U ukrasu GMP Pharmaceutical Clean Room -a, HVAC sustav je glavni prioritet. Može se reći da je li ekološka kontrola čiste sobe može ispuniti zahtjeve uglavnom ovisi o HVAC sustavu. Sustav za ventilaciju i klima uređaj (HVAC) također se naziva sustavom za pročišćavanje klima uređaja u farmaceutskom GMP čistoj sobi. HVAC sustav uglavnom obrađuje zrak koji ulazi u sobu i kontrolira temperaturu zraka, vlažnost, suspendirane čestice, mikroorganizme, razliku tlaka i druge pokazatelje farmaceutskog proizvodnog okruženja kako bi se osiguralo da parametri okoliša ispune zahtjeve farmaceutske kvalitete i izbjegnu pojavu zagađenja zraka i križanja -Totaminacija dok pruža ugodno okruženje za operatore. Osim toga, HVAC sustavi za čistu farmaceutsku sobu također mogu smanjiti i spriječiti štetne učinke lijekova na ljude tijekom proizvodnog procesa i zaštititi okoliš.
Sveukupni dizajn sustava za pročišćavanje klima uređaja
Ukupna jedinica sustava za pročišćavanje klima uređaja i njegove komponente trebala bi biti dizajnirana u skladu sa zahtjevima za okoliš. Jedinica uglavnom uključuje funkcionalne odjeljke kao što su grijanje, hlađenje, vlaženje, odbojnost i filtracija. Ostale komponente uključuju ispušne ventilatore, ventilatore za povratak zraka, sustave za oporavak toplinske energije itd. Ne bi trebalo biti padajućih predmeta u unutarnjoj strukturi HVAC sustava, a praznine bi trebale biti što manje kako bi se spriječilo nakupljanje prašine. HVAC sustavi moraju biti lako čisti i izdržati potrebnu vapljenje i dezinfekciju.
1. Vrsta sustava HVAC
Sustavi za pročišćavanje klima uređaja mogu se podijeliti u DC klima uređaje i sustave klima uređaja za recirkulaciju. DC sustav klima uređaja šalje obrađeni vanjski zrak koji može ispuniti svemirske zahtjeve u sobu, a zatim ispustiti sav zrak. Sustav koristi sav svježi zrak na otvorenom. Sustav klimatizacije za recirkulaciju, to jest, opskrba zrakom čistog sobe pomiješana je s dijelom tretiranog vanjskog svježeg zraka i dijelom povratnog zraka iz prostora čistog prostora. Budući da sustav klima uređaja za recirkulaciju ima prednosti niskih početnih ulaganja i niskih operativnih troškova, sustav za recirkulaciju klima uređaj trebao bi se koristiti kao racionalno u dizajnu klimatizacijskog sustava. Zrak u nekim posebnim proizvodnim područjima ne može se reciklirati, poput čiste sobe (područja) gdje se prašina emitira tijekom proizvodnog procesa, a unakrsna kontaminacija ne može se izbjeći ako se liječi unutarnji zrak; Organska otapala koriste se u proizvodnji, a nakupljanje plina može uzrokovati eksplozije ili požare i opasne procese; Područja rada patogena; Područja radioaktivne farmaceutske proizvodnje; Proizvodni procesi koji proizvode veliku količinu štetnih tvari, mirisa ili hlapljivih plinova tijekom proizvodnog procesa.
Područje farmaceutske proizvodnje obično se može podijeliti u nekoliko područja s različitim razinama čistoće. Različiti čisti prostori trebali bi biti opremljeni neovisnim jedinicama za rukovanje zrakom. Svaki sustav klima uređaja fizički je odvojen kako bi se spriječilo unakrsnu kontaminaciju između proizvoda. Neovisne jedinice za rukovanje zrakom mogu se koristiti i u različitim područjima proizvoda ili odvojena različita područja za izoliranje štetnih tvari strogim filtracijom zraka i spriječiti unakrsnu kontaminaciju putem sustava zračnog kanala, kao što su proizvodna područja, pomoćna proizvodna područja, prostori za skladištenje, administrativna područja, itd. . Za proizvodna područja s različitim radnim pomacima ili vremenom korištenja i velikim razlikama u zahtjevima za kontrolu temperature i vlage, klimatizacijske sustave također trebaju biti postavljene odvojeno.
