1. Uvod u hepa filter
Kao što svi znamo, farmaceutska industrija ima izuzetno visoke zahtjeve za higijenu i sigurnost. Ako u tvornici ima prašine, to će uzrokovati onečišćenje, oštećenje zdravlja i rizik od eksplozije. Stoga je upotreba HEPA filtera neophodna. Koji su standardi za upotrebu HEPA filtera, vrijeme zamjene, parametri zamjene i indikacije? Kako bi farmaceutske radionice s visokim zahtjevima za čistoću trebale odabrati HEPA filtere? U farmaceutskoj industriji, HEPA filteri su terminalni filteri koji se koriste za obradu i filtriranje zraka u proizvodnim prostorima. Aseptična proizvodnja zahtijeva obveznu upotrebu HEPA filtera, a ponekad se koristi i proizvodnja čvrstih i polučvrstih oblika lijekova. Farmaceutska čista soba razlikuje se od ostalih industrijskih čistih soba. Razlika je u tome što je pri aseptičnoj proizvodnji pripravaka i sirovina potrebno ne samo kontrolirati suspendirane čestice u zraku, već i kontrolirati broj mikroorganizama. Stoga, sustav klimatizacije u farmaceutskom pogonu također ima metode sterilizacije, dezinfekcije i druge metode za kontrolu mikroorganizama u okviru relevantnih propisa. Zračni filter koristi porozne materijale za hvatanje prašine iz protoka zraka, pročišćavanje zraka i pročišćavanje prašnjavog zraka te njegovo slanje u prostoriju kako bi se osigurala čistoća zraka u prostoriji. Za farmaceutske radionice s višim zahtjevima obično se koriste HEPA filteri s gel brtvom za filtraciju. HEPA filteri s gel brtvom uglavnom se koriste za hvatanje čestica ispod 0,3 μm. Imaju bolje brtvljenje, visoku učinkovitost filtracije, nizak otpor protoka i mogu se koristiti dulje vrijeme kako bi se smanjili troškovi kasnijeg potrošnog materijala, osiguravajući čist zrak za čiste radionice farmaceutskih tvrtki. HEPA filteri se općenito testiraju na nepropusnost prije izlaska iz tvornice, ali neprofesionalci moraju obratiti više pažnje tijekom rukovanja i ugradnje. Nepravilna ugradnja ponekad uzrokuje curenje onečišćujućih tvari iz okvira u čistu prostoriju, pa se testovi otkrivanja nepropusnosti obično provode nakon ugradnje kako bi se potvrdilo je li materijal filtera oštećen; propušta li kutija; je li filter ispravno instaliran. Redovite preglede treba provoditi i pri kasnijoj upotrebi kako bi se osiguralo da učinkovitost filtracije filtera zadovoljava proizvodne zahtjeve. Uobičajeno korišteni procesi uključuju mini naborane hepa filtere, duboko naborane hepa filtere, hepa filtere s gel brtvom itd., koji postižu svrhu čistoće filtriranjem zraka i protokom za filtriranje čestica prašine u zraku. Opterećenje filtera (sloja) i razlika tlaka uzvodno i nizvodno također su važni. Ako se razlika tlaka uzvodno i nizvodno od filtera poveća, povećat će se i energetska potreba sustava dovodnog i odvodnog zraka kako bi se održao potreban broj izmjena zraka. Razlika tlaka između uzvodno i nizvodno od takvih filtera može povećati granicu performansi ventilacijskog sustava.
2. Zamjenski standard
Bilo da se radi o HEPA filteru ugrađenom na kraju jedinice za pročišćavanje zraka ili HEPA filteru ugrađenom u HEPA kutiju, oni moraju imati točne zapise o vremenu rada te čistoći i volumenu zraka kao osnovu za zamjenu. Na primjer, pri normalnoj upotrebi, vijek trajanja HEPA filtera može biti dulji od jedne godine. Ako je zaštita prednjeg kraja dobra, vijek trajanja HEPA filtera može biti dulji od dvije godine bez ikakvih problema. Naravno, to također ovisi o kvaliteti HEPA filtera, ili čak i dulje. HEPA filter ugrađen u opremu za pročišćavanje, poput HEPA filtera u zračnom tušu, može imati vijek trajanja dulji od dvije godine ako je prednji primarni filter dobro zaštićen; poput HEPA filtera na radnom stolu za pročišćavanje, možemo zamijeniti HEPA filter pomoću mjerača diferencijalnog tlaka na radnom stolu za pročišćavanje. HEPA filter na radnom stolu za pročišćavanje može odrediti najbolje vrijeme za zamjenu zračnog filtera detekcijom brzine zraka HEPA zračnog filtera. Ako se radi o HEPA filteru zraka na filterskoj jedinici ventilatora FFU, HEPA filter se zamjenjuje putem upita u PLC upravljačkom sustavu ili upita na mjeraču diferencijalnog tlaka. Uvjeti zamjene HEPA filtera u farmaceutskim tvornicama navedeni u specifikacijama dizajna čiste radionice su: brzina protoka zraka smanjena je na minimalnu granicu, općenito manje od 0,35 m/s; otpor doseže 2 puta početnu vrijednost otpora, a poduzeća ga općenito postavljaju na 1,5 puta; ako postoji nepopravljivo curenje, točke popravka ne smiju prelaziti 3 točke, a ukupna površina popravka ne smije prelaziti 3%, a površina popravka