Istaknuta slika ISO 7 GMP farmaceutske čiste sobe

ISO 7 GMP farmaceutska čista soba

Kratki opis:

S više od 20 godina iskustva u industriji čistih soba, završili smo brojne inozemne projekte diljem svijeta. Možemo pružiti sveobuhvatnu uslugu od početnog planiranja do konačnog rada za vašu farmaceutsku čistu sobu u skladu s međunarodnim standardima ISO 14644, GMP, FDA, WHO itd. Prije daljnje rasprave, prođimo kroz raspored vaše čiste sobe na početku!

Pošaljite nam e-poštu

Detalji proizvoda

Oznake proizvoda

Opis proizvoda

Farmaceutska čista soba uglavnom se koristi za masti, krute tvari, sirupe, infuzijske setove itd. U ovom području obično se razmatraju GMP i ISO 14644 standardi. Cilj je izgraditi znanstveni i strogi sterilni sustav čiste sobe, procesa, rada i upravljanja te maksimalno eliminirati sve moguće i potencijalne biološke aktivnosti, čestice prašine i unakrsnu kontaminaciju kako bi se proizveo visokokvalitetan i higijenski lijek. Treba se usredotočiti na ključnu točku kontrole okoliša i koristiti novu tehnologiju za uštedu energije kao preferiranu opciju. Nakon što se konačno provjeri i kvalificira, mora ga prvo odobriti lokalna Uprava za hranu i lijekove prije puštanja u proizvodnju. GMP inženjerska rješenja za farmaceutsku čistu sobu i tehnologija kontrole onečišćenja jedno su od glavnih sredstava za osiguranje uspješne provedbe GMP-a. Kao profesionalni pružatelj rješenja po principu "ključ u ruke" za čiste sobe, možemo pružiti GMP uslugu na jednom mjestu od početnog planiranja do konačnog rada, kao što su rješenja za protok osoblja i materijala, sustavi struktura čistih soba, HVAC sustavi čistih soba, električni sustavi čistih soba, sustavi nadzora čistih soba, sustavi procesnih cjevovoda i ostale sveukupne usluge podrške instalaciji itd. Možemo pružiti ekološka rješenja koja su u skladu s međunarodnim standardima GMP, Fed 209D, ISO14644 i EN1822 te primjenjivati tehnologiju za uštedu energije.

Tehnički list

ISO klasa	Maks. čestica/m3				Plutajuće bakterije cfu/m3	Taloženje bakterija (ø900 mm)cfu/4h	Površinski mikroorganizam
	Statičko stanje		Dinamičko stanje				Dodir (ø55 mm) cfu/zdjelica	Rukavice s 5 prstiju cfu/rukavice
	≥0,5 µm	≥5,0 µm	≥0,5 µm	≥5,0 µm			Dodir (ø55 mm) cfu/zdjelica	Rukavice s 5 prstiju cfu/rukavice
ISO 5	3520	20	3520	20	<1	<1	<1	<1
ISO 6	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29000	/	/	200	100	50	/

Detalji o proizvodu

Dio strukture
• Zidna i stropna ploča za čiste sobe
• Vrata i prozor čiste sobe
• Čisti rom profil i vješalica
•Epoksidni pod

Dio HVAC-a
• Jedinica za obradu zraka
• Ulaz dovodnog zraka i izlaz povratnog zraka
• Zračni kanal
• Izolacijski materijal

Električni dio
• Rasvjeta za čiste sobe
• Prekidač i utičnica
• Žice i kabeli
• Razvodna kutija za napajanje

Kontrolni dio
• Čistoća zraka
• Temperatura i relativna vlažnost
• Protok zraka
• Diferencijalni tlak

Rješenja ključ u ruke

Planiranje i dizajn
Možemo pružiti stručni savjet
i najbolje inženjersko rješenje.

Proizvodnja i dostava
Možemo pružiti vrhunski proizvod
i obaviti potpuni pregled prije isporuke.

Instalacija i puštanje u rad
Možemo osigurati inozemne timove
kako bi se osigurala uspješna operacija.

Validacija i obuka
Možemo vam osigurati instrumente za testiranje
postići validirani standard.

O nama

• Preko 20 godina iskustva, integriranog s istraživanjem i razvojem, dizajnom, proizvodnjom i prodajom;

• Prikupio preko 200 klijenata u preko 60 zemalja;

• Ovlašteno od strane sustava upravljanja ISO 9001 i ISO 14001.

• Pružatelj rješenja "ključ u ruke" za projekte čistih soba;

• Usluga na jednom mjestu od početnog dizajna do konačne upotrebe;

• 6 glavnih područja kao što su farmaceutska industrija, laboratorijska industrija, elektronika, bolnice, prehrambena industrija, medicinski uređaji itd.

• Proizvođač i dobavljač proizvoda za čiste sobe;

• Dobio brojne patente te CE i CQC certifikate;

• 8 glavnih proizvoda kao što su panel za čiste sobe, vrata za čiste sobe, HEPA filter, FFU, propusna kutija, zračni tuš, čista klupa, kabina za vaganje itd.