Obično opseg ispitivanja čistih soba uključuje: procjenu ekološke ocjene čistih soba, inženjerska ispitivanja prihvatljivosti, uključujući hranu, zdravstvene proizvode, kozmetiku, flaširanu vodu, radionicu za proizvodnju mlijeka, radionicu za proizvodnju elektroničkih proizvoda, GMP radionicu, operacijsku salu u bolnici, laboratorij za životinje, laboratorije za biosigurnost, ormare za biosigurnost, čiste klupe, radionice bez prašine, sterilne radionice itd.
Sadržaj ispitivanja čistih soba: brzina i volumen zraka, broj izmjena zraka, temperatura i vlažnost, razlika tlaka, suspendirane čestice prašine, plutajuće bakterije, istaložene bakterije, buka, osvjetljenje itd. Za detalje pogledajte relevantne standarde za ispitivanje čistih soba.
Detekcija čistih soba trebala bi jasno identificirati njihov status zauzetosti. Različiti statusi rezultirat će različitim rezultatima ispitivanja. Prema "Kodeksu dizajna čistih soba" (GB 50073-2001), ispitivanje čistih soba podijeljeno je u tri stanja: prazno stanje, statičko stanje i dinamičko stanje.
(1) Prazno stanje: Objekt je izgrađen, sva struja je priključena i u funkciji, ali nema proizvodne opreme, materijala i osoblja.
(2) Izgrađeno je statično stanje, proizvodna oprema je instalirana i radi kako je dogovoreno između vlasnika i dobavljača, ali nema proizvodnog osoblja.
(3) Dinamičko stanje djeluje u određenom stanju, ima prisutno određeno osoblje i obavlja posao u dogovorenom stanju.
1. Brzina zraka, volumen zraka i broj izmjena zraka
Čistoća čistih soba i čistih područja uglavnom se postiže ubacivanjem dovoljne količine čistog zraka kako bi se uklonile i razrijedile čestice zagađivača koje se stvaraju u prostoriji. Stoga je vrlo važno mjeriti volumen dovoda zraka, prosječnu brzinu vjetra, ujednačenost dovoda zraka, smjer strujanja zraka i obrazac strujanja čistih soba ili čistih objekata.
Za prihvaćanje projekata čistih soba, "Specifikacije za izgradnju i prihvaćanje čistih soba" moje zemlje (JGJ 71-1990) jasno propisuju da se ispitivanje i podešavanje trebaju provoditi u praznom ili statičnom stanju. Ovaj propis može pravovremenije i objektivnije procijeniti kvalitetu projekta, a također može izbjeći sporove oko zatvaranja projekta zbog nepostizanja dinamičkih rezultata prema planu.
U stvarnom pregledu završetka, statički uvjeti su uobičajeni, a prazni uvjeti rijetki. Budući da dio procesne opreme u čistoj sobi mora biti unaprijed postavljen. Prije ispitivanja čistoće, procesnu opremu treba pažljivo obrisati kako bi se izbjegao utjecaj na podatke ispitivanja. Propisi u "Specifikacijama za izgradnju i prihvaćanje čistih soba" (GB50591-2010) koji su stupili na snagu 1. veljače 2011. su specifičniji: "16.1.2 Status zauzetosti čiste sobe tijekom pregleda podijeljen je na sljedeći način: ispitivanje inženjerske prilagodbe treba biti prazno, pregled i dnevni rutinski pregled za prihvaćanje projekta trebaju biti prazni ili statični, dok pregled i praćenje za prihvaćanje upotrebe trebaju biti dinamični. Kada je potrebno, status pregleda može se utvrditi i pregovorima između graditelja (korisnika) i inspekcijske strane."