za jednu točku ne smije biti veća od 2 cm * 2 cm. Neki od naših iskusnih instalatera filtera zraka saželi su vrijedno iskustvo i ovdje ćemo predstaviti HEPA filtere u farmaceutskim tvornicama, nadajući se da ćemo vam pomoći da preciznije shvatite najbolje vrijeme za zamjenu filtera zraka. Kada mjerač diferencijalnog tlaka pokaže da otpor filtera zraka doseže 2 do 3 puta početni otpor u klima uređaju, filter zraka treba održavati ili zamijeniti. U nedostatku diferencijalnog manometra, možete koristiti sljedeći jednostavni dvodijelni format kako biste odlučili treba li ga zamijeniti: promatrajte boju materijala filtera na gornjoj i donjoj strani zračnog filtera. Ako boja materijala filtera na strani izlaza zraka počne crniti, trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; dodirnite materijal filtera na strani izlaza zraka zračnog filtera rukom. Ako na ruci ima puno prašine, trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; zabilježite status zamjene zračnog filtera više puta i sažmite najbolji ciklus zamjene; ako razlika tlaka između čiste prostorije i susjedne prostorije značajno padne prije nego što hepa zračni filter dosegne konačni otpor, moguće je da je otpor primarnog i sekundarnog filtera prevelik i trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; ako čistoća u čistoj prostoriji ne zadovoljava projektne zahtjeve ili se pojavi negativni tlak, a primarni i sekundarni zračni filteri učinkovitosti nisu dostigli vrijeme zamjene, moguće je da je otpor hepa filtera prevelik i trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu.
3. Vijek trajanja
U normalnim uvjetima korištenja, hepa filter u farmaceutskoj tvornici mijenja se jednom svake 1 do 2 godine (ovisno o relativnoj kvaliteti zraka u različitim regijama), a ti se podaci vrlo razlikuju. Podaci o iskustvu mogu se pronaći samo u određenom projektu nakon provjere rada čiste sobe, a podaci o iskustvu prikladni za čistu sobu mogu se pružiti samo za tuširanje zrakom u čistoj sobi. Čimbenici koji utječu na vijek trajanja hepa filtera: (1). Vanjski čimbenici: Vanjsko okruženje. Ako se izvan čiste sobe nalazi velika cesta ili uz cestu, ima puno prašine, što će izravno utjecati na upotrebu hepa filtera i njihov vijek trajanja bit će znatno smanjen. (Stoga je odabir lokacije vrlo važan) (2). Prednji i srednji kraj ventilacijskog kanala obično su opremljeni primarnim i srednjim filterima na prednjem i srednjem kraju ventilacijskog kanala. Svrha je bolja zaštita i korištenje hepa filtera, smanjenje broja zamjena i smanjenje troškova. Ako se prednja filtracija ne obrađuje pravilno, vijek trajanja hepa filtera također će se skratiti. Ako se primarni i srednji filteri izravno uklone, vijek trajanja hepa filtera bit će znatno kraći. Unutarnji čimbenici: Kao što svi znamo, efektivna površina filtracije hepa filtera, odnosno njegov kapacitet zadržavanja prašine, izravno utječe na upotrebu hepa filtera. Njegova upotreba je obrnuto proporcionalna efektivnoj površini filtracije. Što je efektivna površina veća, to je njegov otpor manji i vijek trajanja dulji. Preporučuje se da se pri odabiru hepa filtera više pažnje posveti efektivnoj površini filtracije i otporu. Odstupanje hepa filtera je neizbježno. Treba li ga zamijeniti ovisi o uzorkovanju i ispitivanju na licu mjesta. Nakon što se postigne standard zamjene, potrebno ga je provjeriti i zamijeniti. Stoga se empirijska vrijednost vijeka trajanja filtera ne može proizvoljno proširiti u opsegu primjene. Ako je dizajn sustava nerazuman, tretman svježeg zraka nije na mjestu, a plan kontrole prašine u tušu čiste sobe nije znanstven, vijek trajanja hepa filtera farmaceutske tvornice definitivno će biti kratak, a neke će se čak morati zamijeniti za manje od godinu dana. Povezana ispitivanja: (1). Praćenje razlike tlaka: Kada razlika tlaka prije i poslije filtera dostigne zadanu vrijednost, to obično ukazuje na potrebu zamjene; (2). Vijek trajanja: Pogledajte nazivni vijek trajanja filtera, ali i procijenite u kombinaciji sa stvarnim uvjetima; (3). Promjena čistoće: Ako čistoća zraka u radionici značajno padne, moguće je da su performanse filtera pale i da treba razmotriti zamjenu; (4). Iskustvena prosudba: Donesite sveobuhvatnu prosudbu na temelju prethodnog iskustva korištenja i promatranja stanja filtera; (5). Provjerite fizička oštećenja medija, mrlje ili promjene boje, praznine brtvi te promjenu boje ili koroziju okvira i sita; (6). Ispitajte integritet filtera, propustite pomoću brojača čestica prašine i zabilježite rezultate prema potrebi.
Vrijeme objave: 23. lipnja 2025.