Postoje dva glavna izvora onečišćenja u čistoj sobi: čestice i mikroorganizmi, koji mogu biti uzrokovani ljudskim i okolišnim čimbenicima ili srodnim aktivnostima u tom procesu. Unatoč najboljim naporima, kontaminacija će i dalje prodrijeti u čistu sobu. Specifični uobičajeni nosači kontaminacije uključuju ljudska tijela (stanice, kosa), čimbenike okoliša kao što su prašina, dim, magla ili oprema (laboratorijska oprema, oprema za čišćenje) i nepravilne tehnike brisanja i metode čišćenja.
Najčešći nosač zagađenja su ljudi. Čak i uz najstrožu odjeću i najstrože operativne postupke, nepravilno obučeni operatori najveća su prijetnja onečišćenja u čistoj sobi. Zaposlenici koji ne slijede smjernice za čistu sobu faktor su visokog rizika. Sve dok jedan zaposlenik pogriješi ili zaboravi korak, to će dovesti do onečišćenja čitave čiste sobe. Tvrtka može osigurati samo čistoću čiste sobe kontinuiranim nadzorom i kontinuiranim ažuriranjem treninga s nultom stopom onečišćenja.
Ostali glavni izvori onečišćenja su alati i oprema. Ako je kolica ili stroj samo približno obrisan prije ulaska u čistu sobu, može donijeti mikroorganizme. Često radnici nisu svjesni da se oprema s kotačima prevrće preko kontaminiranih površina dok se gura u čistu sobu. Površine (uključujući podove, zidove, opremu itd.) Rutinski se testiraju na održive brojeve koristeći posebno dizajnirane kontaktne ploče koje sadrže medije za rast kao što su TripTicase Soy Agar (TSA) i Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA je medij za rast dizajniran za bakterije, a SDA je medij za rast dizajniran za plijesni i kvasce. TSA i SDA obično se inkubiraju na različitim temperaturama, s TSA izloženim temperaturama u rasponu od 30-35 ° C, što je optimalna temperatura rasta za većinu bakterija. Raspon od 20-25 ° C optimalan je za većinu vrsta plijesni i kvasca.
Protok zraka nekad je bio uobičajeni uzrok onečišćenja, ali današnji HVAC sustavi čiste sobe praktički su eliminirali onečišćenje zraka. Zrak u čistoj sobi se redovito kontrolira i nadgleda (npr. Dnevno, tjedno, tromjesečno) za brojanje čestica, održive brojeve, temperaturu i vlagu. HEPA filtri koriste se za kontrolu broja čestica u zraku i imaju mogućnost filtriranja čestica do 0,2 µm. Ovi se filtri obično neprekidno rade na kalibriranom protoku kako bi se održala kvaliteta zraka u sobi. Vlažnost se obično drži na niskoj razini kako bi se spriječilo širenje mikroorganizama poput bakterija i plijesni koji preferiraju vlažno okruženje.
U stvari, najviši i najčešći izvor onečišćenja u čistoj sobi je operator.
Izvori i ulazne načine kontaminacije ne razlikuju se značajno od industrije do industrije, ali postoje razlike između industrija u pogledu podnošljivih i nepodnošljivih razina onečišćenja. Na primjer, proizvođači tableta koje se gube ne moraju održavati istu razinu čistoće kao proizvođači injektibilnih sredstava koji se izravno unose u ljudsko tijelo.
Farmaceutski proizvođači imaju nižu toleranciju za onečišćenje mikroba od visokotehnoloških elektroničkih proizvođača. Proizvođači poluvodiča koji proizvode mikroskopske proizvode ne mogu prihvatiti bilo kakvu kontaminaciju čestica kako bi se osigurala funkcionalnost proizvoda. Stoga su ove tvrtke zabrinute samo zbog sterilnosti proizvoda koji će se ugraditi u ljudsko tijelo i funkcionalnost čipa ili mobilnog telefona. Oni su relativno manje zabrinuti zbog plijesni, gljiva ili drugih oblika zagađenja mikroba u čistoj sobi. S druge strane, farmaceutske tvrtke zabrinute su za sve žive i mrtve izvore kontaminacije.
