Tijekom svakodnevnog nadzora utvrđeno je da trenutna izgradnja čistih soba u nekim poduzećima nije dovoljno standardizirana. Na temelju različitih problema koji se javljaju u proizvodnim i nadzornim procesima mnogih proizvođača medicinskih proizvoda, predlažu se sljedeći zahtjevi za izgradnju čistih soba, posebno za industriju sterilnih medicinskih proizvoda.
1. Zahtjevi za odabir lokacije
(1). Prilikom odabira lokacije tvornice, treba uzeti u obzir da su prirodni okoliš i sanitarni uvjeti oko lokacije dobri, barem da nema izvora onečišćenja zraka ili vode, te da bi trebala biti daleko od glavnih prometnica, teretnih dvorišta itd.
(2). Zahtjevi zaštite okoliša u tvorničkom području: Tlo i ceste u tvorničkom području trebaju biti glatki i bez prašine. Preporučljivo je smanjiti površinu izloženog tla ozelenjavanjem ili drugim mjerama ili poduzeti mjere za kontrolu prašine. Smeće, nekorišteni predmeti itd. ne smiju se skladištiti na otvorenom. Ukratko, okoliš tvornice ne smije onečišćavati proizvodnju sterilnih medicinskih uređaja.
(3). Cjelokupni raspored tvorničkog prostora mora biti razuman: ne smije imati nikakav negativan utjecaj na proizvodni prostor sterilnih medicinskih proizvoda, posebno na čisti prostor.
2. Zahtjevi za raspored čistih soba (prostora)
Prilikom projektiranja čistih soba treba obratiti pozornost na sljedeće aspekte.
(1). Rasporedite prema toku proizvodnog procesa. Proces treba biti što kraći kako bi se smanjila stopa interakcije između ljudi i životinja te osigurao razuman protok ljudi i logistike. Mora biti opremljena čistom prostorijom za osoblje (prostorija za odlaganje odjeće, kupaonica, čista soba, prostorija za nošenje odjeće i tampon prostorija), čistom prostorijom za materijal (prostorija za vanjske radove, tampon prostorija i propusnica). Osim prostorija potrebnih za procese proizvodnje, treba biti opremljena i prostorijom za sanitarne uređaje, praonicom rublja, privremenim skladištem, prostorijom za čišćenje opreme radnih stanica itd. Svaka prostorija je neovisna jedna o drugoj. Površina čiste sobe treba biti u skladu s razmjerima proizvodnje, a istovremeno osiguravati osnovne zahtjeve.
(2). Prema razini čistoće zraka, može se pisati prema smjeru protoka osoblja, od niže prema višoj; radionica je od unutra prema van, od više prema nižoj.
3. Ne dolazi do unakrsne kontaminacije unutar iste čiste sobe (područja) ili između susjednih čistih soba.
① Proizvodni proces i sirovine neće utjecati na kvalitetu proizvoda;
② Između čistih soba (prostora) različitih razina postoje zračne komore ili mjere protiv onečišćenja, a materijali se prenose kroz prolaznu kutiju.
4. Količina svježeg zraka u čistoj prostoriji treba imati sljedeću maksimalnu vrijednost: Količina svježeg zraka potrebna za kompenzaciju volumena ispušnih plinova u zatvorenom prostoru i održavanje pozitivnog unutarnjeg tlaka; Količina svježeg zraka kada nitko nije u čistoj prostoriji treba biti manja od 40 m3/h.
5. Površina čiste sobe po glavi stanovnika ne smije biti manja od 4 četvorna metra (isključujući hodnike, opremu i ostale predmete) kako bi se osiguralo sigurno radno područje.
6. In vitro dijagnostički reagensi trebaju biti u skladu sa zahtjevima "Pravila provedbe za proizvodnju in vitro dijagnostičkih reagensa (pokus)". Među njima, operacije obrade negativnog i pozitivnog seruma, plazmida ili krvnih pripravaka trebaju se provoditi u okruženju najmanje klase 10000, održavajući relativni negativni tlak u odnosu na susjedna područja ili u skladu sa zaštitnim zahtjevima.
