Tijekom procesa svakodnevnog nadzora utvrđeno je da trenutna izgradnja čistih soba u nekim poduzećima nije dovoljno standardizirana. Na temelju raznih problema koji se javljaju u procesima proizvodnje i nadzora mnogih proizvođača medicinskih uređaja, predlažu se sljedeći zahtjevi za izgradnju čistih soba, posebno za industriju sterilnih medicinskih uređaja.
1. Zahtjevi za odabir mjesta
(1). Prilikom odabira lokacije tvornice, trebali biste uzeti u obzir da su prirodni okoliš i sanitarni uvjeti oko lokacije dobri, barem da nema izvora onečišćenja zraka ili vode, te bi trebala biti daleko od glavnih prometnica, teretnih dvorišta itd.
(2). Ekološki zahtjevi tvorničkog područja: Tlo i ceste u tvorničkom području trebaju biti glatki i bez prašine. Preporučljivo je smanjiti površinu izloženog tla ozelenjavanjem ili drugim mjerama ili poduzeti mjere za kontrolu prašine. Smeće, neiskorišteni predmeti itd. ne smiju se skladištiti na otvorenom. Ukratko, okoliš tvornice ne bi trebao uzrokovati onečišćenje u proizvodnji sterilnih medicinskih uređaja.
(3). Cjelokupni raspored tvorničkog prostora mora biti razuman: ne smije imati nikakav negativan utjecaj na proizvodni prostor sterilnih medicinskih proizvoda, posebno na čisto područje.
2. Zahtjevi za raspored čiste sobe (područja).
U projektiranju čiste sobe treba obratiti pozornost na sljedeće aspekte.
(1). Rasporedite prema tijeku proizvodnog procesa. Proces bi trebao biti što kraći kako bi se smanjila stopa interakcija između ljudi i životinja i osigurao razuman protok ljudi i logistike. Mora biti opremljena čistom sobom za osoblje (prostorijom za skladištenje kaputa, kupaonicom, prostorijom za odjeću u čistoj sobi i tampon prostorijom), prostorijom za čistoću materijala (soba za vanjske usluge, tampon soba i kutija za propusnice). Osim prostorija potrebnih za proizvodne procese, također bi trebala biti opremljena sa sanitarnom opremom, prostorijom za pranje rublja, prostorijom za privremeno skladištenje, prostorijom za čišćenje opreme radne stanice, itd. Svaka soba je neovisna jedna o drugoj. Područje čiste sobe mora biti u skladu s opsegom proizvodnje, a istovremeno osigurava osnovne zahtjeve.
(2). Prema razini čistoće zraka, može se pisati prema smjeru protoka osoblja, od niske prema visokoj; radionica je iznutra prema van, od visokog prema niskom.
3. Ne dolazi do unakrsne kontaminacije unutar iste čiste prostorije (područja) ili između susjednih čistih prostorija.
① Proizvodni proces i sirovine neće utjecati na kvalitetu proizvoda;
② Postoje zračne komore ili mjere protiv onečišćenja između čistih prostorija (područja) različitih razina, a materijali se prenose kroz prolaznu kutiju.
4. Količina svježeg zraka u čistoj prostoriji trebala bi imati sljedeću maksimalnu vrijednost: Količina svježeg zraka potrebna za kompenzaciju unutarnjeg ispušnog volumena i održavanje pozitivnog unutarnjeg tlaka; Količina svježeg zraka kada nitko nije u čistoj prostoriji trebala bi biti manja od 40 m3/h.
5. Površina čiste sobe po kapitalu ne smije biti manja od 4 kvadratna metra (isključujući hodnike, opremu i druge predmete) kako bi se osiguralo sigurno radno područje.
6. In vitro dijagnostički reagensi trebaju biti u skladu sa zahtjevima "Provedbenih pravila za proizvodnju in vitro dijagnostičkih reagensa (pokus)". Među njima, operacije obrade negativnog i pozitivnog seruma, plazmida ili krvnih proizvoda trebale bi se provoditi u okruženju najmanje klase 10000, održavajući relativni negativni tlak sa susjednim područjima ili u skladu sa zahtjevima zaštite.
