Dizajn čiste farmaceutske sobe: Farmaceutska tvornica podijeljena je na glavni proizvodni prostor i pomoćni proizvodni prostor. Glavni proizvodni prostor podijeljen je na čisti proizvodni prostor i opći proizvodni prostor. Iako je opći, postoje higijenski zahtjevi i nema zahtjeva za razinom čistoće kao što su sinteza aktivnih farmaceutskih sastojaka (API), fermentacija antibiotika i rafiniranje.
Podjela područja pogona: Proizvodno područje tvornice uključuje čisto proizvodno područje i opće proizvodno područje. Proizvodno područje u tvornici treba biti odvojeno od administrativnog područja i stambenog prostora, razumno raspoređeno, s odgovarajućim razmakom i ne smije se međusobno miješati. Raspored proizvodnog područja treba uzeti u obzir odvojeni ulazak osoblja i materijala, koordinaciju osoblja i logistike, koordinaciju tijeka procesa i koordinaciju razine čistoće. Čisto proizvodno područje treba biti smješteno u čistom okruženju u tvornici, a nebitno osoblje i logistika ne prolaze ili prolaze manje. Opće proizvodno područje uključuje pripremu vode, rezanje boca, tamno grubo pranje, sterilizaciju, svjetlosnu inspekciju, pakiranje i druge radionice te hodnike za posjete za sintezu API-ja, fermentaciju antibiotika, tekući ekstrakt kineske medicine, prašak, premiks, dezinficijens i pakirane injekcije. Proizvodno područje API-ja u farmaceutskoj čistoj sobi koja također ima sintezu API-ja, kao i područja s jakim onečišćenjem poput obrade otpada i kotlovnice, treba biti smješteno na zavjetrinskoj strani područja s najvećim smjerom vjetra tijekom cijele godine.
Načela za postavljanje čistih soba (prostora) s istom razinom čistoće zraka trebaju biti relativno koncentrirana. Čiste sobe (prostori) s različitim razinama čistoće zraka trebaju biti raspoređene s visokom unutarnjom i niskom vanjskom razinom prema razini čistoće zraka te trebaju imati uređaj koji pokazuje razliku tlaka ili nadzorni alarmni sustav.
Čiste sobe (prostori): Čiste sobe (prostori) s visokom razinom čistoće zraka trebaju biti raspoređene što je više moguće u prostorima s najmanje vanjskih smetnji i najmanje nebitnog osoblja te što bliže prostoriji s klima uređajem. Kada su prostorije (prostori) s različitim razinama čistoće međusobno povezane (ljudi i materijali ulaze i izlaze), s njima treba postupati prema mjerama pročišćavanja ljudi i pročišćavanja tereta.
Prostor za skladištenje čiste robe: Prostor za skladištenje sirovina i pomoćnih materijala, poluproizvoda i gotovih proizvoda u čistoj sobi (prostoru) treba biti što bliže povezanom proizvodnom području kako bi se smanjilo miješanje i kontaminacija tijekom procesa prijenosa.
Visoko alergeni lijekovi: Proizvodnja visoko alergenih lijekova poput penicilina i β-laktamskih struktura mora biti opremljena neovisnim čistim radionicama, objektima i neovisnim sustavima za pročišćavanje zraka. Biološki proizvodi: Biološki proizvodi trebaju biti opremljeni vlastitim proizvodnim prostorima (prostorijama), skladišnim prostorima ili opremom za skladištenje prema vrsti, prirodi i proizvodnom procesu mikroorganizama. Kineski biljni lijekovi: Prethodna obrada, ekstrakcija, koncentracija kineskih biljnih lijekova, kao i pranje ili obrada životinjskih organa i tkiva moraju biti strogo odvojeni od njihove pripreme. Prostorija za pripremu i prostorija za vaganje uzoraka: Čiste sobe (prostori) moraju imati odvojene prostorije za pripremu i prostorije za vaganje uzoraka, a njihova razina čistoće mora biti ista kao i u čistim sobama (prostorijama) gdje se materijali prvi put koriste. Za materijale koji se trebaju uzorkovati u čistom okruženju, prostorija za uzorkovanje treba biti postavljena u skladišnom prostoru, a razina čistoće zraka u okolišu treba biti ista kao i u čistom području (prostoriji) gdje se materijali prvi put koriste. Proizvođači veterinarskih lijekova bez takvih uvjeta mogu uzimati uzorke u prostoriji za vaganje, ali moraju ispunjavati gore navedene zahtjeve. Čiste sobe (prostori) trebaju imati odvojene prostorije za čišćenje opreme i spremnika.
U ovom području mogu se postaviti prostorije za čišćenje opreme i spremnika čistih soba (prostora) ispod klase 10.000, a razina čistoće zraka ista je kao i u tom području. Oprema i spremnici u čistim sobama (prostorima) klase 100 i klase 10.000 trebaju se čistiti izvan čiste sobe, a razina čistoće zraka u prostoriji za čišćenje ne smije biti niža od klase 10.000. Ako se moraju postaviti u čistoj sobi (prostoru), razina čistoće zraka treba biti ista kao i u tom području. Nakon pranja treba ih osušiti. Spremnici koji ulaze u sterilnu čistu sobu trebaju se dezinficirati ili sterilizirati. Osim toga, treba postaviti prostoriju za skladištenje opreme i spremnika, koja treba biti ista kao i prostorija za čišćenje, ili ormar za skladištenje u prostoriji za čišćenje. Čistoća zraka ne smije biti niža od klase 100.000.
Alati za čišćenje: Prostor za pranje i skladištenje treba postaviti izvan čistog područja. Ako je potrebno postaviti u čistoj sobi (prostoru), razina čistoće zraka treba biti ista kao i u tom području, a treba poduzeti mjere za sprječavanje onečišćenja.
Čista radna odjeća: Prostorije za pranje, sušenje i sterilizaciju čiste radne odjeće u prostorima klase 100.000 i više trebaju biti postavljene u čistim prostorijama (prostorima), a njihova razina čistoće ne smije biti niža od klase 300.000. Prostorija za sortiranje i prostorija za sterilizaciju sterilne radne odjeće trebaju imati istu razinu čistoće kao i čista prostorija (prostor) u kojem se koristi ta sterilna radna odjeća. Radna odjeća u prostorima s različitim razinama čistoće ne smije se miješati.
Čiste prostorije za osoblje: Čiste prostorije za osoblje uključuju prostorije za presvlačenje cipela, garderobe, kupaonice, zračne komore itd. Toaleti, tuševi i prostorije za odmor trebaju biti postavljeni u skladu sa zahtjevima procesa i ne smiju imati štetne učinke na čisto područje.
Vrijeme objave: 07.03.2025.