Prilikom projektiranja čiste sobe za hranu s GMP standardima, protok ljudi i materijala treba biti odvojen, tako da čak i ako postoji kontaminacija na tijelu, ona se neće prenijeti na proizvod, a isto vrijedi i za sam proizvod.
Načela koja treba uzeti u obzir
1. Operateri i materijali koji ulaze u čisti prostor ne mogu dijeliti isti ulaz. Kanali za ulaz operatera i materijala trebaju biti odvojeni. Ako su sirovine, pomoćni materijali i materijali za pakiranje koji izravno dolaze u dodir s hranom pouzdano pakirani, neće uzrokovati međusobnu kontaminaciju i ako je tijek procesa razuman, u načelu se može koristiti jedan ulaz. Za materijale i otpad koji mogu onečistiti okoliš, poput aktivnog ugljena i ostataka koji se koriste ili nastaju tijekom proizvodnog procesa, treba postaviti posebne ulaze i izlaze kako bi se izbjegla kontaminacija sirovina, pomoćnih materijala ili unutarnjih materijala za pakiranje. Najbolje je postaviti odvojene ulaze i izlaze za materijale koji ulaze u čisti prostor i gotove proizvode koji se otpremaju iz čistog prostora.
2. Operateri i materijali koji ulaze u čisti prostor trebaju postaviti vlastite prostorije za pročišćavanje ili poduzeti odgovarajuće mjere pročišćavanja. Na primjer, operateri mogu ući u čisti proizvodni prostor kroz zračnu komoru nakon tuširanja, nošenja čiste radne odjeće (uključujući radne kape, radne cipele, rukavice, maske itd.), tuširanja zrakom, pranja ruku i dezinfekcije ruku. Materijali mogu ući u čisti prostor kroz zračnu komoru ili propusnu kutiju nakon skidanja vanjske ambalaže, tuširanja zrakom, čišćenja površina i dezinfekcije.
3. Kako bi se izbjegla kontaminacija hrane vanjskim čimbenicima, prilikom projektiranja rasporeda procesne opreme, u čistom proizvodnom prostoru treba postaviti samo opremu, objekte i skladišta materijala vezane uz proizvodnju. Javni pomoćni objekti poput kompresora, cilindara, vakuumskih pumpi, opreme za uklanjanje prašine, opreme za odvlaživanje, ispušnih ventilatora za komprimirani plin trebaju biti raspoređeni u općem proizvodnom prostoru, sve dok to dopuštaju procesni zahtjevi. Kako bi se učinkovito spriječila unakrsna kontaminacija između namirnica, namirnice različitih specifikacija i vrsta ne mogu se istovremeno proizvoditi u istoj čistoj prostoriji. Iz tog razloga, proizvodna oprema treba biti raspoređena u zasebnoj čistoj prostoriji.
4. Prilikom projektiranja prolaza u čistom području, osigurajte da prolaz izravno doseže svaku proizvodnu poziciju, međuskladište ili skladište ambalažnog materijala. Operativne prostorije ili skladišta drugih postaja ne smiju se koristiti kao prolazi za materijale i operatere za ulazak u ovu postaju, a oprema slična pećnicama ne smije se koristiti kao prolazi za osoblje. To može učinkovito spriječiti unakrsnu kontaminaciju različitih vrsta hrane uzrokovanu prijevozom materijala i protokom operatera.
5. Bez utjecaja na tijek procesa, procesne operacije i raspored opreme, ako su parametri sustava klimatizacije susjednih čistih operacijskih prostorija isti, vrata se mogu otvarati na pregradnim zidovima, mogu se otvarati propusnice ili se mogu postaviti transportne trake za prijenos materijala. Pokušajte koristiti manje ili nimalo zajedničkih prolaza izvan čiste operacijske prostorije.
6. Ako se položaji drobljenja, prosijavanja, tabletiranja, punjenja, sušenja API-ja i drugi položaji koji stvaraju velike količine prašine ne mogu u potpunosti zatvoriti, uz potrebne uređaje za hvatanje i uklanjanje prašine, treba projektirati i prednju prostoriju za rad. Kako bi se izbjegla kontaminacija susjednih prostorija ili zajedničkih prolaza. Osim toga, za položaje s velikom količinom rasipanja topline i vlage, kao što su priprema čvrste suspenzije i priprema koncentrata za injekcije, uz projektiranje uređaja za uklanjanje vlage, prednja prostorija može se projektirati i kako bi se izbjegao utjecaj na rad susjedne čiste prostorije zbog velikog rasipanja vlage i topline te parametara ambijentalne klimatizacije.
7. Najbolje je odvojiti dizala za prijevoz materijala od dizala u tvornicama s više prostorija. To može olakšati raspored protoka osoblja i materijala. Budući da su dizala i okna veliki izvor onečišćenja, a zrak u dizalima i oknima teško je pročistiti. Stoga nije prikladno ugrađivati dizala u čista područja. Ako zbog posebnih zahtjeva procesa ili ograničenja konstrukcije tvorničke zgrade, procesna oprema mora biti raspoređena trodimenzionalno, a materijali se moraju transportirati od vrha do dna ili od dna do vrha u čistom području dizalom, treba ugraditi zračnu komoru između dizala i čistog proizvodnog područja. Ili osmisliti druge mjere za osiguranje čistoće zraka u proizvodnom području.
8. Nakon što ljudi uđu u radionicu kroz prvu i drugu svlačionicu, a predmeti ulaze u radionicu kroz prolaz za protok materijala i prolaz za protok osoblja u GMP čistoj sobi su nerazdvojni. Sve materijale obrađuju ljudi. Rad nije tako strog nakon ulaska.
9. Prolaz za protok osoblja također treba projektirati uzimajući u obzir ukupnu površinu i korištenje robe. Neke svlačionice za osoblje tvrtke, tampon prostorije itd. projektirane su za samo nekoliko četvornih metara, a stvarni prostor za presvlačenje je malen.
10. Potrebno je učinkovito izbjegavati presjek protoka osoblja, protoka materijala, protoka opreme i protoka otpada. Nemoguće je osigurati savršenu racionalnost u stvarnom procesu projektiranja. Postojat će više vrsta kolinearnih proizvodnih radionica i različiti načini rada opreme.
11. Isto vrijedi i za logistiku. Postojat će razni rizici. Postupci presvlačenja nisu standardizirani, pristup materijalima nije standardiziran, a neki mogu imati loše osmišljene putove za bijeg. Ako se dogode katastrofe poput potresa i požara, kada se nalazite u području konzerviranja ili obližnjem mjestu gdje se trebate nekoliko puta presvući, to je zapravo vrlo opasno jer je prostor dizajniran prema GMP čistoj sobi uzak i nema posebnog prozora za bijeg ili lomljivog dijela.
Vrijeme objave: 26. rujna 2023.