KAKO ODREDITI MJESTO UZORKOVANJA BROJAČA ČESTICA PRAŠINE?

Kako bi zadovoljili GMP propise, čiste sobe koje se koriste za farmaceutsku proizvodnju moraju zadovoljiti odgovarajuće zahtjeve za stupanj. Stoga ova aseptična proizvodna okruženja zahtijevaju strogi nadzor kako bi se osigurala mogućnost kontrole proizvodnog procesa. Okruženja koja zahtijevaju ključno praćenje općenito instaliraju skup sustava za praćenje čestica prašine, koji uključuje: upravljačko sučelje, upravljačku opremu, brojač čestica, zračnu cijev, vakuumski sustav i softver itd. 

Laserski brojač čestica prašine za kontinuirano mjerenje instaliran je u svakom ključnom području, a svako se područje kontinuirano nadzire i uzorkuje putem naredbe za pobuđivanje računala radne stanice, a nadzirani podaci se prenose na računalo radne stanice, a računalo može prikazati i izdati izvješće nakon primitka podataka operateru. Odabir mjesta i količine online dinamičkog praćenja čestica prašine trebao bi se temeljiti na istraživanju procjene rizika, zahtijevajući pokrivanje svih ključnih područja.

Određivanje točke uzorkovanja laserskog brojača čestica prašine odnosi se na sljedećih šest načela:

1. Specifikacija ISO14644-1: Za čistu sobu s jednosmjernim protokom, otvor za uzorkovanje trebao bi biti okrenut prema smjeru protoka zraka; za čistu sobu s nejednosmjernim protokom, otvor za uzorkovanje trebao bi biti okrenut prema gore, a brzina uzorkovanja na otvoru za uzorkovanje trebala bi biti što bliža brzini protoka zraka u zatvorenom prostoru;

2. GMP načelo: glavu za uzorkovanje treba postaviti blizu radne visine i mjesta gdje je proizvod izložen;

3. Mjesto uzorkovanja neće utjecati na normalan rad proizvodne opreme i neće utjecati na normalan rad osoblja u proizvodnom procesu, kako bi se izbjegao utjecaj na logistički kanal;

4. Položaj uzorkovanja neće uzrokovati velike pogreške u brojanju zbog čestica ili kapljica koje stvara sam proizvod, uzrokujući da mjerni podaci premaše graničnu vrijednost, i neće uzrokovati oštećenje senzora čestica;

5. Položaj uzorkovanja odabire se iznad vodoravne ravnine ključne točke, a udaljenost od ključne točke ne smije biti veća od 30 cm. Ako dođe do prskanja ili prelijevanja tekućine u posebnom položaju, što rezultira rezultatima podataka mjerenja koji premašuju regionalni standard ove razine pod simuliranim proizvodnim uvjetima, udaljenost u okomitom smjeru može se ograničiti. Opustite se na odgovarajući način, ali ne smije prelaziti 50 cm;

6. Pokušajte izbjeći postavljanje mjesta za uzorkovanje izravno iznad prolaza spremnika, kako ne biste uzrokovali nedovoljno zraka iznad spremnika i turbulencije. 

Nakon što se utvrde sve kandidatske točke, pod uvjetima simuliranog proizvodnog okruženja, upotrijebite laserski brojač čestica prašine s protokom uzorkovanja od 100 L po minuti za uzorkovanje svake kandidatske točke u svakom ključnom području tijekom 10 minuta i analizirajte prašinu svih točke uzorkovanje čestica data logging.

Rezultati uzorkovanja više točaka kandidata u istom području uspoređuju se i analiziraju kako bi se otkrila visokorizična točka praćenja, kako bi se utvrdilo je li ta točka prikladna pozicija za ugradnju glave za uzorkovanje točke praćenja čestica prašine.