7. Treba označiti smjer cijevi povratnog zraka, dovodnog zraka i vode.
8. Zahtjevi za temperaturu i vlažnost
(1). Kompatibilan sa zahtjevima proizvodnog procesa.
(2). Kada ne postoje posebni zahtjevi za proizvodni proces, temperatura čiste sobe (područja) s razinom čistoće zraka klase 100000 ili 10000 mora biti 20 ℃ ~ 24 ℃, a relativna vlažnost mora biti 45% ~ 65%; razina čistoće zraka mora biti klasa 100 000 ili 300 000. Temperatura čiste sobe (područja) klase 10 000 treba biti od 18°C do 26°C, a relativna vlažnost zraka od 45% do 65%. Ako postoje posebni zahtjevi, treba ih odrediti prema zahtjevima procesa.
(3). Temperatura čiste sobe za osoblje trebala bi biti 16°C ~ 20°C zimi i 26°C ~ 30°C ljeti.
(4). Često korištena oprema za nadzor
Anemometar, brojač čestica prašine, mjerač temperature i vlage, mjerač diferencijalnog tlaka itd.
(5). Zahtjevi za sterilne prostorije za testiranje
Čista soba mora biti opremljena prostorijom za ispitivanje sterilnosti (odvojenom od proizvodnog prostora) s neovisnim klimatizacijskim sustavom za pročišćavanje, koji mora biti lokalne klase 100 pod uvjetima klase 10000. Prostorija za ispitivanje sterilnosti treba uključivati: čistu sobu za osoblje (prostor za skladištenje kaputa, kupaonicu, čistu sobu za nošenje odjeće i međuspremnik), čistu sobu za materijale (spremnik ili kutiju), sobu za pregled sterilnosti i sobu za pozitivnu kontrolu.
(6). Izvješća o ispitivanju utjecaja na okoliš od agencija za testiranje trećih strana
Osigurajte izvješće o ispitivanju utjecaja na okoliš od strane kvalificirane agencije za testiranje treće strane u roku od jedne godine. Izvješće o ispitivanju mora biti popraćeno tlocrtom s naznačenom površinom svake prostorije.
① Trenutno postoji šest stavki testiranja: temperatura, vlažnost, razlika tlaka, broj izmjena zraka, broj prašine i sedimentacijske bakterije.
② Ispitani dijelovi su: Proizvodna radionica: čista soba za osoblje; materijalna čista soba; tampon područje; prostorije potrebne za proces proizvoda; soba za čišćenje opreme radnog mjesta, prostorija za sanitarije, praonica rublja, prostorija za privremeno skladištenje itd. Prostorija za ispitivanje sterilnosti.
(7). Katalog medicinskih proizvoda koji zahtijevaju proizvodnju u čistim sobama. Sterilni medicinski uređaji ili pojedinačno zapakirani tvornički dodaci koji se implantiraju i umeću u krvne žile i zahtijevaju naknadnu obradu (kao što je punjenje i brtvljenje, itd.) u lokalnom čistom području klase 100 pod klasom 10000. Obrada komponenti, završno čišćenje, sastavljanje, početno pakiranje i pečaćenje i ostala proizvodna područja trebaju imati razinu čistoće ne nižu od klase 10000.
Primjer
① Implantacija krvnih žila: kao što su vaskularni stentovi, srčani zalisci, umjetne krvne žile itd.
② Interventne krvne žile: razni intravaskularni kateteri itd. Kao što su središnji venski kateteri, sustavi za isporuku stentova itd.
③ Obrada, završno čišćenje i sastavljanje sterilnih medicinskih uređaja ili pojedinačnih tvorničkih dodataka koji su implantirani u ljudsko tkivo i izravno ili neizravno povezani s krvlju, šupljinom koštane srži ili neprirodnim otvorom (bez čišćenja). Početno pakiranje i pečaćenje te ostali proizvodni prostori trebaju imati razinu čistoće ne nižu od klase 100 000.
④ Uređaji ugrađeni u ljudsko tkivo: pacemakeri, potkožni implantabilni uređaji za davanje lijekova, umjetne dojke itd.