7. Smjer cijevi za povratni zrak, dovodni zrak i vodu treba biti označen.
8. Zahtjevi za temperaturu i vlažnost
(1). Kompatibilno sa zahtjevima proizvodnog procesa.
(2). Kada nema posebnih zahtjeva za proizvodni proces, temperatura čiste sobe (područja) s razinom čistoće zraka klase 100000 ili 10000 mora biti 20℃~24℃, a relativna vlažnost zraka 45%~65%; razina čistoće zraka mora biti klase 100000 ili 300000. Temperatura čiste sobe (područja) klase 10.000 treba biti od 18°C do 26°C, a relativna vlažnost zraka 45% do 65%. Ako postoje posebni zahtjevi, oni se trebaju odrediti prema zahtjevima procesa.
(3). Temperatura čiste prostorije za osoblje treba biti 16°C ~ 20°C zimi i 26°C ~ 30°C ljeti.
(4). Uobičajeno korištena oprema za praćenje
Anemometar, brojač čestica prašine, mjerač temperature i vlažnosti, mjerač diferencijalnog tlaka itd.
(5). Zahtjevi za sterilne prostorije za testiranje
Čista soba mora biti opremljena prostorijom za ispitivanje sterilnosti (odvojenom od proizvodnog prostora) s neovisnim sustavom za pročišćavanje zraka, koji mora biti lokalne klase 100 prema uvjetima klase 10000. Prostorija za ispitivanje sterilnosti treba uključivati: čistu sobu za osoblje (prostoriju za odlaganje odjeće, kupaonicu, prostoriju za nošenje odjeće i tampon sobu), čistu sobu za materijal (tampon sobu ili propusnicu), sobu za pregled sterilnosti i sobu za pozitivnu kontrolu.
(6). Izvješća o ispitivanju utjecaja na okoliš od neovisnih agencija za ispitivanje
U roku od jedne godine dostavite izvješće o ispitivanju utjecaja na okoliš od kvalificirane neovisne agencije za ispitivanje. Izvješću o ispitivanju mora biti priložen tlocrt s naznačenom površinom svake prostorije.
① Trenutno postoji šest ispitnih elemenata: temperatura, vlažnost, razlika tlaka, broj izmjena zraka, broj prašine i sedimentacijske bakterije.
② Ispitivani dijelovi su: Proizvodna radionica: čista soba za osoblje; čista soba za materijal; međuprostor; prostorije potrebne za proces proizvodnje; soba za čišćenje opreme radne stanice, soba za sanitarne uređaje, praonica rublja, privremeno skladište itd. Soba za ispitivanje sterilnosti.
(7). Katalog medicinskih proizvoda koji zahtijevaju proizvodnju u čistim sobama. Sterilni medicinski proizvodi ili pojedinačno pakirani tvornički pribor koji se implantiraju i umeću u krvne žile i zahtijevaju naknadnu obradu (kao što je punjenje i brtvljenje itd.) u lokalnom čistom području klase 100 prema klasi 10000. Obrada komponenti, završno čišćenje, sastavljanje, početno pakiranje i brtvljenje te druga proizvodna područja trebaju imati razinu čistoće najmanje klase 10000.
Primjer
① Implantacija krvnih žila: kao što su vaskularni stentovi, srčani zalisci, umjetne krvne žile itd.
② Intervencijske krvne žile: razni intravaskularni kateteri itd. Kao što su centralni venski kateteri, sustavi za dostavu stentova itd.
③ Obrada, završno čišćenje i sastavljanje sterilnih medicinskih uređaja ili pojedinačno pakiranog tvorničkog pribora koji se ugrađuju u ljudsko tkivo i izravno ili neizravno su povezani s krvlju, koštanom srži ili neprirodnim otvorom (bez čišćenja). Početno pakiranje i brtvljenje te ostala proizvodna područja trebaju imati razinu čistoće najmanje klase 100000.
4 Uređaji ugrađeni u ljudsko tkivo: pacemakeri, uređaji za subkutanu implantaciju lijekova, umjetne dojke itd.
⑤ Izravan kontakt s krvlju: separator plazme, filter krvi, kirurške rukavice itd.
