Svrha čišćenja i dezinfekcije je osigurati da čista soba dostigne potrebnu razinu mikrobiološke čistoće u odgovarajućem vremenskom okviru. Stoga su čišćenje i dezinfekcija čiste sobe ključne komponente kontrole kontaminacije. Slijedi osam ključnih koraka uključenih u čišćenje i dezinfekciju kako bi se osigurala "čistoća" čiste sobe.
1. Pravilno razumijevanje čišćenja i dezinfekcije
Čišćenje i dezinfekcija su dva različita koncepta, ponekad zamjenjiva. Čišćenje, prvenstveno, uključuje upotrebu deterdženata i treba ga provesti prije dezinfekcije. Deterdženti čiste površine, uklanjajući površinsko "ulje" (poput prašine i masnoće). Odmašćivanje je ključan korak prije dezinfekcije, jer što više površinskog ulja ostane, dezinfekcija će biti manje učinkovita.
Deterdženti općenito prodiru u ulje, smanjujući njegovu površinsku čvrstoću (ulje se lijepi za površinu) kako bi se postiglo uklanjanje (grubo govoreći, deterdženti povećavaju moć čišćenja vode).
Dezinfekcija uključuje kemijsku sterilizaciju koja može uništiti veliki broj mikrobnih vegetativnih oblika (neka dezinficijensa su ujedno i sporicidi).
2. Odabir najprikladnijih sredstava za čišćenje i dezinfekciju
Odabir najprikladnijih sredstava za čišćenje i dezinfekciju ključan je. Upravitelji čistih prostorija moraju osigurati učinkovitost sredstava za čišćenje i dezinfekciju te odabrati odgovarajuća sredstva za čišćenje i dezinfekciju za svaku vrstu čiste prostorije. Važno je napomenuti da se neka sredstva za čišćenje i dezinfekcijska sredstva ne mogu miješati.
Prilikom odabira sredstva za čišćenje, važne su sljedeće točke:
a) Sredstvo za čišćenje treba biti neutralno i neionsko.
b) Sredstvo za čišćenje ne smije se pjeniti.
c) Sredstvo za čišćenje treba biti kompatibilno s dezinficijensom (tj. ostaci sredstva za čišćenje ne smiju umanjiti učinkovitost dezinficijensa).
Prilikom odabira dezinfekcijskog sredstva treba uzeti u obzir sljedeće točke:
a) Kako bi se zadovoljili propisi GMP-a, dva dezinficijensa treba rotirati. Iako regulatorna tijela zahtijevaju upotrebu dvaju različitih dezinficijensa, znanstveno gledano, to nije potrebno. Kako bi se to riješilo, treba odabrati dva dezinficijensa s različitom učinkovitošću. Preporučljivo je odabrati jedno dezinficijens koje ubija bakterijske spore.
b) Dezinficijens treba imati širok spektar djelovanja, što znači da učinkovito ubija širok raspon mikrobnih vegetativnih oblika, uključujući i gram-negativne i gram-pozitivne bakterije.
c) Idealno bi bilo da dezinficijens bude brzog djelovanja. Brzina dezinfekcije ovisi o vremenu kontakta potrebnom da dezinficijens ubije mikrobnu populaciju. To vrijeme kontakta je vrijeme koliko površina na koju se dezinficijens nanosi mora ostati vlažna.
d) Organski ostaci i ostaci deterdženta ne smiju utjecati na učinkovitost dezinfekcijskog sredstva.
e) Za čiste prostorije više klase (npr. ISO 14644 klasa 5 i 7), dezinfekcijska sredstva moraju biti sterilna ili ih moraju sterilizirati operateri čistih prostorija.
f) Dezinficijens mora biti prikladan za upotrebu na radnoj temperaturi čiste sobe. Ako je čista soba rashladna prostorija, mora se provjeriti učinkovitost dezinficijensa na toj temperaturi.
g) Dezinficijens ne smije oštetiti materijale koji se dezinficiraju. Ako je oštećenje vjerojatno, moraju se poduzeti mjere za njegovo sprječavanje. Mnoga dezinficijensa koja ubijaju bakterijske spore sadrže klor koji može oštetiti materijale poput nehrđajućeg čelika ako se ostaci ne uklone odmah nakon upotrebe.
h) Dezinfekcijsko sredstvo mora biti bezopasno za rukovatelje i u skladu s lokalnim propisima o zdravlju i sigurnosti.
i) Dezinficijens treba biti ekonomičan, lako razrjeđiv i dostupan u prikladnim spremnicima, kao što su ručne boce s raspršivačem. 3. Razumijevanje različitih vrsta dezinficijensa
Dezinficijensi dolaze u mnogo različitih vrsta, pogodnih za različite oblike dezinfekcije i pokazujući različite stupnjeve učinkovitosti protiv mikroorganizama. Dezinficijensi mogu djelovati na mikrobne stanice na nekoliko različitih načina, uključujući ciljanje stanične stijenke, citoplazmatske membrane (gdje fosfolipidi i enzimi osiguravaju različite probavne ciljeve) ili citoplazme. Razumijevanje razlika između ovih vrsta dezinficijensa posebno je važno pri odabiru između dezinficijensa koji ubijaju spore i onih koji ih ne ubijaju (razlikovanje između neoksidirajućih i oksidirajućih kemikalija).
