Prilikom projektiranja GMP čiste sobe za hranu, protok za ljude i materijal treba biti odvojen, tako da čak i ako postoji kontaminacija na tijelu, ona se neće prenijeti na proizvod, a isto vrijedi i za proizvod.
Načela koja valja napomenuti
1. Operateri i materijali koji ulaze u čisto područje ne mogu dijeliti isti ulaz. Ulazni kanali za operatera i materijal trebaju biti osigurani odvojeno. Ako su sirovine i pomoćni materijali te materijali za pakiranje koji dolaze u izravni dodir s hranom pouzdano pakirani, neće uzrokovati međusobnu kontaminaciju, a tijek procesa je razuman, u načelu se može koristiti jedan ulaz. Za materijale i otpad koji bi mogli zagađivati okoliš, poput aktivnog ugljena i ostataka koji se koriste ili nastaju tijekom proizvodnog procesa, potrebno je postaviti posebne ulaze i izlaze kako bi se izbjegla kontaminacija sirovina, pomoćnih materijala ili materijala za unutarnje pakiranje. Najbolje je postaviti zasebne ulaze i izlaze za materijale koji ulaze u čisto područje i gotove proizvode koji se isporučuju iz čistog područja.
2. Operateri i materijali koji ulaze u čisto područje trebali bi postaviti vlastite prostorije za pročišćavanje ili poduzeti odgovarajuće mjere pročišćavanja. Na primjer, operateri mogu ući u čisti proizvodni prostor kroz zračnu komoru nakon tuširanja, nošenja čiste radne odjeće (uključujući radne kape, radne cipele, rukavice, maske itd.), tuširanja zraka, pranja ruku i dezinfekcije ruku. Materijali mogu ući u čisto područje kroz zračnu komoru ili prolaznu kutiju nakon skidanja vanjske ambalaže, zračnog tuširanja, čišćenja površine i dezinfekcije.
3. Kako bi se izbjegla kontaminacija hrane vanjskim čimbenicima, prilikom projektiranja rasporeda procesne opreme, samo proizvodna oprema, objekti i prostorije za skladištenje materijala trebaju biti postavljeni u čistoj proizvodnoj zoni. Javna pomoćna postrojenja kao što su kompresori, cilindri, vakuumske pumpe, oprema za uklanjanje prašine, oprema za odvlaživanje, ispušni ventilatori za komprimirani plin trebaju biti raspoređeni u općem proizvodnom području sve dok to dopuštaju zahtjevi procesa. Kako bi se učinkovito spriječila unakrsna kontaminacija između hrane, hrana različitih specifikacija i sorti ne može se proizvoditi u istoj čistoj prostoriji u isto vrijeme. Iz tog razloga, njegova proizvodna oprema treba biti raspoređena u zasebnoj čistoj prostoriji.
4. Prilikom projektiranja prolaza u čistom području, osigurajte da prolaz izravno doseže svako proizvodno mjesto, skladište međuproizvoda ili materijala za pakiranje. Operativne sobe ili skladišne prostorije drugih mjesta ne mogu se koristiti kao prolazi za materijale i operatere koji ulaze u ovo mjesto, a oprema slična pećnici ne može se koristiti kao prolazi za osoblje. To može učinkovito spriječiti unakrsnu kontaminaciju različitih vrsta hrane uzrokovanu transportom materijala i protokom operatera.
5. Bez utjecaja na tok procesa, procesne operacije i raspored opreme, ako su parametri klimatizacijskog sustava susjednih čistih operacijskih prostorija isti, vrata se mogu otvoriti na pregradnim zidovima, mogu se otvoriti propusne kutije ili pokretne trake mogu biti postavljen za prijenos materijala. Pokušajte koristiti manje ili nimalo zajedničkih prolaza izvan čiste operacijske sobe.
6. Ako se mjesta za drobljenje, prosijavanje, tabletiranje, punjenje, sušenje API-ja i druga mjesta koja stvaraju velike količine prašine ne mogu u potpunosti zatvoriti, osim potrebnih uređaja za hvatanje i uklanjanje prašine, treba projektirati i radnu prednju prostoriju. Kako bi se izbjegla kontaminacija susjednih prostorija ili zajedničkih prolaza. Osim toga, za položaje s velikom količinom rasipanja topline i vlage, kao što je priprema kaše za krutu pripremu i priprema koncentracije injekcije, osim projektiranja uređaja za uklanjanje vlage, može se projektirati i prednja prostorija kako bi se izbjegao utjecaj na rad susjednih čista soba zbog velike disipacije vlage i topline i parametara klimatizacije okoline.
7. Najbolje je odvojiti dizala za prijevoz materijala i dizala u tvornicama s više prostorija. Može olakšati raspored protoka osoblja i materijala. Zato što su dizala i okna veliki izvor onečišćenja, a zrak u dizalima i oknima je teško pročišćavati. Stoga nije prikladno postavljati dizala u čistim područjima. Ako zbog posebnih zahtjeva procesa ili ograničenja strukture tvorničke zgrade, procesna oprema mora biti postavljena trodimenzionalno, a materijali se moraju prevoziti odozgo prema dolje ili odozdo prema gore u čistom području dizalom, zračnom komorom treba postaviti između dizala i čistog proizvodnog područja. Ili dizajnirajte druge mjere za osiguranje čistoće zraka u proizvodnom prostoru.
8. Nakon što ljudi uđu u radionicu kroz prvu svlačionicu i drugu svlačionicu, predmeti uđu u radionicu kroz prolaz materijala i prolaz osoblja u GMP čistoj sobi su neodvojivi. Sve materijale obrađuju ljudi. Operacija nije tako stroga nakon dolaska.
9. Prolaz za osoblje također treba projektirati uzimajući u obzir ukupnu površinu i upotrebu robe. Neke garderobe za osoblje poduzeća, tampon sobe, itd. dizajnirane su za samo nekoliko četvornih metara, a stvarni prostor za presvlačenje je mali.
10. Potrebno je učinkovito izbjeći sjecište protoka osoblja, protoka materijala, protoka opreme i protoka otpada. Nemoguće je osigurati savršenu racionalnost u stvarnom procesu projektiranja. Postojat će više vrsta kolinearnih proizvodnih radionica i različitih načina rada opreme.
11. Isto vrijedi i za logistiku. Bit će raznih rizika. Postupci mijenjanja nisu standardizirani, pristup materijalima nije standardiziran, a neki mogu imati loše osmišljene rute za evakuaciju. Ako se dogode katastrofe poput potresa i požara, kada se nalazite u zoni konzerviranja ili obližnjem mjestu gdje se morate nekoliko puta presvući, zapravo je vrlo opasno jer je prostor koji je dizajnirao GMP clean room uzak i nema posebnog izlaza prozor ili lomljivi dio.
Vrijeme objave: 26. rujna 2023