Dva su glavna izvora kontaminacije u čistim sobama: čestice i mikroorganizmi, koji mogu biti uzrokovani ljudskim i okolišnim čimbenicima ili povezanim aktivnostima u procesu. Unatoč svim naporima, kontaminacija će i dalje prodrijeti u čistu sobu. Specifični uobičajeni prijenosnici kontaminacije uključuju ljudska tijela (stanice, kosa), čimbenike iz okoliša kao što su prašina, dim, magla ili oprema (laboratorijska oprema, oprema za čišćenje) i nepravilne tehnike brisanja i metode čišćenja.
Najčešći nositelji zaraze su ljudi. Čak i uz najstrožu odjeću i najstrože operativne postupke, nepropisno obučeni operateri najveća su opasnost od kontaminacije u čistim sobama. Zaposlenici koji ne slijede smjernice čistih soba faktor su visokog rizika. Sve dok jedan zaposlenik pogriješi ili zaboravi korak, to će dovesti do kontaminacije cijele čiste sobe. Tvrtka može osigurati čistoću čistih prostorija samo stalnim praćenjem i stalnim ažuriranjem obuke uz nultu stopu kontaminacije.
Drugi glavni izvori kontaminacije su alati i oprema. Ako se kolica ili stroj samo grubo obriše prije ulaska u čistu sobu, može unijeti mikroorganizme. Radnici često nisu svjesni da se oprema na kotačima kotrlja preko kontaminiranih površina dok se gura u čistu sobu. Površine (uključujući podove, zidove, opremu, itd.) rutinski se testiraju na održive brojeve pomoću posebno dizajniranih kontaktnih ploča koje sadrže medije za rast kao što su Trypticase Soy Agar (TSA) i Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA je medij za rast namijenjen bakterijama, a SDA je medij za rast namijenjen za plijesni i kvasce. TSA i SDA obično se inkubiraju na različitim temperaturama, s TSA izloženim temperaturama u rasponu od 30-35˚C, što je optimalna temperatura za rast većine bakterija. Raspon od 20-25˚C je optimalan za većinu vrsta plijesni i kvasaca.
Protok zraka je nekoć bio čest uzrok kontaminacije, ali današnji HVAC sustavi čistih prostorija praktički su eliminirali kontaminaciju zraka. Zrak u čistim prostorima redovito se kontrolira i prati (npr. dnevno, tjedno, tromjesečno) u pogledu broja čestica, broja živih tvari, temperature i vlažnosti. HEPA filtri koriste se za kontrolu broja čestica u zraku i imaju sposobnost filtriranja čestica do 0,2 µm. Ovi filtri obično stalno rade pri kalibriranoj brzini protoka kako bi se održala kvaliteta zraka u prostoriji. Vlažnost se obično održava na niskoj razini kako bi se spriječilo razmnožavanje mikroorganizama poput bakterija i plijesni koji preferiraju vlažna okruženja.
Zapravo, najviša razina i najčešći izvor kontaminacije u čistim sobama je operater.
Izvori i putevi ulaska onečišćenja ne razlikuju se značajno od industrije do industrije, ali postoje razlike između industrija u pogledu podnošljivih i nedopustivih razina onečišćenja. Na primjer, proizvođači tableta za gutanje ne moraju održavati istu razinu čistoće kao proizvođači injektibilnih sredstava koja se izravno unose u ljudsko tijelo.
Farmaceutski proizvođači imaju manju toleranciju na kontaminaciju mikrobima nego proizvođači visokotehnološke elektronike. Proizvođači poluvodiča koji proizvode mikroskopske proizvode ne mogu prihvatiti bilo kakvu kontaminaciju česticama kako bi osigurali funkcionalnost proizvoda. Stoga se te tvrtke brinu samo o sterilnosti proizvoda koji se ugrađuje u ljudsko tijelo i funkcionalnosti čipa ili mobilnog telefona. Relativno su manje zabrinuti zbog plijesni, gljivica ili drugih oblika mikrobne kontaminacije u čistim sobama. S druge strane, farmaceutske tvrtke zabrinute su za sve žive i mrtve izvore kontaminacije.