Neoksidirajući dezinficijensi uključuju alkohole, aldehide, amfoterne surfaktante, bigvanide, fenole i kvaternarne amonijeve spojeve. Oksidirajući dezinficijensi uključuju halogene i oksidirajuća sredstva poput peroctene kiseline i klor dioksida.
4. Validacija dezinficijensa
Validacija uključuje laboratorijska ispitivanja prema AOAC (američkim) ili europskim standardima. Neka ispitivanja može provesti proizvođač dezinficijensa, dok se druga moraju provesti interno. Validacija dezinficijensa uključuje izazovno testiranje, koje uključuje ispitivanje otopina dezinficijensa različitih koncentracija (kao suspenzija), ispitivanje različitih površina i ispitivanje učinkovitosti dezinfekcije različitih mikroorganizama, uključujući mikroorganizme izolirane unutar objekta.
5. Čimbenici koji utječu na učinkovitost dezinficijensa
U praksi, mnogi čimbenici mogu utjecati na učinkovitost dezinficijensa. Razumijevanje tih čimbenika ključno je za osiguranje uspjeha dezinfekcijskih aktivnosti. Čimbenici koji utječu na učinkovitost dezinficijensa uključuju:
a) Koncentracija: Izbor koncentracije osigurava najveću stopu ubijanja mikroba. Ideja da veće koncentracije dezinficijensa ubijaju više bakterija je mit, jer su dezinficijensi učinkoviti samo u pravoj koncentraciji.
b) Trajanje: Trajanje primjene dezinficijensa je ključno. Potrebno je dovoljno vremena da se dezinficijens veže za mikroorganizme, prodre kroz stanične stijenke i dođe do određenog ciljanog mjesta.
c) Broj i vrsta mikroorganizama. Dezinficijensi su manje učinkoviti protiv određenih vegetativnih oblika mikroba. Na primjer, ako se nakuplja velika skupina neovisnih mikrobnih spora, dezinficijensi koji nemaju sposobnost ubijanja bakterijskih spora bit će neučinkoviti. d) Temperatura i pH: Svaki dezinficijens ima optimalni pH i temperaturni raspon za optimalnu učinkovitost. Ako su temperatura i pH izvan tih raspona, učinkovitost dezinficijensa bit će ugrožena.
6. Sredstva za čišćenje
Materijali koji se koriste za dezinfekciju i čišćenje moraju biti prikladni i sposobni za ravnomjerno nanošenje tankog sloja svakog deterdženta i dezinficijensa. Sredstva za čišćenje i dezinfekciju koja se koriste na podovima, površinama opreme i zidovima u sterilnim proizvodnim prostorima moraju biti certificirana za čiste sobe i bez čestica (npr. netkane tkanine, flis koji ne ostavlja dlačice).
7. Tehnike čišćenja
Metode čišćenja i dezinfekcije su ključne. Ako se deterdženti i dezinficijensi ne koriste ispravno, neće učinkovito očistiti površine. Dezinficijensi ne mogu prodrijeti u masni površinski sloj, što dovodi do povišene razine mikrobne kontaminacije unutar objekta. Moraju se provoditi određeni postupci čišćenja i dezinfekcije, kao što su:
Uklonite prašinu i ostatke (ako je primjenjivo); Obrišite otopinom deterdženta kako biste bili sigurni da se deterdžent osušio; Obrišite otopinom dezinfekcijskog sredstva kako biste kontaktne površine održali vlažnima i održali vrijeme kontakta; Obrišite vodom za injekcije ili 70%-tnim IPA (izopropilnim alkoholom) kako biste uklonili ostatke dezinfekcijskog sredstva.
8. Praćenje učinkovitosti čišćenja i dezinfekcije
Učinkovitost čišćenja i dezinfekcije prvenstveno se procjenjuje rezultatima praćenja stanja čistih prostorija. Ova se procjena provodi uzorkovanjem površina na mikroorganizme pomoću dodirnih ploča i briseva. Ako rezultati nisu unutar određenih granica djelovanja ili standarda interne kontrole tvrtke, mogu postojati problemi sa sredstvima za čišćenje i dezinfekciju, učestalošću čišćenja ili metodom čišćenja. Suprotno tome, ako rezultati zadovoljavaju standarde, voditelji čistih prostorija mogu s pouzdanjem izjaviti da je čista prostorija zaista "čista".
Sažetak
Gore navedeno navodi osam koraka za održavanje čistoće čistih soba korištenjem sredstava za čišćenje i dezinfekciju. Preporučuje se da se ovi koraci integriraju u standardne operativne postupke (SOP) te da se provede obuka za operatere i upravljačko osoblje. Nakon što je objekt validiran i stavljen pod kontrolu, najvažnije je koristiti ispravne metode ili tehnike, odgovarajuća sredstva za čišćenje i dezinfekciju te kontinuirano čistiti i dezinficirati objekt u propisanim intervalima. Na taj način čiste sobe mogu ostati čiste.
Vrijeme objave: 13. listopada 2025.