Izgradnja GMP čiste sobe vrlo je problematična. Ne samo da zahtijeva nulto zagađenje, već postoji i mnogo detalja koji ne mogu biti pogrešni. Stoga će trajati dulje nego kod drugih projekata. Razdoblje izgradnje te zahtjevi i strogost klijenta izravno će utjecati na razdoblje izgradnje.
1. Koliko je vremena potrebno za izgradnju GMP čiste sobe?
(1). Prije svega, ovisi o ukupnoj površini GMP čiste sobe i specifičnim funkcionalnim zahtjevima. Radionica od oko 1000 četvornih metara i 3000 četvornih metara trajat će oko dva mjeseca, a veća oko tri do četiri mjeseca.
(2). Drugo, teško je sami izgraditi GMP čistu sobu ako želite uštedjeti troškove. Preporučuje se pronaći tvrtku za inženjering čistih soba koja će vam pomoći u planiranju i projektiranju.
(3). GMP čiste sobe koriste se u farmaceutskoj, prehrambenoj, industriji njege kože i drugim proizvodnim industrijama. Prvo, cijela proizvodna radionica treba biti sustavno podijeljena prema proizvodnom procesu i proizvodnim propisima. Regionalno planiranje treba osigurati učinkovitost i kompaktnost, izbjeći interferenciju ručnih kanala i teretne logistike; te biti raspoređeno na ujednačen način prema proizvodnom procesu kako bi se smanjili zapleti i nepredvidivosti proizvodnog procesa.
(4). Prostorije za čišćenje opreme i pribora GMP čiste sobe klase 100.000 i više mogu se smjestiti u ovom području. Čiste sobe više razine klase 100.000 i klase 1.000 trebaju se graditi izvan čistog područja, a njihova razina čistoće može biti za jednu razinu niža od proizvodnog područja; prostorije za čišćenje alata za čišćenje, skladišta i prostorije za održavanje nisu prikladne za izgradnju u čistom proizvodnom području; razina čistoće prostorija za čišćenje i sušenje čiste odjeće općenito može biti za jednu razinu niža od proizvodnog područja, dok razina čistoće prostorija za češljanje i sterilizaciju sterilne odjeće za testiranje treba biti ista kao i proizvodno područje.
(5). Vrlo je teško izgraditi potpuno čistu sobu s GMP standardima. Ne treba uzeti u obzir samo veličinu pogonskog prostora, već ga treba prilagoditi različitim okruženjima.
2. Koliko faza postoji u izgradnji GMP čiste sobe?
(1). Procesna oprema
Treba postojati GMP čista soba s dovoljno raspoloživog prostora za proizvodnju i mjerenje i inspekciju kvalitete, te dobra opskrba vodom, strujom i plinom. Prema zahtjevima procesne tehnologije i kvalitete, proizvodno područje podijeljeno je na razine čistoće, općenito podijeljeno u klase 100, 1000, 10000 i 100000. Čisto područje treba održavati pozitivan tlak.
(2). Zahtjevi za proizvodnju
1. Plan izgradnje i prostorno planiranje trebaju biti odgovarajuće usklađeni. Glavna konstrukcija gmp postrojenja nije prikladna za korištenje unutarnjih i vanjskih zidnih opterećenja.
2. Čisti prostor treba biti opremljen tehničkim pregradama ili tehničkim prolazima za raspored ventilacijskih kanala i raznih cijevi.
3. Za uređenje čistog područja trebali bi se koristiti materijali s dobrim brtvljenjem i malom deformacijom pod utjecajem promjena temperature i vlažnosti.
(2) Zahtjevi za gradnju
1. Pod gmp pogona treba biti zaobljen, ravan, bez praznina, otporan na habanje, koroziju, udarce, nesklon statičkom elektricitetu i jednostavan za čišćenje.
2. Površinska obrada ispušnog kanala, kanala za povratni zrak i kanala za dovodni zrak trebala bi biti 20% u skladu s cijelim sustavom povratnog i dovodnog zraka te jednostavna za čišćenje.
3. Različite cijevi, rasvjetna tijela, otvori za zrak i ostali uobičajeni objekti unutar čiste sobe moraju se pažljivo razmotriti tijekom projektiranja i ugradnje kako bi se izbjegla teško dostupna područja.
Općenito, zahtjevi za GMP čiste sobe su viši od onih za standardne čiste sobe. Svaka faza izgradnje je drugačija, a zahtjevi se razlikuju, što zahtijeva usklađenost s odgovarajućim standardima u svakom koraku.
Vrijeme objave: 28. kolovoza 2025.