Farmaceutsku industriju regulira FDA i mora strogo slijediti dobre proizvodne prakse (GMP) jer su posljedice onečišćenja u farmaceutskoj industriji vrlo štetne. Proizvođači lijekova ne samo da moraju osigurati da njihovi proizvodi budu bez bakterija, već su i od njih da imaju dokumentaciju i praćenje svega. Tvrtka visokotehnološke opreme može isporučiti prijenosno računalo ili TV sve dok prolazi svoju internu reviziju. Ali farmaceutsku industriju nije tako jednostavno, zbog čega je tvrtka ključno imati, koristiti i dokumentirati operativne postupke čistoće. Zbog troškova, mnoge tvrtke angažuju vanjske usluge profesionalnog čišćenja za obavljanje usluga čišćenja.
Sveobuhvatni program ispitivanja okoliša u čistoj sobi trebao bi uključivati vidljive i nevidljive čestice u zraku. Iako ne postoji zahtjev da se svi kontaminanti u tim kontroliranim okruženjima identificiraju mikroorganizmima. Program kontrole okoliša trebao bi uključivati odgovarajuću razinu bakterijske identifikacije ekstrakcija uzoraka. Trenutno su dostupne mnoge metode identifikacije bakterija.
Prvi korak u identifikaciji bakterija, posebno kada je u pitanju izolacija čiste sobe, je metoda gram mrlje, jer može pružiti interpretacijske tragove izvoru zagađenja mikroba. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram-pozitivne kokci, onečišćenje je možda dolazilo od ljudi. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram-pozitivne šipke, onečišćenje je možda dolazilo iz sojeva prašine ili dezinfekcije otpornih na dezinfekciju. Ako mikrobna izolacija i identifikacija pokazuju gram negativne šipke, izvor onečišćenja možda dolazi iz vode ili bilo koje mokre površine.
Identifikacija mikroba u farmaceutskoj čistoj sobi vrlo je potrebna jer je povezana s mnogim aspektima osiguranja kvalitete, poput bioloških ispitivanja u proizvodnom okruženju; Testiranje bakterijskog identifikacije krajnjih proizvoda; neimenovani organizmi u sterilnim proizvodima i vodi; Kontrola kvalitete tehnologije skladištenja fermentacije u biotehnološkoj industriji; i provjera ispitivanja mikroba tijekom validacije. FDA metoda potvrđivanja da bakterije mogu preživjeti u određenom okruženju postat će sve češća. Kad razina kontaminacije mikroba premaši navedenu razinu ili rezultati ispitivanja sterilnosti ukazuju na kontaminaciju, potrebno je provjeriti učinkovitost sredstava za čišćenje i dezinfekciju i ukloniti identifikaciju izvora onečišćenja.
Postoje dvije metode za nadgledanje čistih površina okoliša:
1. Kontaktni tanjuri
Ova posebna posuđa s kulturom sadrže sterilni medij za rast, koji je spreman biti veći od ruba jela. Poklopac kontaktne ploče pokriva površinu koja će se uzorkovati, a svi mikroorganizmi vidljivi na površini pridržavat će se agarske površine i inkubirati. Ova tehnika može pokazati broj mikroorganizama vidljivih na površini.
2. METHONA SWAB
To je sterilno i pohranjeno u prikladnoj sterilnoj tekućini. Komber se primjenjuje na ispitnu površinu, a mikroorganizam se identificira oporavkom brisa u mediju. Komber se često koristi na neravnim površinama ili na područjima koja je teško uzorkovati s kontaktnom pločom. Uzorkovanje brisa više je kvalitativni test.
Post Vrijeme: Oct-21-2024