Farmaceutsku industriju regulira FDA i mora se strogo pridržavati propisa dobre proizvođačke prakse (GMP) jer su posljedice kontaminacije u farmaceutskoj industriji vrlo štetne. Ne samo da proizvođači lijekova moraju osigurati da njihovi proizvodi ne sadrže bakterije, već moraju imati dokumentaciju i praćenje svega. Tvrtka koja se bavi opremom visoke tehnologije može isporučiti prijenosno računalo ili TV pod uvjetom da prođe internu reviziju. Ali to nije tako jednostavno za farmaceutsku industriju, zbog čega je ključno da tvrtka ima, koristi i dokumentira operativne postupke čistih soba. Zbog troškova, mnoge tvrtke angažiraju vanjske profesionalne usluge čišćenja za obavljanje usluga čišćenja.
Sveobuhvatni program ispitivanja okoliša čistih prostorija trebao bi uključivati vidljive i nevidljive čestice u zraku. Iako ne postoji zahtjev da se svi kontaminanti u tim kontroliranim okruženjima identificiraju mikroorganizmima. Program kontrole okoliša trebao bi uključivati odgovarajuću razinu bakterijske identifikacije ekstrakcija uzoraka. Trenutno postoje mnoge metode identifikacije bakterija.
Prvi korak u identifikaciji bakterija, posebno kada se radi o izolaciji u čistim sobama, je metoda bojenja po Gramu, jer može pružiti interpretativne tragove izvora mikrobne kontaminacije. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokaže Gram-pozitivne koke, kontaminacija je možda došla od ljudi. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokažu Gram-pozitivne štapiće, kontaminacija može doći od prašine ili sojeva otpornih na dezinfekcijska sredstva. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokažu Gram-negativne štapiće, izvor kontaminacije možda dolazi iz vode ili bilo koje mokre površine.
Identifikacija mikroba u farmaceutskim čistim sobama vrlo je potrebna jer je povezana s mnogim aspektima osiguranja kvalitete, kao što su biološki testovi u proizvodnim okruženjima; ispitivanje bakterijske identifikacije krajnjih proizvoda; neimenovani organizmi u sterilnim proizvodima i vodi; kontrola kvalitete tehnologije skladištenja fermentacije u biotehnološkoj industriji; i verifikacija mikrobnog ispitivanja tijekom validacije. FDA-ina metoda potvrđivanja da bakterije mogu preživjeti u određenom okruženju postat će sve češća. Kada razine mikrobne kontaminacije prijeđu navedenu razinu ili rezultati ispitivanja sterilnosti ukazuju na kontaminaciju, potrebno je provjeriti učinkovitost sredstava za čišćenje i dezinfekciju i eliminirati identifikaciju izvora kontaminacije.
Postoje dvije metode za praćenje ekoloških površina u čistim sobama:
1. Kontaktne ploče
Ove posebne posude za uzgoj kulture sadrže sterilni medij za rast, koji je pripremljen tako da bude viši od ruba posude. Poklopac kontaktne ploče prekriva površinu koja se uzorkuje, a svi mikroorganizmi vidljivi na površini će se zalijepiti za površinu agara i inkubirati. Ova tehnika može pokazati broj mikroorganizama vidljivih na površini.
2. Metoda brisa
Ovo je sterilno i čuva se u prikladnoj sterilnoj tekućini. Obrisak se nanosi na ispitnu površinu, a mikroorganizam se identificira izdvajanjem obriska u mediju. Brisevi se često koriste na neravnim površinama ili na područjima koja je teško uzorkovati kontaktnom pločom. Uzimanje brisa više je kvalitativni test.
Vrijeme objave: 21. listopada 2024