Dva su glavna izvora kontaminacije u čistim sobama: čestice i mikroorganizmi, koje mogu uzrokovati ljudski i okolišni čimbenici ili povezane aktivnosti u procesu. Unatoč najboljim naporima, kontaminacija će i dalje prodrijeti u čiste sobe. Specifični uobičajeni nositelji kontaminacije uključuju ljudska tijela (stanice, kosu), okolišne čimbenike poput prašine, dima, magle ili opreme (laboratorijska oprema, oprema za čišćenje) te nepravilne tehnike brisanja i metode čišćenja.
Najčešći prijenosnici kontaminacije su ljudi. Čak i uz najstrožu odjeću i najstrože operativne postupke, nepravilno obučeni operateri predstavljaju najveću prijetnju kontaminacije u čistim sobama. Zaposlenici koji se ne pridržavaju smjernica za čiste sobe predstavljaju faktor visokog rizika. Sve dok jedan zaposlenik napravi grešku ili zaboravi korak, to će dovesti do kontaminacije cijele čiste sobe. Tvrtka može osigurati čistoću čiste sobe samo kontinuiranim praćenjem i kontinuiranim ažuriranjem obuke s nultom stopom kontaminacije.
Drugi glavni izvori kontaminacije su alati i oprema. Ako se kolica ili stroj samo grubo obrišu prije ulaska u čistu sobu, mogu unijeti mikroorganizme. Radnici često nisu svjesni da se oprema na kotačima kotrlja po kontaminiranim površinama dok se gura u čistu sobu. Površine (uključujući podove, zidove, opremu itd.) rutinski se testiraju na broj održivih bakterija pomoću posebno dizajniranih kontaktnih ploča koje sadrže medije za rast kao što su Trypticase Soy Agar (TSA) i Sabouraud Dekstrose Agar (SDA). TSA je medij za rast dizajniran za bakterije, a SDA je medij za rast dizajniran za plijesni i kvasce. TSA i SDA se obično inkubiraju na različitim temperaturama, pri čemu je TSA izložen temperaturama u rasponu od 30-35˚C, što je optimalna temperatura rasta za većinu bakterija. Raspon od 20-25˚C optimalan je za većinu vrsta plijesni i kvasaca.
Protok zraka je nekada bio čest uzrok kontaminacije, ali današnji HVAC sustavi za čiste prostorije praktički su eliminirali kontaminaciju zraka. Zrak u čistim prostorijama kontrolira se i redovito prati (npr. dnevno, tjedno, tromjesečno) radi broja čestica, broja održivih čestica, temperature i vlažnosti. HEPA filteri se koriste za kontrolu broja čestica u zraku i imaju sposobnost filtriranja čestica do 0,2 µm. Ovi filteri obično rade kontinuirano kalibriranom brzinom protoka kako bi se održala kvaliteta zraka u prostoriji. Vlažnost se obično održava na niskoj razini kako bi se spriječilo širenje mikroorganizama poput bakterija i plijesni koji preferiraju vlažna okruženja.
Zapravo, operater je najveći i najčešći izvor kontaminacije u čistim sobama.
Izvori i putovi ulaska kontaminacije ne razlikuju se značajno od industrije do industrije, ali postoje razlike između industrija u smislu podnošljivih i nepodnošljivih razina kontaminacije. Na primjer, proizvođači tableta za gutanje ne moraju održavati istu razinu čistoće kao proizvođači injekcijskih sredstava koja se izravno unose u ljudsko tijelo.
Farmaceutski proizvođači imaju nižu toleranciju na mikrobnu kontaminaciju od visokotehnoloških proizvođača elektronike. Proizvođači poluvodiča koji proizvode mikroskopske proizvode ne mogu prihvatiti nikakvu kontaminaciju česticama kako bi osigurali funkcionalnost proizvoda. Stoga su te tvrtke zabrinute samo za sterilnost proizvoda koji se ugrađuje u ljudsko tijelo i funkcionalnost čipa ili mobilnog telefona. Relativno su manje zabrinute zbog plijesni, gljivica ili drugih oblika mikrobne kontaminacije u čistim sobama. S druge strane, farmaceutske tvrtke zabrinute su zbog svih živih i mrtvih izvora kontaminacije.
