Kako bi se zadovoljili GMP propisi, čiste sobe koje se koriste za farmaceutsku proizvodnju moraju ispunjavati odgovarajuće zahtjeve kvalitete. Stoga ova aseptična proizvodna okruženja zahtijevaju strogi nadzor kako bi se osigurala upravljivost proizvodnog procesa. Okruženja koja zahtijevaju ključni nadzor obično instaliraju set sustava za nadzor čestica prašine, koji uključuje: upravljačko sučelje, upravljačku opremu, brojač čestica, zračnu cijev, vakuumski sustav i softver itd.
U svakom ključnom području instaliran je laserski brojač čestica prašine za kontinuirano mjerenje, a svako područje se kontinuirano prati i uzorkuje putem naredbe pobude računala radne stanice, a praćeni podaci prenose se na računalo radne stanice, koje može prikazati i izdati izvješće nakon primitka podataka operateru. Odabir lokacije i količine online dinamičkog praćenja čestica prašine trebao bi se temeljiti na istraživanju procjene rizika, što zahtijeva pokrivanje svih ključnih područja.
Određivanje točke uzorkovanja laserskog brojača čestica prašine odnosi se na sljedećih šest načela:
1. Specifikacija ISO14644-1: Za čistu sobu s jednosmjernim protokom, otvor za uzorkovanje trebao bi biti okrenut u smjeru protoka zraka; za čistu sobu s nejednosmjernim protokom, otvor za uzorkovanje trebao bi biti okrenut prema gore, a brzina uzorkovanja na otvoru za uzorkovanje trebala bi biti što bliža brzini protoka zraka u zatvorenom prostoru;
2. Načelo GMP-a: glava za uzorkovanje treba biti postavljena blizu radne visine i mjesta gdje je proizvod izložen;
3. Mjesto uzorkovanja neće utjecati na normalan rad proizvodne opreme i neće utjecati na normalan rad osoblja u proizvodnom procesu, kako bi se izbjegao utjecaj na logistički kanal;
4. Položaj uzorkovanja neće uzrokovati velike pogreške u brojanju zbog čestica ili kapljica koje stvara sam proizvod, što će uzrokovati da podaci mjerenja pređu graničnu vrijednost, i neće uzrokovati oštećenje senzora čestica;
5. Položaj uzorkovanja odabire se iznad horizontalne ravnine ključne točke, a udaljenost od ključne točke ne smije prelaziti 30 cm. Ako dođe do prskanja ili prelijevanja tekućine na određenom položaju, što rezultira time da rezultati mjerenja premašuju regionalni standard ove razine pod simuliranim proizvodnim uvjetima, udaljenost u vertikalnom smjeru može se prikladno ograničiti, ali ne smije prelaziti 50 cm;
6. Pokušajte izbjegavati postavljanje mjesta za uzorkovanje izravno iznad prolaza spremnika kako ne biste uzrokovali nedovoljnu količinu zraka iznad spremnika i turbulenciju.
Nakon što su određene sve kandidatske točke, pod uvjetima simuliranog proizvodnog okruženja, upotrijebite laserski brojač čestica prašine s protokom uzorkovanja od 100 L u minuti za uzorkovanje svake kandidatske točke u svakom ključnom području tijekom 10 minuta i analizirajte podatke uzorkovanja čestica prašine svih točaka.
Rezultati uzorkovanja s više kandidatskih točaka na istom području uspoređuju se i analiziraju kako bi se pronašla točka praćenja visokog rizika, te utvrdilo je li ta točka prikladan položaj za ugradnju glave za uzorkovanje čestica prašine.
Vrijeme objave: 09.08.2023.