Usmjereni tok uglavnom se oslanja na čisti protok zraka koji gura i istiskuje onečišćeni zrak u prostoriji i području te održava čistoću prostorije i područja. Stoga su brzina i ujednačenost vjetra u presjeku dovoda zraka važni parametri koji utječu na čistoću. Veće i ujednačenije brzine vjetra u presjeku mogu brže i učinkovitije ukloniti onečišćujuće tvari nastale u unutarnjim procesima, pa su to stavke na koje se uglavnom usredotočujemo prilikom ispitivanja čistih prostorija.
Nejednosmjerni protok uglavnom se oslanja na dolazni čisti zrak kako bi razrijedio onečišćujuće tvari u prostoriji i području te održao njihovu čistoću. Rezultati pokazuju da što je veći broj izmjena zraka i razuman uzorak strujanja zraka, to će učinak razrjeđivanja biti bolji. Stoga su volumen dovoda zraka i odgovarajuće izmjene zraka u čistim prostorijama i čistim područjima bez jednofaznog protoka stavke ispitivanja protoka zraka koje su privukle mnogo pažnje.
2. Temperatura i vlažnost
Mjerenje temperature i vlažnosti u čistim sobama ili čistim radionicama općenito se može podijeliti na dvije razine: opće ispitivanje i sveobuhvatno ispitivanje. Ispitivanje prihvatljivosti u praznom stanju prikladnije je za sljedeći stupanj; sveobuhvatno ispitivanje performansi u statičkom ili dinamičkom stanju prikladnije je za sljedeći stupanj. Ova vrsta ispitivanja prikladna je za prigode sa strogim zahtjevima za temperaturu i vlažnost.
Ovo ispitivanje se provodi nakon ispitivanja ujednačenosti protoka zraka i podešavanja sustava klimatizacije. Tijekom ovog razdoblja ispitivanja, sustav klimatizacije radio je dobro i različiti uvjeti su se stabilizirali. Minimalno je potrebno ugraditi senzor vlažnosti u svaku zonu kontrole vlažnosti i dati senzoru dovoljno vremena za stabilizaciju. Mjerenje bi trebalo biti prikladno za stvarnu upotrebu dok se senzor ne stabilizira prije početka mjerenja. Vrijeme mjerenja mora biti dulje od 5 minuta.
3. Razlika tlaka
Ova vrsta ispitivanja služi za provjeru sposobnosti održavanja određene razlike tlaka između dovršenog objekta i okolnog prostora te između svakog prostora u objektu. Ovo otkrivanje odnosi se na sva 3 stanja popunjenosti. Ovo ispitivanje je neophodno. Otkrivanje razlike tlaka treba provoditi sa svim zatvorenim vratima, počevši od visokog tlaka do niskog tlaka, počevši od unutarnje prostorije koja je daleko od vanjske u smislu rasporeda, a zatim redom testirajući prema van. Čiste prostorije različitih stupnjeva s međusobno povezanim otvorima imaju samo razumne smjerove protoka zraka na ulazima.
Zahtjevi za ispitivanje razlike tlaka:
(1) Kada se zahtijeva da sva vrata u čistom prostoru budu zatvorena, mjeri se razlika statičkog tlaka.
(2) U čistoj sobi, postupno se postupa od visoke prema niskoj čistoći dok se ne pronađe soba s izravnim pristupom van.
(3) Kada u prostoriji nema strujanja zraka, otvor mjerne cijevi treba postaviti u bilo koji položaj, a površina otvora mjerne cijevi treba biti paralelna s linijom strujanja zraka.
(4) Izmjereni i zabilježeni podaci trebaju biti točni do 1,0 Pa.
Koraci za detekciju razlike tlaka:
(1) Zatvorite sva vrata.
(2) Koristite diferencijalni manometar za mjerenje razlike tlaka između svake čiste sobe, između hodnika čistih soba te između hodnika i vanjskog svijeta.
(3) Sve podatke treba zabilježiti.
Standardni zahtjevi za razliku tlaka:
(1) Razlika statičkog tlaka između čistih soba ili čistih područja različitih razina i nečistih soba (područja) mora biti veća od 5 Pa.