Farmaceutska industrija regulirana je od strane FDA-e i mora se strogo pridržavati propisa Dobre proizvođačke prakse (GMP) jer su posljedice kontaminacije u farmaceutskoj industriji vrlo štetne. Proizvođači lijekova ne samo da moraju osigurati da njihovi proizvodi ne sadrže bakterije, već su također dužni imati dokumentaciju i praćenje svega. Tvrtka za visokotehnološku opremu može isporučiti prijenosno računalo ili televizor sve dok prođe njihovu internu reviziju. Ali to nije tako jednostavno za farmaceutsku industriju, zbog čega je ključno da tvrtka ima, koristi i dokumentira radne postupke čistih soba. Zbog troškova, mnoge tvrtke angažiraju vanjske profesionalne usluge čišćenja za obavljanje usluga čišćenja.
Sveobuhvatni program ispitivanja okoliša u čistim prostorijama trebao bi uključivati vidljive i nevidljive čestice u zraku. Iako ne postoji zahtjev da mikroorganizmi identificiraju sve onečišćujuće tvari u tim kontroliranim okruženjima, program kontrole okoliša trebao bi uključivati odgovarajuću razinu identifikacije bakterija u ekstrakcijama uzoraka. Trenutno je dostupno mnogo metoda identifikacije bakterija.
Prvi korak u identifikaciji bakterija, posebno kada je riječ o izolaciji u čistim sobama, jest metoda bojenja po Gramu, jer ona može pružiti interpretativne tragove o izvoru mikrobne kontaminacije. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokažu gram-pozitivne koke, kontaminacija je mogla poticati od ljudi. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokažu gram-pozitivne štapiće, kontaminacija je mogla poticati od prašine ili sojeva otpornih na dezinficijense. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokažu gram-negativne štapiće, izvor kontaminacije je mogao poticati od vode ili bilo koje vlažne površine.
Identifikacija mikroba u farmaceutskim čistim sobama vrlo je važna jer je povezana s mnogim aspektima osiguranja kvalitete, kao što su biološki testovi u proizvodnim okruženjima; testiranje bakterijske identifikacije gotovih proizvoda; neimenovani organizmi u sterilnim proizvodima i vodi; kontrola kvalitete tehnologije skladištenja fermentacije u biotehnološkoj industriji; i provjera mikrobiološkog testiranja tijekom validacije. FDA-ina metoda potvrđivanja da bakterije mogu preživjeti u određenom okruženju postat će sve češća. Kada razina mikrobiološke kontaminacije premaši navedenu razinu ili rezultati testa sterilnosti ukazuju na kontaminaciju, potrebno je provjeriti učinkovitost sredstava za čišćenje i dezinfekciju te eliminirati identifikaciju izvora kontaminacije.
Postoje dvije metode za praćenje površina u čistim prostorijama:
1. Kontaktne ploče
Ove posebne zdjelice za uzgoj sadrže sterilni medij za rast, koji je pripremljen tako da bude viši od ruba zdjelice. Poklopac kontaktne ploče prekriva površinu koja se uzorkuje, a svi mikroorganizmi vidljivi na površini prianjaju na površinu agara i inkubiraju se. Ova tehnika može pokazati broj mikroorganizama vidljivih na površini.
2. Metoda brisa
Ovo je sterilno i pohranjeno u prikladnoj sterilnoj tekućini. Štapić se nanosi na ispitnu površinu, a mikroorganizam se identificira izdvajanjem štapića u mediju. Štapići se često koriste na neravnim površinama ili na područjima s kojih je teško uzeti uzorak kontaktnom pločom. Uzimanje uzorka brisom je više kvalitativni test.
Vrijeme objave: 21. listopada 2024.