Kao što svi znamo, farmaceutske čiste sobe imaju izuzetno visoke zahtjeve za higijenu i sigurnost. Ako u farmaceutskim čistim sobama ima prašine, to će uzrokovati onečišćenje, oštećenje zdravlja i rizik od eksplozije. Stoga je upotreba HEPA filtera neophodna. Koji su standardi za upotrebu HEPA filtera, vrijeme zamjene, parametri zamjene i indikacije? Kako bi farmaceutske čiste sobe s visokim zahtjevima za čistoću trebale odabrati HEPA filtere?
U farmaceutskim čistim sobama, hepa filteri se koriste kao terminalni filteri za obradu i filtraciju zraka u proizvodnim prostorima. Aseptična proizvodnja zahtijeva obveznu upotrebu hepa filtera, a ponekad se koristi i proizvodnja krutih i polukrutih dozirnih oblika. Farmaceutske čiste sobe razlikuju se od ostalih industrijskih čistih soba. Razlika je u tome što se pri aseptičnoj proizvodnji pripravaka i sirovina ne moraju kontrolirati samo suspendirane čestice u zraku, već i broj mikroorganizama. Stoga, sustav klimatizacije u farmaceutskom pogonu također ima metode sterilizacije, dezinfekcije i druge metode za kontrolu mikroorganizama u okviru relevantnih propisa. Zračni filter koristi porozne materijale za filtriranje kako bi uhvatio prašinu iz protoka zraka, pročistio zrak i pročistio prašnjavi zrak te ga poslao u prostoriju kako bi se osigurala čistoća zraka u čistoj sobi. Za farmaceutske čiste sobe s višim zahtjevima, obično se za filtraciju koriste gel seal hepa filteri. Gel seal hepa filter se uglavnom koristi za hvatanje čestica ispod 0,3 μm. Ima bolje brtvljenje, visoku učinkovitost filtracije, nizak otpor protoka i može se koristiti dulje vrijeme kako bi se smanjili troškovi kasnijih potrošnih materijala, osiguravajući čist zrak za čistu radionicu farmaceutskih tvrtki. Hepa filteri se općenito testiraju na nepropusnost prije izlaska iz tvornice, ali neprofesionalci moraju obratiti više pažnje tijekom rukovanja i ugradnje. Ponekad se dogodi da zagađivači procure iz okvira u čistu sobu zbog nepravilne ugradnje, pa se otkrivanje propuštanja obično provodi nakon ugradnje kako bi se potvrdilo je li materijal filtera oštećen; propušta li kutija; je li filter ispravno instaliran. Redovite inspekcije treba provoditi i u kasnijoj upotrebi kako bi se osiguralo da učinkovitost filtracije filtera zadovoljava proizvodne zahtjeve. Uobičajeno korišteni procesi uključuju mini naborane hepa filtere, duboko naborane hepa filtere, hepa filtere s gel brtvom itd., koji postižu svrhu čistoće filtriranjem zraka i protokom kako bi filtrirali čestice prašine u zraku. Opterećenje filtera (sloja) i razlika tlaka uzvodno i nizvodno također su važni. Ako se razlika tlaka uzvodno i nizvodno od filtera poveća, povećat će se energetska potreba sustava dovodnog i ispušnog zraka kako bi se održao potreban broj izmjena zraka. Takva razlika tlaka između uzvodnog i nizvodnog dijela filtera može povećati granicu performansi ventilacijskog sustava. Tijekom upotrebe, kako bi se zaštitio hepa filter, mora se koristiti prednji filter - obično fini filter kao što su filteri F5, F7 i F9 (EN779). Hepa filter se također mora redovito mijenjati kako bi se zaštitio od začepljenja.
Bilo da se radi o HEPA filteru ugrađenom na kraju jedinice za pročišćavanje zraka ili HEPA filteru za zrak ugrađenom u HEPA kutiju, oni moraju imati točne zapise o vremenu rada te čistoći i volumenu zraka kao osnovu za zamjenu. Na primjer, pri normalnoj upotrebi, vijek trajanja HEPA filtera može biti dulji od jedne godine. Ako je zaštita prednjeg kraja dobra, vijek trajanja HEPA filtera može biti dulji od dvije godine bez ikakvih problema. Naravno, to također ovisi o kvaliteti HEPA filtera za zrak, ili čak i dulje. HEPA filteri ugrađeni u opremu čistih soba, poput HEPA filtera u prostoriji za tuširanje, mogu imati vijek trajanja dulji od dvije godine ako je prednji primarni filter dobro zaštićen; na primjer, HEPA filteri na radnom stolu za pročišćavanje mogu se zamijeniti pomoću mjerača razlike tlaka na radnom stolu za pročišćavanje. HEPA filteri na čistoj šupi mogu odrediti najbolje vrijeme za zamjenu filtera za zrak detektiranjem brzine vjetra HEPA filtera za zrak. Na primjer, hepa filteri za zrak na jedinici filtera ventilatora FFU mogu se zamijeniti prema uputama u PLC upravljačkom sustavu ili mjeraču razlike tlaka. Uvjeti zamjene hepa filtera u farmaceutskim tvornicama navedeni u specifikacijama dizajna čistih soba su: brzina protoka zraka smanjena je na minimalnu granicu, općenito manju od 0,35 m/s; otpor doseže 2 puta početnu vrijednost otpora, a poduzeća ga općenito postavljaju na 1,5 puta; ako postoji nepopravljivo curenje, točke popravka ne smiju prelaziti 3 