⑥ Uređaji koji su u neizravnom kontaktu s krvlju: infuzijski setovi, setovi za transfuziju krvi, intravenske igle, vakuumske epruvete za prikupljanje krvi itd.
⑦ Uređaji za kontakt s kostima: intraosealni uređaji, umjetne kosti itd.
⑧ Obrada, završno fino čišćenje, sastavljanje, početno pakiranje i brtvljenje sterilnih medicinskih uređaja ili pojedinačno pakiranih tvorničkih (neočišćenih) dijelova koji dolaze u kontakt s oštećenim površinama i sluznicama ljudskog tijela trebaju se provoditi u čistoj prostoriji klase najmanje 300000 (površina).
Primjer
① Kontakt s ozlijeđenom površinom: zavoji za opekline ili rane, medicinski upijajući pamuk, upijajuća gaza, sterilni kirurški pribor za jednokratnu upotrebu kao što su kirurški jastučići, kirurški ogrtači, medicinske maske itd.
② Kontakt sa sluznicom: sterilni urinarni kateter, trahealna intubacija, intrauterini uložak, ljudski lubrikant itd.
③ Za primarne pakirne materijale koji su u izravnom kontaktu s površinama sterilnih medicinskih proizvoda i koriste se bez čišćenja, razina čistoće proizvodnog okruženja treba biti postavljena u skladu s istim načelima kao i razina čistoće proizvodnog okruženja kako bi se osiguralo da kvaliteta primarnih pakirnih materijala ispunjava zahtjeve za pakirane sterilne medicinske proizvode. Ako početni pakirni materijal ne dodiruje izravno površinu sterilnog medicinskog proizvoda, treba ga proizvoditi u čistoj sobi (prostoru) površine najmanje klase 300000.
Primjer
① Izravni kontakt: kao što su početni materijali za pakiranje aplikatora, umjetne dojke, katetera itd.
② Bez izravnog kontakta: kao što su početni materijali za pakiranje infuzijskih setova, setova za transfuziju krvi, šprica itd.
③ Sterilni medicinski proizvodi (uključujući medicinske materijale) koji se zahtijevaju ili obrađuju aseptičnim radnim tehnikama trebaju se proizvoditi u lokalnim čistim sobama (prostorima) klase 100 u okviru klase 10000.
Primjer
① Kao što su punjenje antikoagulansa i otopina za održavanje u proizvodnji vrećica krvi te aseptična priprema i punjenje tekućih proizvoda.
② Pritisnite i držite vaskularni stent te nanesite lijek.
Napomena:
① Sterilni medicinski proizvodi uključuju medicinske proizvode koji su bez ikakvih održivih mikroorganizama putem terminalne sterilizacije ili aseptičnih tehnika obrade. U proizvodnji sterilnih medicinskih proizvoda treba koristiti proizvodnu tehnologiju koja minimizira kontaminaciju kako bi se osiguralo da medicinski proizvodi nisu kontaminirani ili da se kontaminacija može učinkovito ukloniti.
2 Sterilnost: Stanje u kojem je proizvod bez održivih mikroorganizama.
3 Sterilizacija: Validirani postupak koji se koristi za uklanjanje bilo kojeg oblika održivih mikroorganizama iz proizvoda.
④ Aseptična obrada: Aseptična priprema proizvoda i aseptično punjenje proizvoda u kontroliranom okruženju. Dovod zraka, materijali, oprema i osoblje u okruženju kontroliraju se tako da se mikrobiološka i čestična kontaminacija kontrolira na prihvatljivim razinama.
Sterilna medicinska oprema: odnosi se na bilo koju medicinsku opremu označenu kao "sterilna".
⑤ Čista soba mora uključivati prostoriju za sanitarne uređaje, praonicu rublja, privremeno skladište, prostoriju za čišćenje opreme radnog mjesta itd.
Proizvodi proizvedeni u pročišćenim uvjetima odnose se na proizvode koji zahtijevaju sterilnost ili sterilizaciju za konačnu upotrebu.
Vrijeme objave: 30. siječnja 2024.