji od 1 kubnog metra. Razina čestica u zraku u čistim područjima klase A je ISO 5, sa suspendiranim česticama ≥5,0 μm kao graničnim standardom. Razina čestica u zraku u čistom području klase B (statičkom) je ISO 5 i uključuje suspendirane čestice dvije veličine u tablici. Za čista područja klase C (statička i dinamička), razine čestica u zraku su ISO 7 odnosno ISO 8. Za čista područja klase D (statička) razina čestica u zraku je ISO 8.
(4). Prilikom provjere razine treba koristiti prijenosni brojač čestica prašine s kraćom cijevi za uzorkovanje kako bi se spriječilo taloženje suspendiranih čestica veličine ≥5,0 μm u dugoj cijevi za uzorkovanje sustava za daljinsko uzorkovanje. U sustavima s jednosmjernim protokom treba koristiti izokinetičke glave za uzorkovanje.
(5) Dinamičko ispitivanje može se provoditi tijekom rutinskih operacija i procesa punjenja simuliranim medijem za uzgoj kako bi se dokazalo da je postignuta razina dinamičke čistoće, ali ispitivanje punjenja simuliranim medijem za uzgoj zahtijeva dinamičko ispitivanje pod "najgorim uvjetima".
Čista soba klase A
Čista soba klase A, poznata i kao čista soba klase 100 ili ultra čista soba, jedna je od najčišćih prostorija s najvećom čistoćom. Može kontrolirati broj čestica po kubnom metru zraka na manje od 35,5, odnosno broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm u svakom kubnom metru zraka ne smije prelaziti 3520 (statičko i dinamičko). Čiste sobe klase A imaju vrlo stroge zahtjeve i zahtijevaju upotrebu HEPA filtera, regulaciju diferencijalnog tlaka, sustave cirkulacije zraka te sustave za konstantnu kontrolu temperature i vlažnosti kako bi se postigli njihovi visoki zahtjevi za čistoćom. Čiste sobe klase A uglavnom se koriste u mikroelektronici, biofarmaceutici, proizvodnji preciznih instrumenata, zrakoplovstvu i drugim područjima.
Čista soba klase B
Čiste sobe klase B nazivaju se i čiste sobe klase 1000. Njihova razina čistoće je relativno niska, što omogućuje da broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka dosegne 3520 (statičko) i 352000 (dinamičko). Čiste sobe klase B obično koriste visokoučinkovite filtere i ispušne sustave za kontrolu vlažnosti, temperature i razlike tlaka u unutarnjem okruženju. Čiste sobe klase B uglavnom se koriste u biomedicini, farmaceutskoj proizvodnji, proizvodnji preciznih strojeva i instrumenata te drugim područjima.
Čista soba klase C
Čiste sobe klase C nazivaju se i čiste sobe klase 10 000. Njihova razina čistoće je relativno niska, što omogućuje da broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka dosegne 352 000 (statičko) i 352 0000 (dinamičko). Čiste sobe klase C obično koriste HEPA filtere, kontrolu pozitivnog tlaka, cirkulaciju zraka, kontrolu temperature i vlažnosti te druge tehnologije kako bi postigle svoje specifične standarde čistoće. Čiste sobe klase C uglavnom se koriste u farmaceutskoj industriji, proizvodnji medicinskih uređaja, preciznim strojevima i proizvodnji elektroničkih komponenti te drugim područjima.
Čista soba klase D
Čiste sobe klase D nazivaju se i čiste sobe klase 100.000. Njihova razina čistoće je relativno niska, što omogućuje da broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka dosegne 3.520.000 (statičko). Čiste sobe klase D obično koriste obične HEPA filtere i osnovne sustave za kontrolu pozitivnog tlaka i cirkulaciju zraka za kontrolu unutarnjeg okruženja. Čiste sobe klase D uglavnom se koriste u općoj industrijskoj proizvodnji, preradi i pakiranju hrane, tisku, skladištenju i drugim područjima.
Različite razine čistih soba imaju svoj vlastiti opseg primjene, koji treba odabrati prema stvarnim potrebama. U praktičnoj primjeni, kontrola okoliša čistih soba vrlo je važan zadatak koji uključuje sveobuhvatno razmatranje više čimbenika. Samo znanstveni i razuman dizajn i rad mogu osigurati kvalitetu i stabilnost okruženja čiste sobe.
Vrijeme objave: 07.03.2024.