(2) Razlika statičkog tlaka između čiste sobe (prostora) i vanjskog prostora mora biti veća od 10 Pa.
(3) Za čiste prostorije s jednosmjernim protokom zraka s razinama čistoće zraka strožim od ISO 5 (klasa 100), kada se vrata otvore, koncentracija prašine na unutarnjoj radnoj površini 0,6 m unutar vrata treba biti manja od granične vrijednosti koncentracije prašine odgovarajuće razine.
(4) Ako gore navedeni standardni zahtjevi nisu ispunjeni, volumen svježeg zraka i volumen ispušnog zraka treba ponovno podesiti dok se ne ispune uvjeti.
4. Suspendirane čestice
(1) Ispitivači u zatvorenom prostoru moraju nositi čistu odjeću i trebali bi biti manji od dvije osobe. Trebali bi biti smješteni na strani ispitne točke niz vjetar i dalje od ispitne točke. Trebali bi se lagano kretati prilikom promjene točaka kako bi se izbjeglo povećanje utjecaja osoblja na čistoću unutarnjeg prostora.
(2) Oprema se mora koristiti unutar razdoblja kalibracije.
(3) Oprema mora biti očišćena prije i poslije ispitivanja.
(4) U području jednosmjernog protoka, odabrana sonda za uzorkovanje trebala bi biti blizu dinamičkog uzorkovanja, a odstupanje brzine zraka koji ulazi u sondu za uzorkovanje i brzine zraka koji se uzorkuje trebalo bi biti manje od 20%. Ako se to ne učini, otvor za uzorkovanje trebao bi biti okrenut prema glavnom smjeru protoka zraka. Za točke uzorkovanja koje nisu jednosmjernog protoka, otvor za uzorkovanje trebao bi biti okomito prema gore.
(5) Spojna cijev od otvora za uzorkovanje do senzora brojača čestica prašine treba biti što kraća.
5. Plutajuće bakterije
Broj točaka uzorkovanja na niskim pozicijama odgovara broju točaka uzorkovanja suspendiranih čestica. Mjerne točke u radnom području nalaze se oko 0,8-1,2 m iznad tla. Mjerne točke na otvorima za dovod zraka udaljene su oko 30 cm od površine dovoda zraka. Mjerne točke mogu se dodati na ključnoj opremi ili ključnim područjima radnih aktivnosti. Svako mjesto uzorkovanja obično se uzorkuje jednom.
6. Naseljene bakterije
Radite na udaljenosti od 0,8-1,2 m od tla. Pripremljenu Petrijevu zdjelicu postavite na mjesto uzorkovanja. Otvorite poklopac Petrijeve zdjelice. Nakon navedenog vremena, ponovno pokrijte Petrijevu zdjelicu. Stavite Petrijevu zdjelicu u inkubator s konstantnom temperaturom za kultivaciju. Potrebno vrijeme je tijekom 48 sati, a svaka serija mora imati kontrolni test kako bi se provjerila kontaminacija hranjivog medija.
7. Buka
Ako je visina mjerenja oko 1,2 metra od tla, a površina čiste sobe unutar 15 četvornih metara, može se izmjeriti samo jedna točka u središtu prostorije; ako je površina veća od 15 četvornih metara, treba izmjeriti i četiri dijagonalne točke, jednu 1 točku od bočnog zida, mjerne točke okrenute prema svakom kutu.
8. Osvjetljenje
Površina mjerne točke udaljena je oko 0,8 metara od tla, a točke su raspoređene na međusobnoj udaljenosti od 2 metra. Za prostorije unutar 30 četvornih metara, mjerne točke su udaljene 0,5 metara od bočnog zida. Za prostorije veće od 30 četvornih metara, mjerne točke su udaljene 1 metar od zida.
Vrijeme objave: 14. rujna 2023.