S brzim razvojem farmaceutske industrije i kontinuiranim poboljšanjem zahtjeva kvalitete za farmaceutsku proizvodnju, projektiranje i izgradnja farmaceutskih čistih soba posebno su važni.
Farmaceutske čiste sobe nisu povezane samo s učinkovitošću proizvodnje i troškovima lijekova, već su izravno povezane i s kvalitetom i sigurnošću lijekova, što pak utječe na živote i zdravlje ljudi. Stoga je dubinsko razumijevanje principa dizajna, konstrukcijskih točaka te tehničkih i upravljačkih izazova farmaceutskih čistih soba od velike važnosti za osiguranje sigurnosti, učinkovitosti i stabilnosti farmaceutske proizvodnje.
Sljedeći autor će dati jednostavan popularno-znanstveni odgovor na pitanje projektiranja i izgradnje farmaceutskih čistih soba iz tri aspekta: principi projektiranja čistih soba; točke izgradnje čistih soba; tehnologija i upravljanje.
1. Principi projektiranja farmaceutskih čistih soba
Funkcionalno načelo: Dizajn farmaceutskih čistih soba mora prvo zadovoljiti potrebe proizvodnih procesa i osigurati nesmetan tijek proizvodnog procesa. To uključuje razuman prostorni raspored, konfiguraciju opreme i dizajn logistike.
Načelo čistoće: Osnovni zahtjev farmaceutskih čistih prostorija je održavanje visoke čistoće kako bi se spriječio ulazak zagađivača poput mikroorganizama i prašine. Stoga je prilikom projektiranja potrebno usvojiti učinkovit sustav za pročišćavanje zraka, razumnu organizaciju protoka zraka i građevinsku konstrukciju s dobrim brtvljenjem.
Načelo sigurnosti: Projekt postrojenja treba u potpunosti uzeti u obzir sigurnosne mjere poput sprječavanja požara, sprječavanja eksplozije i sprječavanja trovanja kako bi se osigurala osobna sigurnost i sigurnost opreme tijekom proizvodnog procesa.
Načelo fleksibilnosti: S kontinuiranim ažuriranjem i razvojem proizvodnih procesa, dizajn farmaceutskih čistih soba trebao bi imati određenu fleksibilnost i skalabilnost kako bi se prilagodio mogućim promjenama u budućnosti.
Ekonomsko načelo: Uz pretpostavku ispunjavanja funkcionalnih, čistih i sigurnosnih zahtjeva, troškove izgradnje i rada treba smanjiti koliko god je to moguće kako bi se poboljšale ekonomske koristi.
2. Ključne točke za izgradnju farmaceutskih čistih soba
Projektiranje građevinske konstrukcije: Građevinska konstrukcija postrojenja treba biti čvrsta i izdržljiva, s dobrim brtvljenjem i stabilnošću. Istovremeno, treba uzeti u obzir potrebe ugradnje, održavanja i zamjene opreme, a nosiva konstrukcija, strop i pod trebaju biti razumno projektirani.
Sustav za pročišćavanje zraka: Sustav za pročišćavanje zraka je središnji objekt farmaceutskih čistih soba, a njegov dizajn i odabir izravno utječu na čistoću postrojenja. Uobičajeno korištene tehnologije pročišćavanja zraka uključuju primarnu filtraciju, filtraciju srednje učinkovitosti i filtraciju visoke učinkovitosti itd., a odgovarajuće kombinacije treba odabrati prema stvarnim potrebama.
Organizacija protoka zraka: Razumna organizacija protoka zraka ključna je za održavanje čistoće čiste sobe. Dizajn mora uzeti u obzir čimbenike poput lokacije, brzine i smjera dovoda zraka, povratnog zraka i ispušnog zraka kako bi se osiguralo da je protok zraka ujednačen, stabilan i da nije sklon vrtložnim strujama i mrtvim kutovima.
Dekoracija čistih soba: Materijali za dekoraciju čistih soba trebaju imati dobru čistoću, otpornost na koroziju i otpornost na vatru. Uobičajeno korišteni materijali za dekoraciju uključuju ploče za čiste sobe, epoksidne smole za samoniveliranje itd., a odgovarajući materijali trebaju se odabrati prema stvarnim potrebama i razini čistoće.
Pomoćni objekti: Farmaceutske čiste sobe također bi trebale biti opremljene odgovarajućim pomoćnim objektima, kao što su svlačionice, toaleti, tuševi itd., kako bi se osiguralo da zaposlenici zadovoljavaju odgovarajuće standarde čistoće prije ulaska u čisti prostor.
3. Tehnički i upravljački izazovi
Tehnički izazovi: Izgradnja farmaceutskih čistih soba uključuje znanje i tehnologiju u više stručnih područja, kao što su arhitektonski dizajn, pročišćavanje zraka, automatsko upravljanje itd. U stvarnoj gradnji, ta stručna znanja potrebno je organski kombinirati kako bi se osigurala čistoća i učinkovitost proizvodnje u radionici.
Izazovi upravljanja: Upravljanje farmaceutskim čistim prostorijama uključuje više aspekata, kao što su osposobljavanje osoblja, održavanje opreme, praćenje okoliša itd. Kako bi se osigurao normalan rad tvornice te kvaliteta i sigurnost proizvodnje lijekova, potrebno je uspostaviti cjeloviti sustav upravljanja i plan za hitne slučajeve kako bi se osiguralo da se sve mjere učinkovito provode.
Vrijeme objave: 19. veljače 2025.