Tijekom svakodnevnog postupka nadzora, utvrđeno je da trenutna konstrukcija čiste sobe u nekim poduzećima nije dovoljno standardizirana. Na temelju različitih problema koji nastaju u procesima proizvodnje i nadzora mnogih proizvođača medicinskih proizvoda, predloženi su sljedeći zahtjevi za čistom konstrukcijom u sobi, posebno za industriju sterilne medicinske uređaje.
1. Zahtjevi za odabir mjesta
(1). Kada odaberete tvorničko mjesto, trebali biste uzeti u obzir da su prirodni okoliš i sanitarni uvjeti oko lokacije dobri, barem nema izvora zagađenja zraka ili vode, a treba biti daleko od glavnih prometnih cesta, teretnih dvorišta itd.
(2). Okolišni zahtjevi tvorničkog područja: tlo i ceste u tvorničkom području trebaju biti glatki i bez prašine. Preporučljivo je smanjiti površinu izloženog tla kroz zelenilo ili druge mjere ili poduzeti mjere za kontrolu prašine. Smeće, prazni predmeti itd. Ne smiju se čuvati na otvorenom. Ukratko, okruženje tvornice ne bi trebalo uzrokovati zagađenje proizvodnjom sterilnih medicinskih uređaja.
(3). Ukupni izgled tvorničkog područja mora biti razuman: ne smije imati štetni utjecaj na proizvodno područje sterilnih medicinskih uređaja, posebno čistog područja.
2. Zahtjevi za čistu sobu (područje)
Sljedeći aspekti treba obratiti pažnju na dizajn čiste sobe.
(1). Rasporedite prema protoku procesa proizvodnje. Proces bi trebao biti što kraći kako bi se smanjila brzina interakcija između ljudi i životinja i osigurala razuman protok ljudi i logistike. Mora biti opremljen osobljem čistom sobom (spremište kaputa, kupaonice, čista soba za odjeću za nošenje sobe i prostorija za zaštitu od pufera), materijal čista soba (soba za outsourcing, soba za pufer i kutija za prolaz). Pored soba koje zahtijevaju procesi proizvoda, trebali bi biti opremljen i s njim, opremljen je sanitarnom sobom, praonicom rublja, privremenom skladišnom prostorom, prostorom za čišćenje opreme za radne stanice itd. Svaka soba je neovisna jedna o drugoj. Područje čiste sobe trebalo bi biti u skladu s proizvodnom ljestvicom, istovremeno osiguravajući osnovne zahtjeve.
(2). Prema razini čistoće zraka, ona se može napisati prema smjeru protoka osoblja, od niskog do visokog; Radionica je iznutra do izvana, od visoke do niske.
3. Ne pojavljuje se unakrsna kontaminacija u istoj čistoj sobi (područje) ili između susjednih čistih soba.
① Proces proizvodnje i sirovine neće utjecati na kvalitetu proizvoda;
② Postoje zračni otvori ili mjere protiv zagađenja između čistih prostorija (područja) različitih razina, a materijali se prenose kroz prolaznu kutiju.
4. Količina svježeg zraka u čistoj sobi trebala bi uzeti sljedeću maksimalnu vrijednost: količina svježeg zraka potrebna za nadoknadu volumena ispušnih plinova i održavanje pozitivnog unutarnjeg tlaka; Količina svježeg zraka kada nitko nije u čistoj sobi treba biti manja od 40 m3/h.
5. Područje po kapitalu u čistoj sobi treba biti ne manje od 4 četvornih metara (bez hodnika, opreme i drugih predmeta) kako bi se osiguralo sigurno radno područje.
6. In vitro dijagnostički reagensi trebaju biti u skladu sa zahtjevima "pravila provedbe za proizvodnju in vitro dijagnostičkih reagensa (pokus)". Među njima, operacije obrade negativnog i pozitivnog seruma, plazmida ili krvnih proizvoda trebaju se provesti u okruženju najmanje klase 10000, održavajući relativni negativni tlak s susjednim područjima ili u skladu sa zahtjevima zaštite.
