U uređenju GMP farmaceutske čiste sobe, HVAC sustav je glavni prioritet. Može se reći da hoće li kontrola okoliša u čistoj sobi moći zadovoljiti zahtjeve uglavnom ovisi o HVAC sustavu. Sustav grijanja, ventilacije i klimatizacije (HVAC) naziva se i sustavom za pročišćavanje zraka u farmaceutskoj GMP čistoj sobi. HVAC sustav uglavnom obrađuje zrak koji ulazi u prostoriju i kontrolira temperaturu zraka, vlažnost, suspendirane čestice, mikroorganizme, razliku tlaka i druge pokazatelje farmaceutskog proizvodnog okruženja kako bi se osiguralo da parametri okoliša zadovoljavaju zahtjeve farmaceutske kvalitete i izbjegla pojava onečišćenja zraka i unakrsne kontaminacije, a istovremeno pruža ugodno okruženje za operatere. Osim toga, HVAC sustavi farmaceutskih čistih soba također mogu smanjiti i spriječiti štetne učinke lijekova na ljude tijekom proizvodnog procesa te zaštititi okolni okoliš.
Cjelokupni dizajn sustava za pročišćavanje klima uređaja
Cjelokupna jedinica sustava za pročišćavanje klima uređaja i njegove komponente trebaju biti dizajnirane u skladu s okolišnim zahtjevima. Jedinica uglavnom uključuje funkcionalne dijelove kao što su grijanje, hlađenje, ovlaživanje, odvlaživanje i filtracija. Ostale komponente uključuju ispušne ventilatore, ventilatore za povrat zraka, sustave za povrat toplinske energije itd. U unutarnjoj strukturi HVAC sustava ne smije biti predmeta koji padaju, a praznine trebaju biti što manje kako bi se spriječilo nakupljanje prašine. HVAC sustavi moraju se lako čistiti i moraju izdržati potrebnu fumigaciju i dezinfekciju.
1. Vrsta HVAC sustava
Sustavi za pročišćavanje klima uređaja mogu se podijeliti na istosmjerne klima uređaje i recirkulacijske klima uređaje. Istosmjerni klima uređaj šalje obrađeni vanjski zrak koji može zadovoljiti prostorne zahtjeve u prostoriju, a zatim ispušta sav zrak. Sustav koristi sav vanjski svježi zrak. Recirkulacijski sustav klima uređaja, odnosno dovod zraka iz čiste prostorije, miješa se s dijelom obrađenog vanjskog svježeg zraka i dijelom povratnog zraka iz čiste prostorije. Budući da recirkulacijski sustav klima uređaja ima prednosti niskog početnog ulaganja i niskih operativnih troškova, recirkulacijski sustav klima uređaja treba koristiti što racionalnije prilikom projektiranja sustava klima uređaja. Zrak u nekim posebnim proizvodnim prostorima ne može se reciklirati, kao što su čiste prostorije (područja) gdje se tijekom proizvodnog procesa ispušta prašina, a unakrsna kontaminacija se ne može izbjeći ako se unutarnji zrak tretira; u proizvodnji se koriste organska otapala, a nakupljanje plina može uzrokovati eksplozije ili požare i opasne procese; područja rada s patogenima; područja radioaktivne farmaceutske proizvodnje; proizvodni procesi koji proizvode veliku količinu štetnih tvari, mirisa ili hlapljivih plinova tijekom proizvodnog procesa.
Farmaceutski proizvodni prostor obično se može podijeliti na nekoliko područja s različitim razinama čistoće. Različita čista područja trebaju biti opremljena neovisnim jedinicama za obradu zraka. Svaki sustav klimatizacije fizički je odvojen kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija između proizvoda. Neovisne jedinice za obradu zraka također se mogu koristiti u različitim područjima proizvoda ili odvojiti različita područja kako bi se izolirale štetne tvari strogom filtracijom zraka i spriječila unakrsna kontaminacija putem sustava zračnih kanala, kao što su proizvodni prostori, pomoćni proizvodni prostori, skladišni prostori, administrativni prostori itd. trebaju biti opremljeni odvojenim jedinicama za obradu zraka. Za proizvodna područja s različitim radnim smjenama ili vremenima korištenja i velikim razlikama u zahtjevima za kontrolu temperature i vlažnosti, sustavi klimatizacije također bi trebali biti postavljeni odvojeno.
