Čista soba odnosi se na dobro zatvoren prostor u kojem se parametri poput čistoće zraka, temperature, vlažnosti, tlaka i buke kontroliraju prema potrebi. Čiste sobe se široko koriste u visokotehnološkim industrijama kao što su poluvodiči, elektronika, farmaceutika, zrakoplovstvo, zrakoplovna industrija i biomedicina. Prema verziji GMP-a iz 2010. godine, farmaceutska industrija dijeli čista područja na četiri razine: A, B, C i D na temelju pokazatelja kao što su čistoća zraka, tlak zraka, volumen zraka, temperatura i vlažnost, buka te sadržaj mikroba.
Čista soba klase A
Čista soba klase A, poznata i kao čista soba klase 100 ili ultra čista soba, jedna je od najčišćih čistih soba. Može kontrolirati broj čestica po kubnom metru zraka na manje od 35,5, odnosno broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka ne smije prelaziti 3520 (statičko i dinamičko). Čista soba klase A ima vrlo stroge zahtjeve i zahtijeva upotrebu HEPA filtera, regulaciju diferencijalnog tlaka, sustave cirkulacije zraka te sustave za konstantnu kontrolu temperature i vlažnosti kako bi se postigli visoki zahtjevi za čistoću. Čista soba klase A spada u visokorizična operativna područja. To su područja punjenja, područja gdje su gumeni čepovi i otvoreni spremnici za pakiranje u izravnom kontaktu sa sterilnim pripravcima te područja za aseptičnu montažu ili spajanje. Uglavnom se koristi u mikroelektronici, biofarmaceutskim proizvodima, proizvodnji preciznih instrumenata, zrakoplovstvu i drugim područjima.
Čista soba klase B
Čista soba klase B naziva se i čistom sobom klase 100. Njena razina čistoće je relativno niska, a broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka može doseći 3520 (statičko) do 352000 (dinamičko). Hepa filteri i ispušni sustavi koriste se za kontrolu vlažnosti, temperature i razlike tlaka u unutarnjem okruženju. Čista soba klase B odnosi se na pozadinsko područje u kojem se nalazi čisto područje klase A za visokorizične operacije poput aseptične pripreme i punjenja. Uglavnom se koristi u biomedicini, farmaceutskoj proizvodnji, proizvodnji preciznih strojeva i instrumenata te drugim područjima.
Čista soba klase C
Čista soba klase C naziva se i čista soba klase 10.000. Njena razina čistoće je relativno niska, a broj čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka može doseći 352.000 (statičko) do 352.0000 (dinamičko). Hepa filteri, kontrola pozitivnog tlaka, cirkulacija zraka, kontrola temperature i vlažnosti te druge tehnologije koriste se za postizanje specifičnih standarda čistoće. Čista soba klase C uglavnom se koristi u farmaceutskoj industriji, proizvodnji medicinskih uređaja, preciznim strojevima i proizvodnji elektroničkih komponenti te drugim područjima.
Čista soba klase D
Čista soba klase D naziva se i čistom sobom klase 100.000. Njena razina čistoće je relativno niska, dopuštajući 3.520.000 čestica većih ili jednakih 0,5 μm po kubnom metru zraka (statičko). Za kontrolu unutarnjeg okruženja obično se koriste obični hepa filteri i osnovni sustavi za kontrolu pozitivnog tlaka i cirkulaciju zraka. Čista soba klase D uglavnom se koristi u općoj industrijskoj proizvodnji, preradi i pakiranju hrane, tisku, skladištenju i drugim područjima.
Različite vrste čistih soba imaju svoj vlastiti opseg primjene te se odabiru i koriste prema stvarnim potrebama. U praktičnoj primjeni, kontrola okoliša čistih soba vrlo je važan zadatak koji uključuje sveobuhvatno razmatranje više čimbenika. Samo znanstveni i razuman dizajn i rad mogu osigurati kvalitetu i stabilnost okruženja čiste sobe.
Vrijeme objave: 27. lipnja 2025.