2. Funkcije i mjere
(1). Grijanje i hlađenje
Proizvodno okruženje treba prilagoditi proizvodnim zahtjevima. Kada nema posebnih zahtjeva za farmaceutsku proizvodnju, temperaturni raspon čistih prostorija klase C i klase D može se kontrolirati na 18 ~ 26 ° C, a temperaturni raspon čistih prostorija klase A i klase B može se kontrolirati na 20 ~ 24 ° C. U sustavu klima uređaja za čistu sobu, tople i hladne zavojnice s perajama prijenosa topline, cjevastim električnim grijanjem itd. Mogu se koristiti za zagrijavanje i hlađenje zraka i tretiranje zraka na temperaturu koja zahtijeva čista soba. Kad je volumen svježeg zraka velik, potrebno je razmotriti prethodno zagrijavanje svježeg zraka kako bi se spriječilo smrzavanje nizvodnih zavojnica. Ili koristite topla i hladna otapala, poput tople i hladne vode, zasićene pare, etilen glikola, raznih rashladnih sredstava itd. Prilikom određivanja vrućih i hladnih otapala, zahtjeva za zagrijavanje zraka ili hlađenja, higijenski zahtjevi, kvaliteta proizvoda, ekonomija, itd. Odlučite se na temelju troškova i drugih uvjeta.
(2). Ovlaživanje i odbacivanje
Relativna vlaga čiste sobe trebala bi biti kompatibilna sa zahtjevima za farmaceutsku proizvodnju, a treba osigurati farmaceutsko proizvodno okruženje i udobnost operatera. Kada nema posebnih zahtjeva za farmaceutsku proizvodnju, relativna vlaga čistih područja klase C i klase D kontrolira se na 45% do 65%, a relativna vlaga čistih područja klase A i klase B kontrolira se na 45% do 60% .
Proizvodi sterilnog praha ili većinu čvrstih pripravaka zahtijevaju okruženje za proizvodnju niske relativne vlage. Dehumidifikatori i post-hladnici mogu se uzeti u obzir za odvlačenje. Zbog većih troškova ulaganja i operativnih troškova, temperatura rosišta obično mora biti niža od 5 ° C. Proizvodno okruženje s većom vlažnom vlagom može se održavati pomoću tvorničke pare, čiste pare pripremljene iz pročišćene vode ili putem ovlaživača pare. Kad čista soba ima relativne potrebe za vlagom, ljeti vanjski zrak treba ohladiti hladnjakom, a zatim termički zagrijati grijač kako bi se prilagodila relativna vlaga. Ako se mora kontrolirati u zatvorenom statičkom električnom energiju, vlaženje treba razmotriti u hladnim ili suhim klimama.
(3). Filter
Broj čestica prašine i mikroorganizama u svježem zraku i povratnom zraku može se smanjiti na minimum kroz filtre u sustavu HVAC, omogućujući proizvodnom području da ispuni uobičajene zahtjeve čistoće. U sustavima za pročišćavanje klimatizacije, filtracija zraka općenito je podijeljena u tri faze: prije filtracije, intermedijarna filtracija i Filtracija HEPA. Svaka faza koristi filtre različitih materijala. Predfilter je najniži i instaliran je na početku jedinice za rukovanje zrakom. Može uhvatiti veće čestice u zraku (veličina čestica iznad 3 mikrona). Srednja filtracija nalazi se nizvodno od predfilta i instalirana je u sredini jedinice za rukovanje zrakom u koju ulazi povratni zrak. Koristi se za snimanje manjih čestica (veličina čestica iznad 0,3 mikrona). Konačna filtracija nalazi se u odjeljku za pražnjenje jedinice za rukovanje zrakom, koja cjevovod može održati čistim i produžiti radni vijek terminalnog filtra.
Kada je razina čistoće čistoće sobe visoka, HEPA filter se instalira nizvodno od konačne filtracije kao terminalni uređaj za filtraciju. Uređaj za terminalni filter nalazi se na kraju jedinice za ručicu zraka i instaliran je na stropu ili zidu sobe. Može osigurati opskrbu najčišćim zrakom i koristi se za razrjeđivanje ili slanje čestica koje se oslobađaju u čistoj sobi, poput čiste sobe klase B ili klase A u pozadini čiste sobe klase B.
(4). Kontrola pritiska
Većina čistijih soba održava pozitivan pritisak, dok anterome koja vodi do ove čiste sobe održava uzastopno niže i niže pozitivne pritiske, do nulte osnovne razine za nekontrolirane prostore (opće zgrade). Razlika tlaka između čistih područja i ne-čistih područja i između čistih područja različitih razina ne bi trebala biti manja od 10 pa. Kad je to potrebno, treba održavati i odgovarajući gradijenti tlaka između različitih funkcionalnih područja (operacijske sala) iste razine čistoće. Pozitivni tlak koji se održava u čistoj sobi može se postići volumenom opskrbe zrakom većim od volumena ispušnih plinova zraka. Promjena volumena napajanja zraka može prilagoditi razliku tlaka između svake sobe. Posebna proizvodnja lijekova, kao što su lijekovi penicilina, koja proizvode velike količine prašine, trebala bi održavati relativno negativan tlak.
Post Vrijeme: prosinac-19-2023