U uređenju GMP farmaceutskih čistih soba, HVAC sustav je glavni prioritet. Može se reći da hoće li kontrola okoliša čiste sobe zadovoljiti zahtjeve uglavnom ovisi o HVAC sustavu. Sustav grijanja, ventilacije i klimatizacije (HVAC) također se naziva sustavom pročišćavanja klimatizacije u farmaceutskoj GMP čistoj sobi. HVAC sustav uglavnom obrađuje zrak koji ulazi u prostoriju i kontrolira temperaturu zraka, vlažnost, suspendirane čestice, mikroorganizme, razliku tlaka i druge pokazatelje okruženja farmaceutske proizvodnje kako bi se osiguralo da parametri okoliša zadovoljavaju zahtjeve farmaceutske kvalitete i izbjegla pojava onečišćenja zraka i križanja -kontaminacija uz pružanje ugodnog okruženja za operatere. Osim toga, HVAC sustavi farmaceutskih čistih soba također mogu smanjiti i spriječiti štetne učinke lijekova na ljude tijekom procesa proizvodnje i zaštititi okoliš.
Cjelokupni dizajn sustava za pročišćavanje klima uređaja
Cjelokupna jedinica sustava za pročišćavanje klima uređaja i njegove komponente trebaju biti projektirane u skladu sa zahtjevima zaštite okoliša. Jedinica uglavnom uključuje funkcionalne dijelove kao što su grijanje, hlađenje, ovlaživanje, odvlaživanje i filtracija. Ostale komponente uključuju ispušne ventilatore, ventilatore povratnog zraka, sustave povrata toplinske energije itd. U unutarnjoj strukturi HVAC sustava ne bi smjelo biti padajućih predmeta, a praznine bi trebale biti što manje kako bi se spriječilo nakupljanje prašine. HVAC sustavi moraju se lako čistiti i izdržati potrebnu fumigaciju i dezinfekciju.
1. Vrsta HVAC sustava
Sustavi za pročišćavanje klima uređaja mogu se podijeliti na DC klimatizacijske sustave i recirkulacijske klimatizacijske sustave. DC klimatizacijski sustav šalje prerađeni vanjski zrak koji može zadovoljiti zahtjeve prostora u prostoriju, a zatim ispušta sav zrak. Sustav koristi sav vanjski svježi zrak. Recirkulacijski klimatizacijski sustav, odnosno dovod zraka u čiste prostorije miješa se s dijelom pročišćenog vanjskog svježeg zraka i dijelom povratnog zraka iz prostora čistih prostorija. Budući da recirkulacijski klimatizacijski sustav ima prednosti niske početne investicije i niske operativne troškove, recirkulacijski klimatizacijski sustav treba koristiti što je moguće racionalnije u projektiranju klimatizacijskog sustava. Zrak u nekim posebnim proizvodnim područjima ne može se reciklirati, kao što je čista soba (područje) gdje se prašina emitira tijekom procesa proizvodnje, a unakrsna kontaminacija se ne može izbjeći ako se unutarnji zrak tretira; u proizvodnji se koriste organska otapala, a nakupljanje plina može uzrokovati eksplozije ili požare i opasne procese; područja djelovanja patogena; područja proizvodnje radioaktivnih lijekova; proizvodni procesi koji proizvode veliku količinu štetnih tvari, mirisa ili hlapljivih plinova tijekom proizvodnog procesa.
Područje farmaceutske proizvodnje obično se može podijeliti na nekoliko područja s različitim razinama čistoće. Različita čista područja trebaju biti opremljena neovisnim jedinicama za obradu zraka. Svaki klimatizacijski sustav fizički je odvojen kako bi se spriječila unakrsna kontaminacija između proizvoda. Neovisne jedinice za obradu zraka također se mogu koristiti u različitim područjima proizvoda ili odvojiti različita područja za izolaciju štetnih tvari kroz strogu filtraciju zraka i spriječiti unakrsnu kontaminaciju kroz sustav zračnih kanala, kao što su proizvodna područja, pomoćna proizvodna područja, skladišna područja, administrativna područja itd. . trebaju biti opremljene zasebnom jedinicom za obradu zraka. Za proizvodna područja s različitim radnim smjenama ili vremenima korištenja i velikim razlikama u zahtjevima za kontrolom temperature i vlage, sustave klimatizacije također treba postaviti zasebno.
