Kako odrediti točku uzorkovanja brojača čestica prašine?

Kako bi se ispunili propisi o GMP -u, čiste sobe koje se koriste za farmaceutsku proizvodnju moraju ispunjavati odgovarajuće zahtjeve. Stoga, ova aseptička proizvodna okruženja zahtijevaju strogo nadzor kako bi se osigurala kontrolirajući proizvodni proces. Okruženja koja zahtijevaju praćenje ključeva općenito instaliraju skup sustava za praćenje prašine, koji uključuje: kontrolno sučelje, upravljačku opremu, brojač čestica, zračnu cijev, vakuum sustav i softver, itd. 

U svakom se ključnom području instalira brojač čestica laserske prašine za kontinuirano mjerenje, a svako se područje kontinuirano nadgleda i uzorkuje putem naredbe za ekscitaciju radne stanice, a nadzirani podaci prenose se na računalo radne stanice, a računalo može prikazati i izdati izvještaj i izdati izvještaj Nakon primanja podataka operatoru. Odabir lokacije i količine internetskog dinamičkog praćenja čestica prašine trebao bi se temeljiti na istraživanju procjene rizika, što zahtijeva pokrivanje svih ključnih područja.

Određivanje točke uzorkovanja brojača čestica laserske prašine odnosi se na sljedećih šest principa:

1. ISO14644-1 Specifikacija: Za jednosmjerna soba za čišćenje protoka, priključak za uzorkovanje trebao bi se suočiti s smjerom protoka zraka; Za čistu sobu za ne jedinstven protok, priključak za uzorkovanje trebao bi se okrenuti prema gore, a brzina uzorkovanja u priključku za uzorkovanje trebala bi biti što bliže brzini zraka u zatvorenom prostoru;

2. GMP Princip: Glava za uzorkovanje treba ugraditi u blizini radne visine i mjesta na kojem je proizvod izložen;

3. mjesto uzorkovanja neće utjecati na normalan rad proizvodne opreme i neće utjecati na normalan rad osoblja u proizvodnom procesu, kako bi se izbjeglo utjecaj na logistički kanal;

4. Položaj uzorkovanja neće uzrokovati velike pogreške u brojenju zbog čestica ili kapljica generiranih sam proizvodom, uzrokujući da podaci o mjerenju prelaze graničnu vrijednost i neće uzrokovati oštećenje senzora čestica;

5. Položaj uzorkovanja odabran je iznad vodoravne ravnine točke ključa, a udaljenost od točke ključa ne smije prelaziti 30 cm. Ako u posebnom položaju postoji tekuće prskanje ili preljev, što rezultira rezultatima mjernih podataka koji prelaze regionalni standard ove razine u simuliranim uvjetima proizvodnje, udaljenost u vertikalnom smjeru može se na odgovarajući način opustiti, ali ne smije biti veća od 50 cm;

6. Pokušajte izbjeći postavljanje položaja uzorkovanja neposredno iznad prolaza spremnika, kako ne bi uzrokovali nedovoljni zrak iznad spremnika i turbulencije. 

Nakon što su utvrđene sve točke kandidata, pod uvjetima simuliranog proizvodnog okruženja, koristite brojač čestica laserske prašine s brzinom protoka uzorkovanja od 100L u minuti za uzorkovanje svake točke kandidata u svakom ključnom području 10 minuta i analizirajte prašinu svih točke zapise podataka o uzorkovanju čestica.

Rezultati uzorkovanja više kandidatskih točaka u istom području uspoređuju se i analiziraju kako bi se utvrdile točku nadzora visokog rizika kako bi se utvrdilo da je ta točka prikladna pozicija uzorkovanja glave uzorkovanja glave prašine.