7. Smjer povratnog zraka, opskrbnog zraka i vodenih cijevi.
8. Zahtjevi za temperaturu i vlagu
(1). Kompatibilno sa zahtjevima proizvodnje procesa.
(2). Kad ne postoje posebni zahtjevi za proizvodnju, temperatura čiste sobe (područja) s razinom čistoće zraka klase 100000 ili 10000 mora biti 20 ℃ ~ 24 ℃, a relativna vlaga iznosi 45%~ 65%; Razina čistoće zraka mora biti klasa 100000 ili 300000. Temperatura čiste sobe (područja) klase 10 000 treba biti 18 ° C do 26 ° C, a relativna vlaga trebala bi biti 45% do 65%. Ako postoje posebni zahtjevi, treba ih utvrditi prema zahtjevima procesa.
(3). Temperatura čiste sobe osoblja trebala bi biti 16 ° C ~ 20 ° C zimi i ljeti 26 ° C ~ 30 ° C.
(4). Obično korištena oprema za nadzor
Anemometar, brojač čestica prašine, mjerač temperature i vlage, mjerač diferencijalnog tlaka itd.
(5). Zahtjevi za sobe za sterilne testiranja
Čista soba mora biti opremljena sobom za ispitivanje sterilnosti (odvojena od proizvodnog područja) s neovisnim klimatizacijskim sustavom za pročišćavanje, za koji je potrebno biti lokalna klasa 100 u uvjetima klase 10000. Soba za ispitivanje sterilnosti trebala bi uključivati: osoblje čiste sobe (skladište kaputa, kupaonicu, čista soba za odjeću za nošenje sobe i prostorija za pufer), materijalnu čistu sobu (tampon ili kutija za prolaz), sobu za inspekciju sterilnosti i pozitivnu kontrolnu sobu.
(6). Izvješća o testiranju okoliša od trećih agencija za testiranje
Navedite izvješće o testiranju okoliša kvalificirane agencije za testiranje treće strane u roku od jedne godine. Izvještaj o ispitivanju mora biti popraćen tlocrtnom planom koji ukazuje na područje svake sobe.
① Trenutno postoji šest predmeta za testiranje: temperatura, vlaga, razlika tlaka, broj promjena zraka, broj prašine i bakterije sedimentacije.
② Ispitani dijelovi su: Proizvodna radionica: Osoblje čiste sobe; Materijal čista soba; Područje međuspremnika; sobe potrebne za proces proizvoda; Radna stanica za čišćenje opreme, soba sanitarne posude, soba za pranje rublja, privremena soba za skladištenje itd.
(7). Katalog proizvoda medicinskih uređaja koji zahtijevaju čistu proizvodnju u sobi. Sterilni medicinski uređaji ili jednopakirani tvornički pribor koji su implantirani i umetnuti u krvne žile i zahtijevaju naknadnu obradu (poput punjenja i brtvljenja, itd.) U lokalnoj čistim područjima klase 100 u skladu s klasom 10000. Prerada komponenti, konačno čišćenje, Sastavljanje, početno pakiranje i brtvljenje i druga proizvodna područja trebali bi imati razinu čistoće ne manje od klase 10000.
Primjer
① Implantacija krvnih žila: poput vaskularnih stenta, srčanih ventila, umjetnih krvnih žila itd.
② Interventne krvne žile: razni intravaskularni kateteri itd. Kao što su središnji venski kateteri, sustavi za isporuku stenta, itd.
③ Obrada, konačno čišćenje i sastavljanje sterilnih medicinskih uređaja ili jednopakiranih tvorničkih dodataka koji su implantirani u ljudsko tkivo i izravno ili neizravno povezani s krvlju, šupljinom koštane srži ili neprirodnim otvorom (bez čišćenja). Početno pakiranje i brtvljenje i druga proizvodna područja trebali bi imati razinu čistoće od ne manje od klase 100000.
④ Uređaji implantirani u ljudsko tkivo: pejsmejkeri, potkožni uređaji za dostavu lijekova, umjetne grudi itd.