točke, a ukupna površina popravka ne smije prelaziti 3%. Za područje popravka na jednoj točki, ne smije biti veće od 2*2 cm. Neki od naših iskusnih instalatera filtera zraka saželi su vrijedno iskustvo. Ovdje bismo željeli predstaviti hepa filtere za farmaceutske tvornice. Nadamo se da će vam ovo pomoći da preciznije shvatite najbolje vrijeme za zamjenu filtera zraka. U jedinici klima uređaja, kada mjerač razlike tlaka pokaže da otpor filtera zraka doseže 2 do 3 puta početni otpor, filter zraka treba održavati ili zamijeniti. U nedostatku mjerača diferencijalnog tlaka, možete koristiti sljedeći jednostavni format s dva tijela kako biste utvrdili treba li ga zamijeniti: promatrajte boju materijala filtera na gornjoj i donjoj strani zračnog filtera. Ako boja materijala filtera na izlazu zraka počne crniti, trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; dodirnite materijal filtera na strani izlaza zraka zračnog filtera rukom. Ako na ruci ima puno prašine, trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; zabilježite status zamjene zračnog filtera više puta i sažmite najbolji ciklus zamjene; ako razlika tlaka između čiste prostorije i susjedne prostorije značajno padne prije nego što HEPA zračni filter dosegne konačni otpor, moguće je da je otpor primarnog i sekundarnog filtera učinkovitosti prevelik i trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu; ako čistoća u čistoj prostoriji ne zadovoljava zahtjeve dizajna ili postoji negativan tlak, a primarni i sekundarni filteri učinkovitosti zraka nisu dostigli vrijeme zamjene, moguće je da je otpor HEPA zračnog filtera prevelik i trebali biste se pripremiti za njegovu zamjenu.
Pri normalnoj upotrebi, hepa filter se mijenja jednom svake 1 do 2 godine (ovisno o kvaliteti zraka u različitim regijama), a ti se podaci uvelike razlikuju. Empirijski podaci mogu se pronaći samo u određenom projektu nakon provjere rada čiste sobe, a empirijski podaci prikladni za čistu sobu mogu se pružiti samo za tuš kabinu s čistim zrakom. Čimbenici koji utječu na vijek trajanja hepa filtera:
1. Vanjski čimbenici:
1. Vanjski okoliš. Ako se izvan čiste sobe nalazi velika cesta ili uz cestu, ima puno prašine, što će izravno utjecati na korištenje hepa filtera i vijek trajanja će se znatno smanjiti. (Stoga je odabir mjesta vrlo važan)
2. Prednji i srednji kraj ventilacijskog kanala obično su opremljeni primarnim i srednje učinkovitim filterima na prednjem i srednjem kraju ventilacijskog kanala. Svrha je bolja zaštita i korištenje HEPA filtera, smanjenje broja zamjena i smanjenje troškova. Ako se prednja filtracija ne rukuje pravilno, vijek trajanja HEPA filtera također će se skratiti. Ako se primarni i srednje učinkoviti filteri izravno uklone, vrijeme korištenja HEPA filtera će se znatno skratiti.
2. Unutarnji čimbenici: Kao što svi znamo, efektivna površina filtracije HEPA filtera, odnosno njegov kapacitet zadržavanja prašine, izravno utječe na upotrebu HEPA filtera. Njegova upotreba je obrnuto proporcionalna efektivnoj površini filtracije. Što je efektivna površina veća, to je njegov otpor manji i dulje vrijeme upotrebe. Preporučuje se da se pri odabiru HEPA filtera za zrak obrati više pažnje na njegovu efektivnu površinu filtracije i otpor. Odstupanja HEPA filtera su neizbježna. Treba li ga zamijeniti ovisi o uzorkovanju i ispitivanju na licu mjesta. Nakon što se postigne standard zamjene, potrebno ga je provjeriti i zamijeniti. Stoga se empirijska vrijednost vijeka trajanja filtera ne može proizvoljno produžiti. Ako je dizajn sustava nerazuman, tretman svježeg zraka nije na mjestu, a plan kontrole prašine u tušu za čiste prostorije nije znanstven, vijek trajanja HEPA filtera definitivno će biti kratak, a neke će se čak morati zamijeniti za manje od godinu dana. Povezani testovi:
1. Praćenje razlike tlaka: Kada razlika tlaka prije i poslije filtera dosegne zadanu vrijednost, to obično ukazuje na to da ga je potrebno zamijeniti;
2. Vijek trajanja: Pogledajte nazivni vijek trajanja filtera, ali procijenite i u kombinaciji sa stvarnom situacijom;
3. Promjena čistoće: Ako čistoća zraka u čistoj sobi značajno padne, moguće je da su se performanse filtera smanjile i da je potrebno razmotriti njegovu zamjenu;
4. Procjena iskustva: Donesite sveobuhvatnu procjenu na temelju prethodnog iskustva korištenja i promatranja stanja filtera;
5. Provjerite fizička oštećenja medija, mrlje ili promjene boje, praznine na brtvama te promjenu boje ili koroziju okvira i zaslona;
6. Ispitajte integritet filtera, ispitajte nepropusnost brojačem čestica prašine i zabilježite rezultate prema potrebi.
Vrijeme objave: 26. veljače 2025.