2. Funkcije i mjere
(1). Grijanje i hlađenje
Proizvodni okoliš treba prilagoditi proizvodnim zahtjevima. Kada ne postoje posebni zahtjevi za farmaceutsku proizvodnju, temperaturni raspon čistih soba klase C i klase D može se kontrolirati na 18~26°C, a temperaturni raspon čistih soba klase A i klase B može se kontrolirati na 20~24°C. U sustavu klimatizacije čistih soba, za grijanje i hlađenje zraka te obradu zraka na temperaturu potrebnu za čistu sobu mogu se koristiti tople i hladne zavojnice s rebrima za prijenos topline, cjevasto električno grijanje itd. Kada je volumen svježeg zraka velik, treba razmotriti predgrijavanje svježeg zraka kako bi se spriječilo smrzavanje nizvodnih zavojnica. Ili upotrijebite topla i hladna otapala, kao što su topla i hladna voda, zasićena para, etilen glikol, različita rashladna sredstva itd. Prilikom određivanja toplih i hladnih otapala, uzmite u obzir zahtjeve za grijanje ili hlađenje zraka, higijenske zahtjeve, kvalitetu proizvoda, ekonomičnost itd. Izbor se vrši na temelju troškova i drugih uvjeta.
(2). Ovlaživanje i odvlaživanje
Relativna vlažnost čiste sobe treba biti kompatibilna sa zahtjevima farmaceutske proizvodnje, a treba osigurati okruženje za farmaceutsku proizvodnju i udobnost operatera. Kada ne postoje posebni zahtjevi za farmaceutsku proizvodnju, relativna vlažnost čistih područja klase C i klase D kontrolira se na 45% do 65%, a relativna vlažnost čistih područja klase A i klase B kontrolira se na 45% do 60%.
Sterilni praškasti proizvodi ili većina krutih pripravaka zahtijevaju proizvodni okoliš s niskom relativnom vlažnosti. Za odvlaživanje se mogu razmotriti odvlaživači zraka i naknadni hladnjaci. Zbog većih investicijskih i operativnih troškova, temperatura rosišta obično treba biti niža od 5 °C. Proizvodni okoliš s višom vlagom može se održavati korištenjem tvorničke pare, čiste pare pripremljene od pročišćene vode ili pomoću parnog ovlaživača zraka. Kada čista soba ima zahtjeve za relativnom vlažnosti, vanjski zrak ljeti treba hladiti hladnjakom, a zatim toplinski zagrijavati grijačem kako bi se prilagodila relativna vlažnost. Ako je potrebno kontrolirati statički elektricitet u zatvorenom prostoru, ovlaživanje treba razmotriti u hladnim ili suhim klimama.
(3). Filter
Broj čestica prašine i mikroorganizama u svježem i povratnom zraku može se smanjiti na minimum pomoću filtera u HVAC sustavu, što omogućuje proizvodnom prostoru da zadovolji normalne zahtjeve čistoće. U sustavima za pročišćavanje zraka, filtracija zraka općenito se dijeli u tri faze: predfiltracija, srednja filtracija i HEPA filtracija. Svaka faza koristi filtere od različitih materijala. Predfilter je najniži i ugrađen je na početku jedinice za obradu zraka. Može uhvatiti veće čestice u zraku (veličina čestica iznad 3 mikrona). Srednja filtracija nalazi se nizvodno od predfiltera i ugrađena je u sredinu jedinice za obradu zraka gdje ulazi povratni zrak. Koristi se za hvatanje manjih čestica (veličina čestica iznad 0,3 mikrona). Završna filtracija nalazi se u ispušnom dijelu jedinice za obradu zraka, što može održavati cjevovod čistim i produžiti vijek trajanja završnog filtera.
Kada je razina čistoće čiste sobe visoka, HEPA filter se ugrađuje nizvodno od završne filtracije kao završni uređaj za filtraciju. Završni uređaj za filtraciju nalazi se na kraju jedinice za obradu zraka i ugrađuje se na strop ili zid prostorije. Može osigurati dovod najčišćeg zraka i koristi se za razrjeđivanje ili uklanjanje čestica koje se ispuštaju u čistu sobu, kao što je čista soba klase B ili klasa A u pozadini čiste sobe klase B.
(4). Regulacija tlaka
Većina čistih soba održava pozitivan tlak, dok predprostor koji vodi do ove čiste sobe održava uzastopno sve niže i niže pozitivne tlakove, do nulte osnovne razine za nekontrolirane prostore (opće zgrade). Razlika tlaka između čistih i nečistih područja te između čistih područja različitih razina ne smije biti manja od 10 Pa. Kada je potrebno, treba održavati i odgovarajuće gradijente tlaka između različitih funkcionalnih područja (operacijskih dvorana) iste razine čistoće. Pozitivan tlak koji se održava u čistoj sobi može se postići većim volumenom dovoda zraka od volumena ispuha zraka. Promjenom volumena dovoda zraka može se prilagoditi razlika tlaka između svake prostorije. Proizvodnja posebnih lijekova, poput lijekova penicilina, operativna područja koja proizvode velike količine prašine trebaju održavati relativno negativan tlak.
Vrijeme objave: 19. prosinca 2023.