⑤ Izravni kontakt s krvlju: separator u plazmi, filter krvi, kirurške rukavice itd.
⑥ Uređaji koji su u neizravnom kontaktu s krvlju: setovi za infuziju, setovi za transfuziju krvi, intravenski igle, cijevi za prikupljanje vakuumske krvi, itd.
⑦ Uređaji za kontakt s kostima: intraosseus uređaji, umjetne kosti itd.
⑧ Obrada, konačno fino čišćenje, sastavljanje, početno pakiranje i brtvljenje sterilnih medicinskih uređaja ili jednopakiranih tvorničkih (ne očišćenih) dijelova koji dolaze u kontakt sa oštećenim površinama i sluznicom ljudskog tijela trebaju se provesti u čistoj sobi ne manje od klase 300000 (područje).
Primjer
① Kontakt s ozlijeđenom površinom: preljevi izgaranja ili rana, medicinski upijajući pamuk, upijajuća gaza, jednokratna sterilna kirurška zaliha poput kirurških jastučića, kirurških haljina, medicinskih maski itd.
② Kontakt s sluznice: sterilni mokraćni kateter, intubacija traheja, intrauterinski uređaj, ljudsko mazivo, itd.
③ Za primarne materijale za pakiranje koji su u izravnom kontaktu s površinama sterilnih medicinskih uređaja i koriste se bez čišćenja, razinu čistoće u proizvodnom okruženju treba postaviti u skladu s istim principima kao i razina čistoće u proizvodnom okruženju proizvoda kako bi se osiguralo da je kvaliteta primarnog materijala za pakiranje ispunjavanje zahtjeva za pakiranim sterilnim medicinskim uređajima, ako početni materijal za pakiranje ne kontaktira izravno površinu sterilnog medicinskog uređaja, treba ga proizvesti u čistoj sobi (područja) s područjem od Ne manje od klase 300000.
Primjer
① Izravni kontakt: kao što su početni materijali za pakiranje za aplikacije, umjetne grudi, katetere itd.
② Nema izravnog kontakta: kao što su početni materijali za pakiranje za setove infuzije, setove transfuzije krvi, šprice itd.
③ sterilni medicinski uređaji (uključujući medicinske materijale) koji se zahtijevaju ili obrađuju pomoću aseptičkih radnih tehnika trebaju se proizvesti u lokalnim čistim sobama (područja) lokalne klase 100 u skladu s razredom 10000.
Primjer
① poput punjenja antikoagulansa i otopina za održavanje u proizvodnji vrećica krvi, te aseptičkog pripreme i punjenja tekućih proizvoda.
② Pritisnite i držite vaskularni stent i primijenite lijek.
Napomena:
① sterilni medicinski uređaji uključuju medicinske uređaje koji nemaju održive mikroorganizme kroz terminalnu sterilizaciju ili tehnike aseptičke obrade. Proizvodna tehnologija koja minimizira kontaminaciju treba koristiti u proizvodnji sterilnih medicinskih uređaja kako bi se osiguralo da medicinski uređaji nisu kontaminirani ili mogu učinkovito ukloniti onečišćenje.
② Sterilnost: stanje u kojem proizvod nema održivih mikroorganizama.
③ Sterilizacija: potvrđeni postupak koji se koristi za proizvodnju proizvoda bez ikakvog oblika održivih mikroorganizama.
④ Aseptic processing: Aseptic preparation of products and aseptic filling of products in a controlled environment. Okolišna opskrba zrakom, materijali, oprema i osoblje kontroliraju se tako da se kontrolira mikrobna i čestica zagađenja na prihvatljive razine.
Sterilna medicinska oprema: odnosi se na bilo koju medicinsku opremu označenu "sterilnu".
⑤ Čista soba mora uključivati sanitarnu sobu, praonicu rublja, privremenu skladištu, sobu za čišćenje opreme za radne stanice itd.
Proizvodi proizvedeni u pročišćenim uvjetima odnose se na proizvode koji zahtijevaju sterilnost ili sterilizaciju za konačnu upotrebu.
Post Vrijeme: siječanj-30-2024