⑤ Izravan kontakt s krvlju: separator plazme, filtar krvi, kirurške rukavice itd.
⑥ Uređaji koji su u neizravnom kontaktu s krvlju: setovi za infuziju, setovi za transfuziju krvi, intravenske igle, vakuumske epruvete za prikupljanje krvi itd.
⑦ Uređaji za kontakt s kostima: intraosealni uređaji, umjetne kosti itd.
⑧ Obrada, završno fino čišćenje, sastavljanje, početno pakiranje i zatvaranje sterilnih medicinskih proizvoda ili pojedinačno zapakiranih tvorničkih (neočišćenih) dijelova koji dolaze u dodir s oštećenim površinama i sluznicama ljudskog tijela trebaju se provoditi u čistoj prostoriji ne manje od klase 300000 (površina).
Primjer
① Kontakt s ozlijeđenom površinom: zavoji za opekline ili rane, medicinska upijajuća vata, upijajuća gaza, jednokratni sterilni kirurški pribor kao što su kirurški jastučići, kirurški ogrtači, medicinske maske itd.
② Kontakt sa sluznicom: sterilni urinarni kateter, trahealna intubacija, intrauterini uložak, humani lubrikant itd.
③ Za materijale za primarnu ambalažu koji su u izravnom kontaktu s površinama sterilnih medicinskih proizvoda i koriste se bez čišćenja, razina čistoće proizvodnog okruženja treba biti postavljena u skladu s istim načelima kao i razina čistoće proizvodnog okruženja proizvoda kako bi se osiguralo da je kvaliteta primarnih materijala za pakiranje u skladu sa zahtjevima za pakirane sterilne medicinske proizvode, ako početni materijal za pakiranje nije u izravnom kontaktu s površinom sterilnog medicinskog proizvoda, treba ga proizvoditi u čistoj prostoriji (područje) s površinom ne manjom od klase 300000.
Primjer
① Izravan kontakt: kao što su početni materijali za pakiranje za aplikatore, umjetne dojke, katetere itd.
② Nema izravnog kontakta: kao što su početni materijali za pakiranje za infuzijske setove, setove za transfuziju krvi, štrcaljke itd.
③ Sterilni medicinski uređaji (uključujući medicinske materijale) koji su potrebni ili se obrađuju korištenjem aseptičkih operativnih tehnika trebaju se proizvoditi u lokalnim čistim sobama (područjima) klase 100 pod klasom 10000.
Primjer
① Kao što je punjenje antikoagulansa i otopina za održavanje u proizvodnji vrećica za krv te aseptična priprema i punjenje tekućih proizvoda.
② Pritisnite i držite vaskularni stent i nanesite lijek.
Napomena:
① Sterilni medicinski uređaji uključuju medicinske uređaje koji su oslobođeni bilo kakvih održivih mikroorganizama putem terminalne sterilizacije ili aseptičkih tehnika obrade. U proizvodnji sterilnih medicinskih proizvoda trebala bi se koristiti proizvodna tehnologija koja minimizira kontaminaciju kako bi se osiguralo da medicinski uređaji nisu kontaminirani ili da mogu učinkovito ukloniti kontaminaciju.
② Sterilnost: Stanje u kojem proizvod nema održivih mikroorganizama.
③ Sterilizacija: Validirani postupak koji se koristi da se proizvod oslobodi bilo kojeg oblika živih mikroorganizama.
④ Aseptična obrada: Aseptična priprema proizvoda i aseptičko punjenje proizvoda u kontroliranom okruženju. Opskrba okoliša zrakom, materijali, oprema i osoblje kontroliraju se tako da se kontaminacija mikrobima i česticama kontrolira na prihvatljivim razinama.
Sterilna medicinska oprema: odnosi se na bilo koju medicinsku opremu s oznakom "sterilno".
⑤ Čista soba mora uključivati sanitarnu prostoriju, praonicu rublja, privremenu ostavu, prostoriju za čišćenje opreme radne stanice itd.
Proizvodi proizvedeni u pročišćenim uvjetima odnose se na proizvode koji zahtijevaju sterilnost ili sterilizaciju za konačnu upotrebu.
Vrijeme objave: 30. siječnja 2024