2. Funkcije i mjere
(1). Grijanje i hlađenje
Proizvodno okruženje treba prilagoditi zahtjevima proizvodnje. Kada nema posebnih zahtjeva za farmaceutsku proizvodnju, raspon temperature čistih soba klase C i klase D može se kontrolirati na 18~26°C, a raspon temperature čistih soba klase A i klase B može se kontrolirati na 20~24°C. °C. U sustavu klimatizacije čistih prostorija, topli i hladni izmjenjivači s rebrima za prijenos topline, cjevasto električno grijanje, itd. mogu se koristiti za zagrijavanje i hlađenje zraka i obradu zraka do temperature potrebne za čistu sobu. Kada je volumen svježeg zraka velik, potrebno je razmotriti predgrijavanje svježeg zraka kako bi se spriječilo smrzavanje nizvodnih zavojnica. Ili koristite topla i hladna otapala, kao što su topla i hladna voda, zasićena para, etilen glikol, razna rashladna sredstva, itd. Pri određivanju toplih i hladnih otapala, zahtjevi za grijanje ili hlađenje zraka, higijenski zahtjevi, kvaliteta proizvoda, ekonomičnost, itd. Napravite izbor na temelju cijene i drugih uvjeta.
(2). Ovlaživanje i odvlaživanje
Relativna vlažnost čiste sobe treba biti kompatibilna sa zahtjevima farmaceutske proizvodnje, a potrebno je osigurati okruženje farmaceutske proizvodnje i udobnost operatera. Kada nema posebnih zahtjeva za farmaceutsku proizvodnju, relativna vlažnost čistih područja klase C i klase D kontrolira se na 45% do 65%, a relativna vlažnost čistih područja klase A i klase B kontrolira se na 45% do 60%. .
Sterilni praškasti proizvodi ili većina čvrstih pripravaka zahtijevaju proizvodno okruženje niske relativne vlažnosti. Odvlaživači i naknadni hladnjaci mogu se uzeti u obzir za odvlaživanje. Zbog većih investicijskih i operativnih troškova, temperatura rosišta obično mora biti niža od 5°C. Proizvodno okruženje s višom vlagom može se održavati korištenjem tvorničke pare, čiste pare pripremljene od pročišćene vode ili pomoću parnog ovlaživača. Kada čista soba ima zahtjeve za relativnom vlagom, vanjski zrak ljeti treba hladiti hladnjakom, a zatim toplinski grijati grijačem kako bi se prilagodila relativna vlažnost. Ako je statički elektricitet u zatvorenom prostoru potrebno kontrolirati, potrebno je razmotriti ovlaživanje u hladnim ili suhim klimama.
(3). Filter
Broj čestica prašine i mikroorganizama u svježem zraku i povratnom zraku može se smanjiti na najmanju moguću mjeru pomoću filtara u HVAC sustavu, omogućujući proizvodnom području da zadovolji normalne zahtjeve čistoće. U sustavima za pročišćavanje klima uređaja, filtracija zraka općenito se dijeli u tri stupnja: predfiltracija, međufiltracija i hepa filtracija. Svaki stupanj koristi filtre od različitih materijala. Predfilter je najniži i postavlja se na početku klima komore. Može uhvatiti veće čestice u zraku (veličina čestica iznad 3 mikrona). Međufiltracija se nalazi nizvodno od predfiltera i ugrađena je u sredini klima komore gdje ulazi povratni zrak. Koristi se za hvatanje manjih čestica (veličina čestica iznad 0,3 mikrona). Završna filtracija nalazi se u ispusnom dijelu jedinice za obradu zraka, što može održavati cjevovod čistim i produžiti vijek trajanja završnog filtra.
Kada je razina čistoće čiste sobe visoka, hepa filter se ugrađuje nizvodno od završne filtracije kao krajnji uređaj za filtraciju. Terminalni filtarski uređaj nalazi se na kraju zračne jedinice i postavlja se na strop ili zid prostorije. Može osigurati dovod najčišćeg zraka i koristi se za razrjeđivanje ili slanje čestica koje se ispuštaju u čistim sobama, kao što je čista soba klase B ili klasa A u pozadini čiste sobe klase B.
(4). Kontrola tlaka
Većina čistih soba održava pozitivan tlak, dok predprostor koji vodi do te čiste sobe održava sve niže i niže pozitivne tlakove, sve do nulte osnovne razine za nekontrolirane prostore (općenite zgrade). Razlika tlaka između čistih područja i nečistih područja te između čistih područja različitih razina ne smije biti manja od 10 Pa. Kada je potrebno, također treba održavati odgovarajuće gradijente tlaka između različitih funkcionalnih područja (operacijskih soba) iste razine čistoće. Pozitivan tlak koji se održava u čistoj prostoriji može se postići tako da je volumen dovodnog zraka veći od volumena ispušnog zraka. Promjenom volumena dovoda zraka može se prilagoditi razlika tlaka između svake prostorije. Posebna proizvodnja lijekova, kao što su lijekovi penicilina, radna područja koja proizvode velike količine prašine trebaju održavati relativno negativan tlak.
Vrijeme objave: 19. prosinca 2023